Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analysis of the Immune Response to the Malaria Parasite in Mali, West Africa

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Longitudinal Analysis of the B-Cell Immune Response to Plasmodium Falciparum in Mali

This study will examine the immune response to the malaria parasite at the cellular level to better understand why people achieve natural immunity to the parasite only after multiple infections and why immunity diminishes rapidly in the absence of ongoing infection. The results of this study may provide insight into whether and how natural immunity can be improved upon by vaccination.

Healthy people 2-4 and 18-25 years of age who live in the village of Kambila, Mali, may be eligible for this 1-year study. Participants have a small blood sample collected from a vein in the arm and also from two finger pricks at the beginning of the study, then every 2 months for 6 months and at the end of the study (for a total of five samples). People who become ill with malaria are evaluated and treated by a physician. Those recovering from their first episode of malaria during the study period have another blood sample collection and two finger pricks (bringing to six the total number of samples collected).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Malaria remains an important public health threat, responsible for over one million deaths annually, the majority among African children. The development of a safe and effective vaccine is widely regarded as a crucial step forward in the control of this disease. However, vaccines tested in clinical trials to date have resulted in very short-lived protection at best. This appears to mirror the kinetics of naturally acquired immunity to Plasmodium falciparum, in that multiple infections are required over many years before clinical immunity is achieved, and then appears to diminish relatively rapidly in the absence of ongoing infection. The mechanisms underlying the delayed acquisition and presumably rapid loss of humoral immunity are poorly understood. A more detailed understanding of these processes on the cellular level may provide insight into whether and how natural immunity can be improved upon by vaccination. This longitudinal cohort study in a P. falciparum endemic village of Mali proposes to test the hypothesis that resistance to malaria is associated with acquisition of P. falciparum specific memory B cells. The 52 week study will cover an entire malaria transmission season and will enroll 224 healthy persons ages 2 to 10 and 18 to 25. After informed consent is obtained from the participant, or the participant's parent or guardian, an age appropriate volume of venous blood will be drawn at baseline, and at 2, 4, 6, and 12 months thereafter; and serum and peripheral blood mononuclear cells (PBMC) will be frozen and stored. One convalescent blood sample per participant will also be drawn within two weeks of their first symptomatic P. falciparum infection. Clinical data, including the frequency and severity of malaria infections, will be collected during the study period by passive surveillance. After 52 weeks, serum and PBMC will be thawed and analyzed to determine antibody titers to malaria antigens and to enumerate relevant B cell subpopulations, including total and antigen-specific naive, memory, and plasma cells by ELISPOT assays and flow cytometry.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • INCLUSION CRITERIA - HEALTHY VOLUNTEERS AT ENROLLMENT:

    1. Males and females ages 2 to 10 years or 18 to 25 years.
    2. Will be living in Kambila for one year and available for 12 month follow-up.
    3. Willing to have blood specimens stored.
    4. Willingness of adult volunteer to participate in the study as evidenced by the completed informed consent document.
    5. Willingness of parent or guardian to have his or her child participate in the study as evidenced by the completed informed consent document.

EXCLUSION CRITERIA - HEALTHY VOLUNTEERS AT ENROLLMENT:

  1. Active bleeding or hematocrit less than or equal to 15 % (for both children and adults).
  2. Fever greater than 38 degrees C, or systemic illness at enrollment.
  3. Currently using anti-malarial medications.
  4. The following two exclusion items may not have occurred in the last 30 days: participation in a vaccine or drug trial, or use of corticosteroid or other immunosuppressive drugs.
  5. Current pregnancy or a plan to become pregnant during the one year study period. Pregnancy status will be determined at enrollment by urine dipstick, and at subsequent time points by self-report only.
  6. While on this protocol, if a subject enrolls in another study that requires the administration of experimental therapies (vaccines or medications), he/she may no longer participate in this protocol.

(Presence of P. falciparum parasitemia in the absence of symptoms at the time of screening is not exclusionary).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter D Crompton, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

17 kwietnia 2006

Ukończenie studiów

23 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

23 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999906147
  • 06-I-N147

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj