Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium III lub IV

26 lutego 2013 zaktualizowane przez: University of Virginia

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepienia wieloma syntetycznymi peptydami u uczestniczek z zaawansowanym rakiem piersi

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z peptydów mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Podanie szczepionki przypominającej może spowodować silniejszą odpowiedź immunologiczną i zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie bezpieczeństwa szczepionki zawierającej wiele syntetycznych peptydów związanych z rakiem piersi i peptyd pomocniczy toksoidu tężca zemulgowany w Montanide ISA-51 u pacjentów z gruczolakorakiem piersi w stadium III lub IV.
  • Wstępnie określić częstość odpowiedzi immunologicznych przeciwko 9 peptydom z restrykcją MHC klasy I u pacjentów leczonych szczepionką.
  • Wstępnie określić odpowiedzi cytotoksyczne limfocytów T na allogeniczne komórki raka piersi i autologiczne komórki raka piersi (jeśli są dostępne).

ZARYS: Jest to badanie otwarte.

Pacjenci otrzymują szczepionkę peptydową zawierającą 9 syntetycznych peptydów raka sutka i peptyd pomocniczy toksoidu tężca zemulgowany w Montanide ISA-51 podskórnie i śródskórnie raz dziennie w dniach 1, 8, 15, 36, 57 i 78 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 12 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi

    • Choroba w stadium III lub IV
    • Choroba pierwotna lub nawracająca
    • Dozwolony jest inwazyjny rak zrazikowy
  • HLA-A1, -A2, -A3 lub -A31 dodatnie

  • Przeszedł i wyzdrowiał z wcześniejszej terapii podstawowej

    • Pacjenci bez klinicznych lub radiologicznych objawów choroby, u których wcześniej rozpoznano raka piersi w stadium III lub IV, musieli przejść wcześniejszą terapię przeciwnowotworową, w tym między innymi operację, chemioterapię i radioterapię w ciągu ostatnich 36 miesięcy
  • Musi mieć co najmniej jeden niespreparowany zbiornik węzłów chłonnych pachowych i/lub pachwinowych
  • Brak historii przerzutów do mózgu

  • Stan receptora hormonalnego

    • Nowotwór z dodatnim lub ujemnym receptorem estrogenowym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Masa ciała > 110 funtów (bez ubrania)
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Nie określono stanu menopauzy
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Hemoglobina A1c < 7%
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina ≤ 2,5 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 x GGN
  • HIV-ujemny
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C ujemne
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak znanych lub podejrzewanych alergii na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

  • Brak zaburzeń autoimmunologicznych wymagających leczenia cytotoksycznego lub immunosupresyjnego lub zaburzeń autoimmunologicznych z zajęciem narządów trzewnych, z wyjątkiem następujących:

    • Laboratoryjne dowody choroby autoimmunologicznej (np. dodatnie miano ANA) bez objawów
    • Kliniczne dowody bielactwa
    • Inne formy choroby depigmentacyjnej
    • Łagodne zapalenie stawów wymagające niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Brak przeciwwskazań medycznych lub potencjalnego problemu, który wykluczałby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej operacji
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej i braku równoczesnej chemioterapii i radioterapii
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszych i żadnych jednoczesnych wstrzyknięć odczulających alergię

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego podawania kortykosteroidów pozajelitowych, doustnych lub wziewnych

    • Brak jednoczesnych wziewnych sterydów (np. Advair® lub acetonid triamcynolonu)
    • Dozwolone wcześniejsze lub równoczesne miejscowe stosowanie kortykosteroidów
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego i braku równoczesnego stosowania czynników wzrostu (np. epoetyny alfa, darbepoetyny alfa lub pegfilgrastymu)
  • Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszego i żadnego równoczesnego innego badanego leku
  • Ponad 4 tygodnie od uprzedniego i braku jednoczesnego stosowania innych leków o domniemanym działaniu immunomodulującym, z wyjątkiem niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Dozwolona wcześniejsza i równoczesna terapia hormonalna (np. tamoksyfen, raloksyfen, toremifen, fulwestrant, letrozol, anastrozol lub eksemestan)

  • Brak wcześniejszego szczepienia syntetycznymi peptydami w tym protokole

    • Szczepionki przeciwko chorobom zakaźnym (np. grypie) dozwolone, pod warunkiem, że zostaną podane ≥ 2 tygodnie przed lub ≥ 2 tygodnie po szczepionce badanej
  • Dozwolona jest krótkoterminowa terapia ostrych stanów niezwiązanych z rakiem piersi
  • Żadnych równoczesnych nielegalnych narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Warstwa 1: Przyjmowanie terapii hormonalnej
Pacjenci leczeni szczepionką 9-peptydową, którzy otrzymywali terapię hormonalną
Biologiczny: syntetyczne peptydy raka piersi – anatoksyna tężcowa – szczepionka Montanide ISA-51
EKSPERYMENTALNY: Warstwa 2: Nie otrzymujący terapii hormonalnej
Pacjenci otrzymujący szczepionkę 9-peptydową, którzy nie otrzymywali terapii hormonalnej
Biologiczny: syntetyczne peptydy raka piersi – anatoksyna tężcowa – szczepionka Montanide ISA-51

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane ograniczające dawkę
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu ostatniej szczepionki
Bezpieczeństwo mieszaniny 9-peptydów, jeśli mniej niż 33% pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę
30 dni po podaniu ostatniej szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedziami limfocytów T na szczepionkę mierzona testem Elispot po 14 dniach uczulenia in vitro
Ramy czasowe: Dni 1-78
Dni 1-78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David R. Brenin, MD, FACS, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11992
  • UVACC-BREAST-34
  • UVACC-HIT-032.7
  • UVACC-PRC-366-05
  • UVACC-GCRC-DRB001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj