Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dasatinib (BMS-354825) vizsgálata szilárd daganatos betegeken

2010. november 19. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A BMS-354825 I. fázisú vizsgálata szilárd daganatos betegeken

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Dasatinib (BMS-354825) maximális tolerálható dózisának (MTD) vagy maximális beadott dózisának (MAD) meghatározása a japán betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Osaka
      • Osakasayama City, Osaka, Japán, 589-0014
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japán, 135-0063
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport által meghatározott teljesítményállapot (általános feltételek): 0-2
  • Olyan szilárd daganat szövettani vagy citológiai diagnózisa, amely standard terápiák hatására vagy azt követően előrehaladott (beleértve a kiújult betegséget is), vagy amelyre nem létezik standard terápia.
  • férfiak és nők, 20 éves kor felett
  • a fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat után legfeljebb 3 hónapig oly módon, hogy a terhesség kockázata a lehető legkisebb legyen
  • Megfelelő májműködés

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik jogosultak és hajlandóak átültetni az előzetes vizsgálat során.
  • Terhes vagy szoptató nők, akiknél ismert agyi áttétek vagy agyi áttétek tünetei vannak
  • Nem kontrollált vagy jelentős vérzési rendellenesség, amely nem kapcsolódik az elsődleges daganathoz
  • Demencia vagy mentális betegség, amely megakadályozza a megértést vagy a beleegyezés megadását.
  • Súlyos allergia a betegek megfelelő szupportív ellátásához szükséges gyógyszerekre ebben a vizsgálatban.
  • Gyomor-bélrendszeri műtét vagy bármely olyan emésztési rendellenesség anamnézisében, amely gátolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását.
  • Pleurális folyadékgyülem > 1. fokozat
  • Nyelési zavarban szenvedő beteg
  • Nem ért egyet a vér/vérkészítmények transzfúziójával
  • Több mint 200 ml vért adott a vizsgálati terápia megkezdése előtti 4 héten belül
  • Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy fennáll a Torsade de pointes kialakulásának kockázata
  • Azok a résztvevők, akiket jogi okokból vagy pszichiátriai vagy fizikai (például fertőző betegség) betegség miatt kötelezően őrizetbe vettek, nem vehetők fel ebbe a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dazatinib (100 mg)
Drog: Dazatinib
tabletta, szájon át, 100 mg, naponta egyszer 4 hétig
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Drog: Dazatinib
tabletta, szájon át, 150 mg, naponta egyszer, 4 hét
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Drog: Dazatinib
tabletta, szájon át, 200 mg, naponta egyszer 4 hétig
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Kísérleti: Dazatinib (150 mg)
Drog: Dazatinib
tabletta, szájon át, 100 mg, naponta egyszer 4 hétig
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Drog: Dazatinib
tabletta, szájon át, 150 mg, naponta egyszer, 4 hét
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Drog: Dazatinib
tabletta, szájon át, 200 mg, naponta egyszer 4 hétig
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Kísérleti: Dazatinib (200 mg)
Drog: Dazatinib
tabletta, szájon át, 100 mg, naponta egyszer 4 hétig
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Drog: Dazatinib
tabletta, szájon át, 150 mg, naponta egyszer, 4 hét
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Drog: Dazatinib
tabletta, szájon át, 200 mg, naponta egyszer 4 hétig
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dasatinib maximális tolerált dózisa (MTD) és maximális elfogadható dózisa (MAD) a dasatinib-kezeléshez kapcsolódó dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma alapján
Időkeret: A kezelés kezdetétől, azaz az 1. naptól az 1. ciklus végéig, azaz a 30. napig (4 hét)
MAD: a legmagasabb dózisszint, amelynél >=1 DLT-t jelentettek, MTD: a MAD-nál egy fokkal alacsonyabb dózis. DLT: az alábbiak bármelyike ​​a dasatinibbel kapcsolatosnak tekinthető az 1. kúra során: 3. fokozat (a dózis csökkentése 1 dózisszinttel)/4. fokozat: visszatérő hányinger, hányás vagy hasmenés; bármely más >=3. fokozatú nem hematológiai toxicitás, kivéve az alopeciát vagy a fáradtságot; minden olyan fokú toxicitás, amely kétszeri dóziscsökkentést vagy a résztvevő általi leállítást igényel; 4. fokozatú neutropenia <500 sejt/mm^3 több mint 5 egymást követő napon vagy lázas neutropenia; 4. fokú thrombocytopenia <25 000 sejt/mm^3 vagy 3. fokozatú vérzés, amely vérlemezke transzfúziót igényel.
A kezelés kezdetétől, azaz az 1. naptól az 1. ciklus végéig, azaz a 30. napig (4 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik meghaltak, nemkívánatos eseményeket (AE), súlyos mellékhatásokat (SAE), kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaltak, és nemkívánatos események miatt megszűntek
Időkeret: A vizsgált gyógyszeres kezelés kezdetétől az utolsó adag beadását követő 30 napig.
AE: bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény/a már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódnak-e vagy sem. SAE: minden olyan AE, amely halállal végződött; életveszélyes volt; tartós/jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; meglévő fekvőbeteg-hospitálást eredményezett/meghosszabbított; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt; vagy túladagolás volt. Feljegyezték azokat a résztvevőket, akik egy AE miatt abbahagyták a vizsgálatot. Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások: bizonyos személyek tanulmányi terápiájával kapcsolatos események; valószínű; lehetséges; nem valószínű vagy nincs összefüggésben.
A vizsgált gyógyszeres kezelés kezdetétől az utolsó adag beadását követő 30 napig.
A 3. vagy 4. fokú hematológiai rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszeres kezelés kezdetétől az utolsó adag beadását követő 30 napig.
A hematológiai rendellenességeket a National Cancer Institute (NCI) Common szerint osztályozták. A terminológiai kritériumok (CTC) 3.0-s verziójának kritériumai (1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes). A 3. és 4. fokozat kritériumai a következők: Abszolút neutrofilszám (ANC): 3. fokozat: 0,5 - <1,0*10^9/L, 4. fokozat: <0.5*10^9/L; limfociták: 3. fokozat: 0,2 - <0,5*10^9/L, 4. fokozat: <0.2*10^9/L.
A vizsgált gyógyszeres kezelés kezdetétől az utolsó adag beadását követő 30 napig.
A 3-4. fokozatú szérumkémiai rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszeres kezelés kezdetétől az utolsó adag beadását követő 30 napig.
A rendellenességeket az NCI CTC 3.0 verziója szerint osztályozták (1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes). A 3. és 4. fokozat kritériumai a következők: foszfor: 3. fokozat: 1,0-<2,0 mg/dl, 4. fokozat: <1,0 mg/dl; kalcium: 3. fokozat: 6,0-<7,0 vagy >12,5-13,5 mg/dl, 4. fokozat: <0,6->13,5 mg/dl; magnézium: 3. fokozat: >3,0-8,0 mg/dl vagy >1,23-3,30 mmol/l, 4. fokozat: >8,0 mg/dl vagy >3,30 mmol/l; albumin: 3. fokozat: <2 g/dl vagy <20 g/l.
A vizsgált gyógyszeres kezelés kezdetétől az utolsó adag beadását követő 30 napig.
A leggyakrabban előforduló 3-4. fokozatú hematológiai rendellenességek a résztvevők >=10%-ánál: alacsony limfocitaszám
Időkeret: A vizsgált gyógyszeres kezelés kezdetétől az utolsó adag beadását követő 30 napig.
A rendellenességeket az NCI CTC 3.0 verziója szerint osztályozták (1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes). A leggyakrabban előforduló 3. és 4. fokozatú hematológiai eltéréseket, amelyek >=10%-ban fordultak elő a résztvevőknél. A 3. és 4. fokozat kritériumai a következők: limfocitaszám: 3. fokozat: 0,2 - <0,5*10^9/l, 4. fokozat: <0.2*10^9/L.
A vizsgált gyógyszeres kezelés kezdetétől az utolsó adag beadását követő 30 napig.
A leggyakrabban előforduló szérumkémiai laboratóriumi eltérések a résztvevők >=10%-ánál: magas magnézium
Időkeret: A vizsgált gyógyszeres kezelés kezdetétől az utolsó adag beadását követő 30 napig.
A rendellenességeket az NCI-CTC 3.0 verziója szerint osztályozták (1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes). A leggyakoribb (>=10%) szérum laboratóriumi eltéréseket rögzítették. A következő definíciók határozzák meg az NCI-CTC AE kritériumait a szérum laboratóriumi eltéréseire vonatkozóan a bemutatott adatokban: magnézium: 3. fokozat: >3,0 - 8,0 mg/dL vagy >1,23 - 3,30 mmol/L, 4. fokozat: >8,0 mg/dL vagy > 3,30 mmol/L.
A vizsgált gyógyszeres kezelés kezdetétől az utolsó adag beadását követő 30 napig.
Klinikailag értelmes fizikális vizsgálati intézkedésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől kezdve minden kezelési kurzus 1. napja és a vizsgálat végén
Közbenső és záró fizikális vizsgálatokat végeztek. A vizsgáló a klinikai megítélését használta annak eldöntésére, hogy a fizikális vizsgálat eredményei klinikailag szignifikánsak-e vagy sem.
A szűréstől kezdve minden kezelési kurzus 1. napja és a vizsgálat végén
Klinikailag jelentős életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől kezdve az 1. kezelési tanfolyam 1., 8., 15. és 22. napján, a második és az azt követő tanfolyamok 8. és 22. napján, valamint a vizsgálat végén
A vitális jelek méréseit (beleértve a vérnyomást, a testhőmérsékletet és a pulzusszámot) rögzítették. A vizsgáló a klinikai megítélését használta annak eldöntésére, hogy az életjelek eltérései klinikailag jelentősek-e vagy sem.
A szűréstől kezdve az 1. kezelési tanfolyam 1., 8., 15. és 22. napján, a második és az azt követő tanfolyamok 8. és 22. napján, valamint a vizsgálat végén
A klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől az -1. napon és az adagolás előtt, 1 és 4 órával (adagolás után) az 1., 14. és 28. napon az első kezelési ciklusban, az adagolás előtti, 1 és 4 órával (adagolás után) a másodikban és a negyedik héten a következő tanfolyamokon és a tanulmányok végén
A standard 12 elvezetéses EKG-t használtuk a kiválasztott EKG-paraméterek rögzítésére, mint például az RR-intervallum (az EKG-ban a két R-hullám közötti idő), a PR-intervallum (a P-hullám kezdetétől a QRS-komplexum kezdetéig mért intervallum; QRS-komplexum néhány tipikus EKG-n látható elhajlás neve)), QRS-időtartam, QT-intervallum (a kamrai depolarizáció kezdete és a kamrai repolarizáció vége közötti idő), a QT-intervallum a szívfrekvencia alapján korrigált Bazett-féle (QTcB) és Fridericia-féle (QTcF) segítségével. képletek.
A szűréstől az -1. napon és az adagolás előtt, 1 és 4 órával (adagolás után) az 1., 14. és 28. napon az első kezelési ciklusban, az adagolás előtti, 1 és 4 órával (adagolás után) a másodikban és a negyedik héten a következő tanfolyamokon és a tanulmányok végén
Azon résztvevők száma, akiknél a szívfrekvencia alapján korrigált QT-intervallum klinikailag jelentős változást szenvedett (QTcF)
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 14. nap és 28. nap
A szívfrekvenciával korrigált QT-intervallumot (QTcF) háromszoros 12 elvezetéses soros EKG-val értékelték.
Alapállapot, 1. nap, 14. nap és 28. nap
A dasatinib maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A vérmintákat 0 órában (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órában (a beadás után) vettük az 1., 14. és 28. napon.
A Cmax-ot a dasatinib orális adagolása után a plazmakoncentráció idő függvényében mért adatokból kaptuk.
A vérmintákat 0 órában (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órában (a beadás után) vettük az 1., 14. és 28. napon.
A dasatinib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület [AUC (INF)] az 1. napon
Időkeret: Vérmintákat vettünk az 1. napon 0 órában (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órában (a beadás után).
Az AUC(INF), a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció utolsó időpontjáig az adagolási intervallumon belül, az 1. napra lett kiszámítva.
Vérmintákat vettünk az 1. napon 0 órában (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órában (a beadás után).
A dasatinib AUC[TAU]
Időkeret: A vérmintákat 0 órában (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órában (a beadás után) vettük az 1., 14. és 28. napon.
Meghatároztuk a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet az adagolási intervallumon belül. Az AUC(TAU) értéket a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (24 óra) számítottuk az 1., 14. és 28. napra.
A vérmintákat 0 órában (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órában (a beadás után) vettük az 1., 14. és 28. napon.
A dasatinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: A vérmintákat 0 órában (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órában (a beadás után) vettük az 1., 14. és 28. napon.
A Tmax, a dazatinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges időt közvetlenül a plazmakoncentráció idő függvényében mértük.
A vérmintákat 0 órában (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órában (a beadás után) vettük az 1., 14. és 28. napon.
A dasatinib terminális eliminációs felezési ideje (T-fél).
Időkeret: A vérmintákat 0 órában (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órában (a beadás után) vettük az 1., 14. és 28. napon.
A dasatinib t felét a plazmakoncentráció idő függvényében számították ki.
A vérmintákat 0 órában (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órában (a beadás után) vettük az 1., 14. és 28. napon.
Dasatinib felhalmozódási indexe (AI).
Időkeret: A vérmintákat 0 órában (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órában (a beadás után) vettük az 1., 14. és 28. napon.
A dasatinib AI-ját az AUC(TAU) geometriai átlagának arányaként számítottuk ki (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig) a 14. napon vagy az 1. napon a 28. napon.
A vérmintákat 0 órában (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órában (a beadás után) vettük az 1., 14. és 28. napon.
A dasatinib átlagos látszólagos orális clearance-e (CLo).
Időkeret: A vérmintákat a 14. és a 28. napon 0 órában (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órában (a beadás után) vettük.
A látszólagos orális clearance-t a plazmakoncentráció idő függvényében mértük.
A vérmintákat a 14. és a 28. napon 0 órában (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órában (a beadás után) vettük.
A dasatinib átlagos látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: A vérmintákat a 14. és a 28. napon 0 órában (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órában (a beadás után) vettük.
Az orális adagolás utáni látszólagos eloszlási térfogatot a plazmakoncentráció idő függvényében vették fel.
A vérmintákat a 14. és a 28. napon 0 órában (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órában (a beadás után) vettük.
A BMS-582691 metabolit Cmax
Időkeret: A vérmintákat 0 órában (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órában (a beadás után) vettük az 1., 14. és 28. napon.
A maximális plazmakoncentrációt a metabolit (BMS-582691) plazmakoncentrációjának időbeli adataiból kaptuk.
A vérmintákat 0 órában (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órában (a beadás után) vettük az 1., 14. és 28. napon.
A BMS-582691 metabolit AUC (0-t).
Időkeret: A vérmintákat 0 órában (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órában (a beadás után) vettük az 1., 14. és 28. napon.
Az AUC-t (0-t) a metabolit plazmakoncentráció-értékeinek felhasználásával számítottuk ki a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (t).
A vérmintákat 0 órában (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órában (a beadás után) vettük az 1., 14. és 28. napon.
A BMS-582691 metabolit Tmax
Időkeret: A vérmintákat 0 órában (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órában (a beadás után) vettük az 1., 14. és 28. napon.
A metabolit Tmax-értékét a BMS-582691 metabolit plazmakoncentrációjának idő függvényében vették figyelembe.
A vérmintákat 0 órában (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órában (a beadás után) vettük az 1., 14. és 28. napon.
A vizelet N-telopeptid 1-es típusú kollagén (NTx) biológiai markerének átlagos vizeletkoncentrációja
Időkeret: A vizeletmintákat az alapvonalon (-1. nap) és 0 órával (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órával (a beadás után) vettük a 14. és 28. napon.
A vizelet NTx a csontanyagcsere mértéke. A marker kiindulási értékhez viszonyított csökkenése a csontanyagcsere csökkenését jelzi. Az NTx biológiai marker átlagos vizeletkoncentrációját enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.
A vizeletmintákat az alapvonalon (-1. nap) és 0 órával (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órával (a beadás után) vettük a 14. és 28. napon.
A dezoxipiridinolin (Dpyr) biológiai marker átlagos vizeletkoncentrációja
Időkeret: A vizeletmintákat az alapvonalon (-1. nap) és 0 órával (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órával az adagolás után vettük a 14. és 28. napon.
A DPyr vizeletszintje a csontreszorpció mértéke. A Dpyr csökkenése az alapvonalhoz képest a csontanyagcsere csökkenését jelzi. A Dpyr biológiai marker átlagos vizeletkoncentrációját ELISA-val határoztuk meg.
A vizeletmintákat az alapvonalon (-1. nap) és 0 órával (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órával az adagolás után vettük a 14. és 28. napon.
A tartarát-rezisztens savas foszfatáz 5b izoform (TRACP-5b) biológiai marker átlagos szérumkoncentrációja
Időkeret: A szérummintákat az alapvonalon (-1. nap) és a 14. és 28. napon értékelték
A TRACP-5b a csontanyagcsere mértéke. A TRACP-5b csökkenése az alapvonalhoz képest a csontanyagcsere csökkenését jelzi. A szérum TRACP-5b mennyiségét enzimhez kötött immunszorbens szerológiai vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.
A szérummintákat az alapvonalon (-1. nap) és a 14. és 28. napon értékelték
A csontlúgos foszfatáz (BAP) biológiai marker átlagos szérumkoncentrációja
Időkeret: A szérummintákat az alapvonalon (-1. nap) és az adagolás előtt a 14. és 28. napon értékelték
A BAP a csontanyagcsere mértéke. A BAP csökkenése az alapvonalhoz képest a csontanyagcsere csökkenését jelzi. A szérum BAP mennyiségét ELISA-val határoztuk meg.
A szérummintákat az alapvonalon (-1. nap) és az adagolás előtt a 14. és 28. napon értékelték
A perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC) szarkómában (Src) és foszforilált Src (pSRc) fehérjeexpresszióban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A plazmamintákat az alapvonalon (-1. nap), 0 órával (adagolás előtt), 1 és 4 órával (adagolás után) gyűjtöttük az 1., 14. és 28. napon.
Az Src és pSrc fehérje expresszióját PBMC-ben terveztük értékelni, hogy megállapítsuk a PK/PD összefüggést az Src/pSrc fehérje expressziója között a PBMC-ben és a BMS-354825 expozíció között.
A plazmamintákat az alapvonalon (-1. nap), 0 órával (adagolás előtt), 1 és 4 órával (adagolás után) gyűjtöttük az 1., 14. és 28. napon.
Teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül, ezt követően 4 vagy 8 hetente rögzítették.
A tumorválaszt azon résztvevők számaként határozták meg, akiknek a legjobb válasza CR vagy PR volt a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) kritériumai szerint. CR: az összes cél/nem céllézió eltűnése; PR: >= 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegében, referenciaként az LD alapvonal összegét tekintve.
Az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül, ezt követően 4 vagy 8 hetente rögzítették.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA180-058

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Daganatok

Klinikai vizsgálatok a Dazatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel