Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Dasatinib (BMS-354825) bij patiënten met solide tumoren

19 november 2010 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase I-studie van BMS-354825 bij patiënten met solide tumoren

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de maximaal toegediende dosis (MAD) van Dasatinib (BMS-354825) bij patiënten in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Osaka
      • Osakasayama City, Osaka, Japan, 589-0014
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-0063
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prestatiestatus (algemene voorwaarden) gespecificeerd door de Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2
  • Histologische of cytologische diagnose van een solide tumor die is gevorderd op of na standaardtherapieën (inclusief recidiverende ziekte) of waarvoor geen standaardtherapie bestaat.
  • mannen en vrouwen vanaf 20 jaar
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na het onderzoek op een zodanige manier dat het risico op zwangerschap tot een minimum wordt beperkt
  • Adequate leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die in aanmerking komen en bereid zijn om tijdens het vooronderzoek een transplantatie te ondergaan.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven met bekende hersenmetastasen of symptomen van hersenmetastasen
  • Ongecontroleerde of significante bloedingsaandoening die geen verband houdt met een primaire tumor
  • Dementie of geestesziekte die begrip of het geven van geïnformeerde toestemming zou belemmeren.
  • Ernstige allergie voor geneesmiddelen die nodig zijn voor passende ondersteunende zorg voor patiënten in deze studie.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of van een spijsverteringsstoornis die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan remmen.
  • Pleurale effusie > Graad 1
  • Patiënt met dysfagie
  • Gaat niet akkoord met transfusie(s) van bloed/bloedproducten
  • Meer dan 200 ml bloed gedoneerd binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studietherapie
  • Medicijnen waarvan bekend is dat ze torsades de pointes kunnen veroorzaken
  • Deelnemers die gedwongen worden vastgehouden om juridische redenen of vanwege behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dasatinib (100 mg)
Geneesmiddel: Dasatinib
tabletten, oraal, 100 mg, eenmaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Geneesmiddel: Dasatinib
tabletten, oraal, 150 mg, eenmaal daags, 4 weken
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Geneesmiddel: Dasatinib
tabletten, oraal, 200 mg, eenmaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Experimenteel: Dasatinib (150 mg)
Geneesmiddel: Dasatinib
tabletten, oraal, 100 mg, eenmaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Geneesmiddel: Dasatinib
tabletten, oraal, 150 mg, eenmaal daags, 4 weken
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Geneesmiddel: Dasatinib
tabletten, oraal, 200 mg, eenmaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Experimenteel: Dasatinib (200 mg)
Geneesmiddel: Dasatinib
tabletten, oraal, 100 mg, eenmaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Geneesmiddel: Dasatinib
tabletten, oraal, 150 mg, eenmaal daags, 4 weken
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Geneesmiddel: Dasatinib
tabletten, oraal, 200 mg, eenmaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en maximaal aanvaardbare dosis (MAD) van dasatinib zoals bepaald door het aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) gerelateerd aan de behandeling met dasatinib
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling, d.w.z. dag 1 tot het einde van cyclus 1, d.w.z. dag 30 (4 weken)
MAD: hoogste dosisniveau waarbij >=1 DLT's werden gerapporteerd, MTD: dosis één stap lager dan MAD. DLT: een van de volgende wordt beschouwd als gerelateerd aan dasatinib tijdens kuur 1: Graad 3 (dosisverlaging met 1 dosisniveau)/Graad 4: terugkerende misselijkheid, braken of diarree; elke andere Graad >=3 niet-hematologische toxiciteit behalve alopecia of vermoeidheid; elke graad toxiciteit die twee dosisverlagingen of stopzetting van de deelnemer vereist; Graad 4 neutropenie <500 cellen/mm^3 gedurende >=5 opeenvolgende dagen of febriele neutropenie; Graad 4 trombocytopenie <25.000 cellen/mm^3 of Graad 3 bloeding waarvoor bloedplaatjestransfusie nodig is.
Vanaf het begin van de behandeling, d.w.z. dag 1 tot het einde van cyclus 1, d.w.z. dag 30 (4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat is overleden, ervaren bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), drugsgerelateerde bijwerkingen en gestopt vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis.
AE's: elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis/verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. SAE: elke AE die tot de dood heeft geleid; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende/aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid; resulteerde in/verlengde een bestaande klinische ziekenhuisopname; was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of was een overdosis. Deelnemers die de studie stopten vanwege een AE werden geregistreerd. Drugsgerelateerde bijwerkingen: gebeurtenissen die verband houden met de onderzoekstherapie van bepaalde; waarschijnlijk; mogelijk; niet waarschijnlijk of niet gerelateerd.
Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis.
Aantal deelnemers met graad 3 of 4 hematologische afwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis.
Hematologische afwijkingen werden beoordeeld volgens de National Cancer Institute (NCI) Common. Terminologiecriteria (CTC) versie 3.0-criteria (Graad 1 = licht, Graad 2 = matig, Graad 3 = ernstig, Graad 4 = levensbedreigend). Graad 3 en 4 criteria zijn als volgt: absoluut aantal neutrofielen (ANC): Graad 3: 0,5 - <1,0*10^9/L, Graad 4: <0,5*10^9/L; lymfocyten: Graad 3: 0,2 - <0,5*10^9/L, Graad 4: <0,2*10^9/L.
Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis.
Aantal deelnemers met graad 3-4 serumchemie-afwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis.
Afwijkingen werden beoordeeld volgens de NCI CTC, versie 3.0 (Graad 1 = licht, Graad 2 = matig, Graad 3 = ernstig, Graad 4 = levensbedreigend). Graad 3 en 4 criteria zijn als volgt: fosfor: Graad 3: 1,0-<2,0 mg/dl, graad 4: <1,0 mg/dl; calcium: graad 3: 6,0-<7,0 of >12,5-13,5 mg/dl, graad 4: <0,6->13,5 mg/dl; magnesium: Graad 3: >3,0 - 8,0 mg/dL of >1,23 - 3,30 mmol/L, Graad 4: >8,0 mg/dL of >3,30 mmol/L; albumine: Graad 3: <2 g/dL of <20 g/L.
Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis.
Meest voorkomende graad 3-4 hematologische afwijkingen die voorkomen bij >=10% van de deelnemers: laag aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis.
Afwijkingen werden beoordeeld volgens de NCI CTC, versie 3.0 (Graad 1 = licht, Graad 2 = matig, Graad 3 = ernstig, Graad 4 = levensbedreigend). Meest voorkomende hematologie Afwijkingen van graad 3 en 4 die voorkwamen bij >=10% van de deelnemers werden geregistreerd. Graad 3 en 4 criteria zijn als volgt: aantal lymfocyten: Graad 3: 0,2 - <0,5*10^9/L, Graad 4: <0,2*10^9/L.
Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis.
Meest voorkomende laboratoriumafwijkingen in serumchemie die voorkomen bij >=10% van de deelnemers: hoog magnesiumgehalte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis.
Afwijkingen werden beoordeeld volgens de NCI-CTC, versie 3.0 (Graad 1 = licht, Graad 2 = matig, Graad 3 = ernstig, Graad 4 = levensbedreigend). De meest voorkomende (>=10%) serumlaboratoriumafwijkingen werden geregistreerd. De volgende definities specificeren de NCI-CTC AE-criteria voor serumlaboratoriumafwijkingen in de gepresenteerde gegevens: magnesium: Graad 3: >3,0 - 8,0 mg/dL of >1,23 - 3,30 mmol/L, Graad 4: >8,0 mg/dL of > 3,30 mmol/L.
Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis.
Aantal deelnemers met klinisch zinvolle maatregelen voor lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf screening, dag 1 in elke behandelingskuur en aan het einde van de studie
Tussentijdse en definitieve lichamelijke onderzoeken werden uitgevoerd. De onderzoeker gebruikte zijn/haar klinisch oordeel om te beslissen of de bevindingen van lichamelijk onderzoek al dan niet klinisch significant waren.
Vanaf screening, dag 1 in elke behandelingskuur en aan het einde van de studie
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf screening, dag 1, 8, 15 en 22 in de 1e behandelkuur, dag 8 en 22 in de tweede en volgende kuren en aan het einde van de studie
Metingen van vitale functies (waaronder bloeddruk, lichaamstemperatuur en polsslag) werden geregistreerd. De onderzoeker gebruikte zijn/haar klinisch oordeel om te beslissen of afwijkingen in vitale functies al dan niet klinisch significant waren.
Vanaf screening, dag 1, 8, 15 en 22 in de 1e behandelkuur, dag 8 en 22 in de tweede en volgende kuren en aan het einde van de studie
Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Vanaf screening Dag -1, en bij pre-dosis, 1 en 4 uur (post-dosis) op Dag 1, 14 en 28 in de eerste behandelingskuur, bij pre-dosis, 1 en 4 uur (post-dosis) tijdens de tweede en vierde week in volgende cursussen en aan het einde van de studie
Standaard 12-afleidingen ECG werd gebruikt om geselecteerde ECG-parameters vast te leggen, zoals RR-interval (de tijd tussen de twee R-golven in ECG), PR-interval (interval gemeten vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex; QRS-complex is de naam voor enkele van de deflecties die op een typisch ECG worden gezien)), QRS-duur, QT-interval (tijd tussen het begin van ventriculaire depolarisatie en het einde van ventriculaire repolarisatie), QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Bazett's (QTcB) en Fridericia's (QTcF) formules.
Vanaf screening Dag -1, en bij pre-dosis, 1 en 4 uur (post-dosis) op Dag 1, 14 en 28 in de eerste behandelingskuur, bij pre-dosis, 1 en 4 uur (post-dosis) tijdens de tweede en vierde week in volgende cursussen en aan het einde van de studie
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTcF)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, dag 14 en dag 28
QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTcF) werd beoordeeld met behulp van drievoudige seriële ECG's met 12 afleidingen.
Basislijn, dag 1, dag 14 en dag 28
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van dasatinib
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen op 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur (na dosis) op dag 1, 14 en 28
Cmax werd verkregen uit de plasmaconcentratie versus tijdgegevens na orale toediening van dasatinib.
Bloedmonsters werden afgenomen op 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur (na dosis) op dag 1, 14 en 28
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUC (INF)] van Dasatinib op dag 1
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen 0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur (na de dosis) op dag 1
AUC(INF), gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot het laatste tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie binnen het doseringsinterval werd berekend voor dag 1.
Bloedmonsters werden afgenomen 0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur (na de dosis) op dag 1
AUC[TAU] van Dasatinib
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen op 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur (na dosis) op dag 1, 14 en 28
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve binnen het doseringsinterval werd bepaald. AUC(TAU), vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (24 uur) werd berekend voor respectievelijk dag 1, 14 en 28.
Bloedmonsters werden afgenomen op 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur (na dosis) op dag 1, 14 en 28
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie van dasatinib (Tmax)
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen op 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur (na dosis) op dag 1, 14 en 28
Tmax, de tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie van dasatinib, werd rechtstreeks verkregen uit de plasmaconcentratie versus tijdgegevens.
Bloedmonsters werden afgenomen op 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur (na dosis) op dag 1, 14 en 28
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (T-half) van Dasatinib
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen op 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur (na dosis) op dag 1, 14 en 28
T-half van dasatinib werd berekend met behulp van plasmaconcentratie versus tijdgegevens.
Bloedmonsters werden afgenomen op 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur (na dosis) op dag 1, 14 en 28
Accumulatie-index (AI) van Dasatinib
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen op 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur (na dosis) op dag 1, 14 en 28
De AI van Dasatinib werd berekend als de verhouding van het geometrisch gemiddelde van de AUC(TAU) (gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie) op dag 14 of dag 28 op dag 1.
Bloedmonsters werden afgenomen op 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur (na dosis) op dag 1, 14 en 28
Gemiddelde schijnbare orale klaring (CLo) van dasatinib
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen op 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur (na dosis) op dag 14 en 28
Schijnbare orale klaring werd verkregen uit de plasmaconcentratie versus tijdgegevens.
Bloedmonsters werden afgenomen op 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur (na dosis) op dag 14 en 28
Gemiddeld schijnbare distributievolume (Vz/F) van Dasatinib
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen op 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur (na dosis) op dag 14 en 28
Het schijnbare distributievolume na orale dosering werd verkregen uit plasmaconcentratie versus tijdgegevens.
Bloedmonsters werden afgenomen op 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur (na dosis) op dag 14 en 28
Cmax van metaboliet BMS-582691
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen op 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur (na dosis) op dag 1, 14 en 28
Maximale plasmaconcentratie werd verkregen uit plasmaconcentratie versus tijdgegevens van metaboliet (BMS-582691).
Bloedmonsters werden afgenomen op 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur (na dosis) op dag 1, 14 en 28
AUC (0-t) van metaboliet BMS-582691
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen op 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur (na dosis) op dag 1, 14 en 28
De AUC (0-t) werd berekend met behulp van plasmaconcentratiewaarden van de metaboliet op tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (tmax).
Bloedmonsters werden afgenomen op 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur (na dosis) op dag 1, 14 en 28
Tmax van de Metabolite BMS-582691
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen op 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur (na dosis) op dag 1, 14 en 28
Tmax van de metaboliet werd verkregen met behulp van plasmaconcentratie versus tijdgegevens van metaboliet BMS-582691.
Bloedmonsters werden afgenomen op 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur (na dosis) op dag 1, 14 en 28
Gemiddelde urineconcentratie van urine N-telopeptide type 1 collageen (NTx) biologische marker
Tijdsspanne: Urinemonsters werden verzameld bij baseline (dag -1) en 0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur (na dosis) op dag 14 en 28.
Urine NTx is een maat voor het botmetabolisme. Een afname van de marker ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van het botmetabolisme. De gemiddelde urineconcentratie van NTx biologische marker werd bepaald met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Urinemonsters werden verzameld bij baseline (dag -1) en 0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur (na dosis) op dag 14 en 28.
Gemiddelde urineconcentratie van deoxypyridinoline (Dpyr) biologische marker
Tijdsspanne: Urinemonsters werden verzameld bij baseline (dag -1) en 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 12 en 24 uur na dosis op dag 14 en 28
Urinespiegels van DPyr zijn een maat voor botresorptie. Een afname van Dpyr ten opzichte van de basislijn wijst op een afname van het botmetabolisme. De gemiddelde urineconcentratie van de biologische marker van Dpyr werd bepaald met behulp van ELISA.
Urinemonsters werden verzameld bij baseline (dag -1) en 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 12 en 24 uur na dosis op dag 14 en 28
Gemiddelde serumconcentratie van tartraatresistente zure fosfatase-isoform 5b (TRACP-5b) biologische marker
Tijdsspanne: Serummonsters werden beoordeeld bij baseline (dag -1) en op dag 14 en 28
TRACP-5b is een maat voor het botmetabolisme. Een afname van TRACP-5b ten opzichte van de uitgangswaarde wijst op een afname van het botmetabolisme. Serum TRACP-5b werd gekwantificeerd met enzym-linked-immunosorbent serologische assay (ELISA).
Serummonsters werden beoordeeld bij baseline (dag -1) en op dag 14 en 28
Gemiddelde serumconcentratie van bot alkalische fosfatase (BAP) biologische marker
Tijdsspanne: Serummonsters werden beoordeeld op basislijn (dag -1) en vóór de dosis op dag 14 en 28
BAP is een maat voor het botmetabolisme. Een afname van de BAP ten opzichte van de basislijn wijst op een afname van het botmetabolisme. Serum BAP werd gekwantificeerd met ELISA.
Serummonsters werden beoordeeld op basislijn (dag -1) en vóór de dosis op dag 14 en 28
Aantal deelnemers met sarcoom (Src) en gefosforyleerd Src (pSRc) eiwitexpressie in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC)
Tijdsspanne: Plasmamonsters werden verzameld op basislijn (dag -1), 0 uur (vóór de dosis), 1 en 4 uur (na de dosis) op dag 1, 14 en 28
Src- en pSrc-eiwitexpressie zou worden geëvalueerd in PBMC voor het vaststellen van een PK/PD-relatie tussen Src/pSrc-eiwitexpressie in PBMC en blootstelling aan BMS-354825.
Plasmamonsters werden verzameld op basislijn (dag -1), 0 uur (vóór de dosis), 1 en 4 uur (na de dosis) op dag 1, 14 en 28
Aantal deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, daarna elke 4 of 8 weken geregistreerd.
Tumorrespons werd gedefinieerd als het aantal deelnemers van wie de beste respons CR of PR was volgens de criteria voor Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). CR: verdwijning van alle target/non-target laesies; PR: >= 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie wordt genomen.
Binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, daarna elke 4 of 8 weken geregistreerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA180-058

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumoren

Klinische onderzoeken op Dasatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren