Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania zakresu dawki artesunatu

23 września 2008 zaktualizowane przez: U.S. Army Office of the Surgeon General

Faza II, randomizowane, otwarte badanie z różnymi dawkami dożylnej terapii artesunatem w leczeniu ostrej, nieskomplikowanej malarii Plasmodium falciparum.

Celem tego badania jest porównanie czterech schematów leczenia przy użyciu dożylnego artesunianu US FDA GMP w leczeniu niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum w celu określenia najskuteczniejszego schematu leczenia, określonego na podstawie szybkości usuwania pasożytów za pomocą mikroskopu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby porównać skuteczność i tolerancję dożylnego artesunatu w początkowym leczeniu niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum w dawkach, które obejmują przewidywane dawki kliniczne (2,4 mg/kg raz dziennie przez 3 dni; lub 2,4 mg/kg początkowo, po 12 godzinach w dniu 0), a następnie codziennie w dniu 1 i 2) iw ten sposób ustalić najbezpieczniejszy, wysoce skuteczny schemat dawkowania do wykorzystania w przyszłych badaniach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • New Nyanza Provincial Hospital
  • Tajlandia
    • Kanchanaburi
      • Sangkhlaburi, Kanchanaburi, Tajlandia
        • Kwai River Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 63 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostre objawowe zakażenie malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum określone na podstawie rozmazu malarii z gęstością pasożytów ≥ 5000 bezpłciowych pasożytów/ml
  2. Wiek: 5-65 lat mężczyźni i kobiety.
  3. Od osób dorosłych w wieku > 18 lat należy uzyskać pisemną świadomą zgodę. Od dzieci i młodzieży uzyskana zostanie zgoda rodziców, a od młodzieży (w wieku 12-17 lat) również zgoda przedmiotowa.
  4. Chęć pozostania w szpitalu przez 4 dni w celu leczenia i 3 zaplanowanych wizyt kontrolnych ambulatoryjnych w dniach 7, 14 i 28.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży (klinicznie lub przy dodatnim β-HCG w moczu) i matki karmiące
  2. Dowody kliniczne ciężkiej malarii (patrz Załącznik B)
  3. Mieszane zakażenie malarią przy przyjęciu na podstawie rozmazu malarii
  4. Wcześniejsza historia nietolerancji lub nadwrażliwości na badany lek, artesunat lub inne pochodne artemizyniny lub Malarone.
  5. Skuteczna terapia lekowa przeciw malarii podana w ciągu ostatnich 30 dni na podstawie wywiadu (tj. chinina, meflochina, lumefantryna i pochodne artemizyniny)
  6. Wcześniejszy udział w tym badaniu lub udział w innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzone do obrotu, jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  7. Dowody laboratoryjne lub historia znacznych nieprawidłowości czynnościowych wątroby lub nerek.
  8. Każdy, kto otrzymał transfuzję lub jakikolwiek produkt krwiopochodny w ciągu 30 dni
  9. Niezdolny i/lub mało prawdopodobny do zrozumienia i/lub przestrzegania protokołu.
  10. Prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania farmakodynamicznego jest eliminacja pasożytów falciparum z krwi.
Referencyjna mikroskopowa interpretacja rozmazów krwi grubych i cienkich barwionych metodą Giemsy w kierunku malarii posłuży jako metoda diagnostyczna wykrywania parazytemii.
Klirens pasożytów zostanie określony ilościowo przy użyciu zmiennej dyskretnej oznaczającej skuteczność usuwania co najmniej 90% pasożytów bezpłciowych z krwi obwodowej w ciągu 48 godzin po podaniu dożylnym artesunianu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocenione zostaną również dodatkowe środki usuwania pasożytów.
Ciągła zmienna czasu do kamieni milowych redukcji pasożytów:
czas usuwania pasożytów (PCT90 i PCT100) oraz współczynniki redukcji pasożytów (PRR12h i PRR24h) w określonych punktach czasowych oraz
Ciągła zmienna pola pod krzywą (AUC) wymiernej parazytemii
Tolerancja schematów leczenia będzie również oceniana w trakcie badania za pomocą oceny zdarzeń niepożądanych i laboratoriów bezpieczeństwa, w tym badań hematologicznych i chemicznych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Office of the Surgeon General

Współpracownicy

U.S. Army Medical Research and Development Command
Military Infectious Diseases Research Program (MIDRP)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Polhemus, MD, USAMRU-K
  • Główny śledczy: Bryan Smith, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WRAIR 1263
  • HSRRB Protocol Log#A-13912a,b

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Falciparum Malaria

Badania kliniczne na Artesunat do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj