Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dazatynibu (BMS-354825) u pacjentów z guzami litymi

19 listopada 2010 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy I BMS-354825 u pacjentów z guzami litymi

Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD) dazatynibu (BMS-354825) u pacjentów w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Osakasayama City, Osaka, Japonia, 589-0014
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-0063
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności (warunki ogólne) określony przez Wschodnią Spółdzielczą Grupę Onkologiczną: 0-2
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne guza litego, który rozwinął się podczas lub po standardowym leczeniu (w tym choroba nawrotowa) lub dla którego nie istnieje standardowa terapia.
  • kobiet i mężczyzn w wieku od 20 lat
  • kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie badania i do 3 miesięcy po jego zakończeniu w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę
  • Odpowiednia czynność wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą poddać się przeszczepowi na etapie badania wstępnego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub objawami przerzutów do mózgu
  • Niekontrolowane lub znaczące zaburzenie krwawienia niezwiązane z guzem pierwotnym
  • Demencja lub choroba psychiczna uniemożliwiająca zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
  • Ciężka alergia na leki wymagana do odpowiedniego leczenia podtrzymującego pacjentów w tym badaniu.
  • Historia operacji żołądkowo-jelitowych lub jakiekolwiek zaburzenie trawienia, które może hamować wchłanianie badanego leku.
  • Wysięk opłucnowy > stopnia 1
  • Pacjent z dysfagią
  • Nie zgadza się na transfuzję krwi/produktów krwiopochodnych
  • Oddali ponad 200 ml krwi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii
  • Leki, o których wiadomo, że mogą powodować Torsade de pointes
  • Uczestnicy, którzy są przymusowo przetrzymywani z powodów prawnych lub leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej), nie mogą być włączani do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dazatynib (100 mg)
Lek: Dazatynib
tabletki, doustnie, 100 mg, raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Lek: Dazatynib
tabletki, doustnie, 150 mg, raz dziennie, 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Lek: Dazatynib
tabletki, doustnie, 200 mg, raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Eksperymentalny: Dazatynib (150 mg)
Lek: Dazatynib
tabletki, doustnie, 100 mg, raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Lek: Dazatynib
tabletki, doustnie, 150 mg, raz dziennie, 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Lek: Dazatynib
tabletki, doustnie, 200 mg, raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Eksperymentalny: Dazatynib (200 mg)
Lek: Dazatynib
tabletki, doustnie, 100 mg, raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Lek: Dazatynib
tabletki, doustnie, 150 mg, raz dziennie, 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Lek: Dazatynib
tabletki, doustnie, 200 mg, raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i maksymalna dopuszczalna dawka (MAD) dazatynibu określona na podstawie liczby uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) związaną z leczeniem dazatynibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia tj. dnia 1 do końca cyklu 1 tj. dnia 30 (4 tygodnie)
MAD: najwyższy poziom dawki, przy którym odnotowano >=1 DLT, MTD: dawka o jeden stopień niższa niż MAD. DLT: którykolwiek z poniższych objawów uznawany za związany z dazatynibem podczas kursu 1: Stopień 3 (zmniejszenie dawki o 1 poziom dawki)/ Stopień 4: nawracające nudności, wymioty lub biegunka; jakakolwiek toksyczność niehematologiczna stopnia >=3, z wyjątkiem łysienia lub zmęczenia; toksyczność dowolnego stopnia wymagająca dwukrotnego zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia przez uczestnika; neutropenia 4. stopnia <500 komórek/mm^3 przez >=5 kolejnych dni lub gorączka neutropeniczna; Małopłytkowość 4. stopnia <25 000 komórek/mm^3 lub krwawienie 3. stopnia wymagające transfuzji płytek krwi.
Od rozpoczęcia leczenia tj. dnia 1 do końca cyklu 1 tj. dnia 30 (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli, doświadczyli zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych AE (SAE), AE związanych z lekiem i przerwanych z powodu AE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce.
AE: wszelkie nowe niepożądane zdarzenia medyczne/pogorszenie wcześniej istniejącego stanu zdrowia, niezależnie od tego, czy są związane z badanym lekiem, czy nie. SAE: każde AE, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; spowodował trwałą/znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowały/przedłużyły dotychczasową hospitalizację pacjenta; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną; lub było przedawkowaniem. Rejestrowano uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzenia niepożądanego. AE związane z narkotykami: zdarzenia mające związek z badaną terapią niektórych; prawdopodobny; możliwy; mało prawdopodobne lub niepowiązane.
Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce.
Nieprawidłowości hematologiczne zostały ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI). Kryteria terminologiczne (CTC) w wersji 3.0 (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia). Kryteria stopnia 3. i 4. są następujące: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC): Stopień 3: 0,5 - <1,0*10^9/l, Stopień 4: <0,5*10^9/l; limfocyty: stopień 3: 0,2 - <0,5*10^9/l, stopień 4: <0,2*10^9/l.
Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami biochemicznymi surowicy stopnia 3-4
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce.
Nieprawidłowości oceniano zgodnie z NCI CTC, wersja 3.0 (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia). Kryteria stopnia 3 i 4 są następujące: fosfor: stopień 3: 1,0-<2,0 mg/dl, stopień 4: <1,0 mg/dl; wapń: stopień 3: 6,0-<7,0 lub >12,5-13,5 mg/dl, stopień 4: <0,6->13,5 mg/dl; magnez: stopień 3: >3,0 - 8,0 mg/dl lub >1,23 - 3,30 mmol/l, stopień 4: >8,0 mg/dl lub >3,30 mmol/l; albumina: stopień 3: <2 g/dl lub <20 g/l.
Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce.
Najczęstsze nieprawidłowości hematologiczne stopnia 3-4 występujące u >=10% uczestników: Niska liczba limfocytów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce.
Nieprawidłowości oceniano zgodnie z NCI CTC, wersja 3.0 (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia). Odnotowano najczęstsze nieprawidłowości hematologiczne 3. i 4. stopnia występujące u >=10% uczestników. Kryteria stopnia 3 i 4 są następujące: liczba limfocytów: stopień 3: 0,2 - <0,5*10^9/l, stopień 4: <0,2*10^9/l.
Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce.
Najczęstsze nieprawidłowości laboratoryjne biochemii surowicy występujące u >=10% uczestników: wysoki poziom magnezu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce.
Nieprawidłowości oceniano zgodnie z NCI-CTC, wersja 3.0 (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia). Odnotowano najczęstsze (>=10%) nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych surowicy. Poniższe definicje określają kryteria NCI-CTC AE dotyczące nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych surowicy w przedstawionych danych: magnez: stopień 3: >3,0 - 8,0 mg/dl lub >1,23 - 3,30 mmol/l, stopień 4: >8,0 mg/dl lub > 3,30 mmol/l.
Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce.
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi pomiarami fizykalnymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego, Dzień 1 w każdym kursie leczenia i na koniec badania
Przeprowadzono wstępne i końcowe badanie fizykalne. Badacz wykorzystał swoją ocenę kliniczną, aby zdecydować, czy wyniki badania fizykalnego są istotne klinicznie.
Od badania przesiewowego, Dzień 1 w każdym kursie leczenia i na koniec badania
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego, dzień 1, 8, 15 i 22 w pierwszym kursie leczenia, dzień 8 i 22 w drugim i kolejnych kursach oraz na koniec badania
Rejestrowano pomiary parametrów życiowych (w tym ciśnienie krwi, temperaturę ciała i tętno). Badacz wykorzystał swoją ocenę kliniczną, aby zdecydować, czy nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych były istotne klinicznie.
Od badania przesiewowego, dzień 1, 8, 15 i 22 w pierwszym kursie leczenia, dzień 8 i 22 w drugim i kolejnych kursach oraz na koniec badania
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od dnia -1 badania przesiewowego oraz przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny (po podaniu) w dniach 1, 14 i 28 w pierwszym kursie leczenia, przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny (po podaniu) podczas drugiego cyklu leczenia i czwarty tydzień na kolejnych kursach i na koniec studiów
Do rejestracji wybranych parametrów EKG wykorzystano standardowe 12-odprowadzeniowe EKG, takie jak odstęp RR (czas między dwoma załamkami R w EKG), odstęp PR (odstęp mierzony od początku załamka P do początku zespołu QRS; zespół QRS to nazwa niektórych odchyleń obserwowanych w typowym EKG), czas trwania zespołów QRS, odstęp QT (czas między początkiem depolaryzacji komór a końcem repolaryzacji komór), odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzorców Bazetta (QTcB) i Fridericii (QTcF) formuły.
Od dnia -1 badania przesiewowego oraz przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny (po podaniu) w dniach 1, 14 i 28 w pierwszym kursie leczenia, przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny (po podaniu) podczas drugiego cyklu leczenia i czwarty tydzień na kolejnych kursach i na koniec studiów
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą odstępu QT skorygowaną o częstość akcji serca (QTcF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 14 i dzień 28
Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTcF) oceniano za pomocą trzykrotnego 12-odprowadzeniowego seryjnego EKG.
Linia bazowa, dzień 1, dzień 14 i dzień 28
Maksymalne stężenie dazatynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godzinie (po podaniu dawki) w dniach 1, 14 i 28
Cmax uzyskano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu po doustnym podaniu dazatynibu.
Próbki krwi pobrano w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godzinie (po podaniu dawki) w dniach 1, 14 i 28
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas [AUC (INF)] dazatynibu w dniu 1.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w godzinie 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godzinach (po podaniu) w dniu 1.
AUC(INF), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia w przedziale dawkowania obliczono dla dnia 1.
Próbki krwi pobrano w godzinie 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godzinach (po podaniu) w dniu 1.
AUC[TAU] dazatynibu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godzinie (po podaniu dawki) w dniach 1, 14 i 28
Wyznaczono pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania. AUC(TAU), od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (24 godziny) obliczono odpowiednio dla dnia 1, 14, 28.
Próbki krwi pobrano w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godzinie (po podaniu dawki) w dniach 1, 14 i 28
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia dazatynibu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godzinie (po podaniu dawki) w dniach 1, 14 i 28
Tmax, czyli czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia dazatynibu w osoczu, uzyskano bezpośrednio z danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Próbki krwi pobrano w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godzinie (po podaniu dawki) w dniach 1, 14 i 28
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T-half) dasatynibu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godzinie (po podaniu dawki) w dniach 1, 14 i 28
Połowa T dazatynibu została obliczona na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Próbki krwi pobrano w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godzinie (po podaniu dawki) w dniach 1, 14 i 28
Wskaźnik akumulacji (AI) dazatynibu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godzinie (po podaniu dawki) w dniach 1, 14 i 28
AI dasatynibu obliczono jako stosunek średniej geometrycznej AUC(TAU) (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia) w dniu 14 lub w dniu 28 w dniu 1.
Próbki krwi pobrano w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godzinie (po podaniu dawki) w dniach 1, 14 i 28
Średni pozorny klirens doustny (CLo) dazatynibu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godzinie (po podaniu dawki) w dniach 14 i 28
Pozorny klirens po podaniu doustnym uzyskano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Próbki krwi pobrano w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godzinie (po podaniu dawki) w dniach 14 i 28
Średnia pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) dazatynibu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godzinie (po podaniu dawki) w dniach 14 i 28
Pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym określono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Próbki krwi pobrano w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godzinie (po podaniu dawki) w dniach 14 i 28
Cmax metabolitu BMS-582691
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godzinie (po podaniu dawki) w dniach 1, 14 i 28
Maksymalne stężenie w osoczu uzyskano na podstawie danych dotyczących stężenia metabolitu w osoczu w funkcji czasu (BMS-582691).
Próbki krwi pobrano w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godzinie (po podaniu dawki) w dniach 1, 14 i 28
AUC(0-t) metabolitu BMS-582691
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godzinie (po podaniu dawki) w dniach 1, 14 i 28
AUC (0-t) obliczono stosując wartości stężenia metabolitu w osoczu w czasie 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (t).
Próbki krwi pobrano w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godzinie (po podaniu dawki) w dniach 1, 14 i 28
Tmax metabolitu BMS-582691
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godzinie (po podaniu dawki) w dniach 1, 14 i 28
Tmax metabolitu uzyskano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu dla metabolitu BMS-582691.
Próbki krwi pobrano w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godzinie (po podaniu dawki) w dniach 1, 14 i 28
Średnie stężenie w moczu markera biologicznego N-telopeptydu kolagenu typu 1 (NTx) w moczu
Ramy czasowe: Próbki moczu pobierano na linii podstawowej (dzień -1) i 0 godzinie (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godzinie (po podaniu dawki) w dniach 14 i 28.
Mocz NTx jest miarą metabolizmu kostnego. Spadek markera w stosunku do linii podstawowej wskazuje na spadek metabolizmu kostnego. Średnie stężenie markera biologicznego NTx w moczu określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Próbki moczu pobierano na linii podstawowej (dzień -1) i 0 godzinie (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godzinie (po podaniu dawki) w dniach 14 i 28.
Średnie stężenie markera biologicznego dezoksypirydynoliny (Dpyr) w moczu
Ramy czasowe: Próbki moczu pobierano na początku badania (dzień -1) i 0 godzinie (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 14 i 28
Poziom DPyr w moczu jest miarą resorpcji kości. Zmniejszenie Dpyr w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie metabolizmu kości. Średnie stężenie markera biologicznego Dpyr w moczu określono metodą ELISA.
Próbki moczu pobierano na początku badania (dzień -1) i 0 godzinie (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 14 i 28
Średnie stężenie w surowicy markera biologicznego kwaśnej fosfatazy opornej na winiany, izoformy 5b (TRACP-5b)
Ramy czasowe: Próbki surowicy oceniano na początku badania (dzień -1) oraz w dniach 14 i 28
TRACP-5b jest miarą metabolizmu kości. Spadek TRACP-5b w stosunku do linii podstawowej wskazuje na spadek metabolizmu kostnego. Surowicę TRACP-5b oznaczono ilościowo za pomocą testu serologicznego immunoenzymatycznego (ELISA).
Próbki surowicy oceniano na początku badania (dzień -1) oraz w dniach 14 i 28
Średnie stężenie markera biologicznego kostnej fosfatazy alkalicznej (BAP) w surowicy
Ramy czasowe: Próbki surowicy oceniano na początku badania (dzień -1) i przed podaniem dawki w dniach 14, 28
BAP jest miarą metabolizmu kostnego. Spadek BAP w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie metabolizmu kostnego. BAP w surowicy oznaczono ilościowo za pomocą testu ELISA.
Próbki surowicy oceniano na początku badania (dzień -1) i przed podaniem dawki w dniach 14, 28
Liczba uczestników z mięsakiem (Src) i fosforylowanym Src (pSRc) Ekspresja białka w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Próbki osocza pobrano w punkcie wyjściowym (dzień -1), godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 i 4 godzinie (po podaniu dawki) w dniach 1, 14 i 28
Zaplanowano ocenę ekspresji białek Src i pSrc w PBMC w celu ustalenia zależności PK/PD między ekspresją białka Src/pSrc w PBMC a ekspozycją na BMS-354825.
Próbki osocza pobrano w punkcie wyjściowym (dzień -1), godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 i 4 godzinie (po podaniu dawki) w dniach 1, 14 i 28
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku, następnie rejestrowano co 4 lub 8 tygodni.
Odpowiedź nowotworu zdefiniowano jako liczbę uczestników, u których najlepszą odpowiedzią była CR lub PR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). CR: zniknięcie wszystkich docelowych/niedocelowych zmian chorobowych; PR: >= 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD.
W ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku, następnie rejestrowano co 4 lub 8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA180-058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj