Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy neuroendokrynne w behawioralnym leczeniu bezsenności

12 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Brigham and Women's Hospital
Celem tego badania jest ocena zmiany miar pobudzenia fizjologicznego przed i po behawioralnym leczeniu bezsenności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją dobre dowody na to, że pobudzenie fizjologiczne, związane z przedłużającą się aktywacją osi podwzgórze-przysadka i współczulnego układu nerwowego, jest podstawową przyczyną przewlekłej bezsenności. W związku z tym terapie związane z relaksacją, które dotyczą podwyższonego pobudzenia poznawczego i somatycznego, są skuteczne w leczeniu bezsenności. Wcześniejsze badania udokumentowały skuteczność terapii behawioralnych w zmniejszaniu aktywacji osi podwzgórzowo-przysadkowej i współczulnego układu nerwowego oraz w leczeniu określonych schorzeń, w tym bezsenności. Celem tej propozycji jest ocena hipotezy, że poprawa przewlekłej bezsenności psychofizjologicznej po leczeniu behawioralnym jest ściśle związana ze zmniejszeniem pobudzenia w osi podwzgórze-przysadka, mierzone stężeniem kortyzolu w osoczu, oraz w współczulnym układzie nerwowym, mierzone za pomocą katecholaminy w moczu. Obiektywne pomiary snu będą pochodzić z zapisów polisomnograficznych od pacjentów przydzielonych losowo do 10-tygodniowej aktywnej terapii behawioralnej lub do grupy kontrolnej behawioralnej otrzymującej placebo. Ciągła 24-godzinna ocena kortyzolu i katecholamin zostanie przeprowadzona w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych przed i po leczeniu. Przewidujemy znaczące redukcje kortyzolu i katecholamin w aktywnej grupie terapeutycznej w porównaniu z grupą kontrolną. Przewidujemy również, że aktywne leczenie spowoduje zmniejszenie powiązanych wskaźników pobudzenia, w tym częstości akcji serca, pobudzenia autonomicznego (określonego na podstawie zmienności rytmu serca) i temperatury ciała. Biorąc pod uwagę zgłoszone dowody na to, że poziom melatoniny jest chronicznie niski w bezsenności, przewidujemy wzrost poziomu melatoniny związanej ze snem w grupie leczonej jogą. Jeśli zostaną osiągnięte, wyniki te dostarczą nowej demonstracji zmniejszenia pobudzenia w behawioralnym leczeniu bezsenności i behawioralnie wzmocnionego wydzielania melatoniny w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Sleep Disorders Program, Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bezsenność pierwotna od 6 miesięcy
  • średni całkowity czas budzenia >60 minut i efektywność snu <80%
  • co najmniej 1 skarga w ciągu dnia z powodu bezsenności
  • odpowiednią okazję i warunki do snu

Kryteria wyłączenia:

  • aktualny stan psychiczny
  • stan chorobowy, który zakłóca sen
  • ciąża
  • rotacyjna praca zmianowa, praca nocna czy podróże transkontynentalne w trakcie studiów
  • przewidywany główny stresor życiowy w trakcie badania
  • stosowanie leków nasennych lub psychoaktywnych
  • brak bezsenności idiopatycznej lub błędnego postrzegania stanu snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie ciała umysłu
regulacja uwagi, oddychania i postawy
Behawioralne: leczenie ciała umysłu
regulacja uwagi, oddychania i postawy
Aktywny komparator: odczulanie
wzmianka o zachowaniach związanych z bezsennością i aktywności poznawczej
Behawioralne: odczulanie
wzmianka o zachowaniach związanych z bezsennością i aktywności poznawczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
kortyzol w osoczu
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu
przed leczeniem, po leczeniu
melatonina w osoczu
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu
przed leczeniem, po leczeniu
katecholaminy w moczu
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu
przed leczeniem, po leczeniu
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu
przed leczeniem, po leczeniu
subiektywna efektywność snu
Ramy czasowe: przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu, kontynuacja
przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu, kontynuacja
obiektywna efektywność snu
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu
przed leczeniem, po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
aktygrafia
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu
przed leczeniem, po leczeniu
EEG
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu
przed leczeniem, po leczeniu
subiektywny nastrój
Ramy czasowe: przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu, kontynuacja
przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu, kontynuacja
depresja
Ramy czasowe: przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu, kontynuacja
przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu, kontynuacja
Lęk
Ramy czasowe: przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu, kontynuacja
przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu, kontynuacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sat Bir S Khalsa, Ph.D., Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AT002490 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leczenie ciała umysłu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj