Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie galiximabu + rytuksymabu w porównaniu z rytuksymabem + placebo w chłoniaku nieziarniczym grudkowym (NHL)

17 września 2015 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą dotyczące stosowania galiximabu w skojarzeniu z rytuksymabem w porównaniu z rytuksymabem w skojarzeniu z placebo w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym grudkowym

Jest to wieloośrodkowe, globalne, kliniczne badanie fazy III eksperymentalnego leku o nazwie galiximab w połączeniu z zatwierdzonym lekiem o nazwie rytuksymab u pacjentów z NHL grudkowym.

Celem badania jest porównanie korzyści klinicznych galiximabu podawanego w skojarzeniu z rytuksymabem w porównaniu z samym rytuksymabem (podawanym z placebo) u pacjentów z NHL grudkowym. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i farmakokinetyka (PK) galiximabu i rytuksymabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

340

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek >= 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Histologicznie potwierdzony chłoniak grudkowy stopnia 1-3a NHL.
  • Choroba nawrotowa lub postępująca po co najmniej 1 wcześniejszej chemioterapii wymagającej leczenia.
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo z co najmniej 1 zmianą >= 2,0 cm w jednym wymiarze.
  • Dopuszczalne parametry hematologiczne, czynnościowe wątroby i nerek.
  • Całkowicie wyleczony z jakiejkolwiek znaczącej toksyczności związanej z wcześniejszą operacją, radioterapią, chemioterapią, terapią biologiczną, autologicznym przeszczepem szpiku kostnego lub komórek macierzystych lub badanymi lekami.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Chłoniak grudkowy stopnia 3b.
  • Rytuksymab oporny lub oporny na radioimmunoterapię anty-CD20 (brak odpowiedzi na wcześniejszy rytuksymab lub wcześniejszy schemat zawierający rytuksymab lub odpowiedź z TTP krótszym niż 6 miesięcy).
  • Radioterapia raka, terapia biologiczna lub chemioterapia w ciągu 3 tygodni przed dniem 1 badania (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C).
  • Wcześniejsza terapia szczepionką przeciw chłoniakowi w ciągu 12 miesięcy przed 1. dniem badania.
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami na chłoniaka (w tym radioimmunoterapia) w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem badania.
  • Autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem badania.
  • Wcześniejszy przeszczep allogeniczny.
  • Osoby zależne od transfuzji.
  • Kolejny pierwotny nowotwór wymagający aktywnego leczenia (oprócz terapii hormonalnej).
  • Poważna niezłośliwa choroba (np. zastoinowa niewydolność serca, wodonercze); aktywne niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze; lub inne warunki, które w opinii Badacza i/lub Sponsora naruszyłyby cele protokołu.
  • Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed dniem badania 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Galiximab w połączeniu z rytuksymabem
Galiximab (500mg/m2 IV) w skojarzeniu z Rytuksymabem (375 mg/m2 IV), tygodniowo x 4
Aktywny komparator: 2
Lek: Rytuksymab w połączeniu z placebo
Rytuksymab (375 mg/m2 IV) w skojarzeniu z placebo, co tydzień x 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności mierzona przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS) i określenie, czy rytuksymab w skojarzeniu z galiksymabem w porównaniu z rytuksymabem w skojarzeniu z placebo może wydłużyć PFS.
Ramy czasowe: Czas trwania tego badania wynosi około 4 lat
Czas trwania tego badania wynosi około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe miary skuteczności obejmują: przeżycie wolne od zdarzeń, czas do progresji, czas trwania odpowiedzi, odsetek całkowitej odpowiedzi i przeżycie całkowite.
Ramy czasowe: Czas trwania tego badania wynosi około 4 lat
Czas trwania tego badania wynosi około 4 lat
Środki bezpieczeństwa obejmują: częstość zdarzeń niepożądanych, wyniki badań laboratoryjnych, rozwój przeciwciał przeciw galeksimabowi i ludzkich przeciwciał przeciw chimerom.
Ramy czasowe: Czas trwania tego badania wynosi około 4 lat
Czas trwania tego badania wynosi około 4 lat
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Czas trwania tego badania wynosi około 4 lat
Czas trwania tego badania wynosi około 4 lat
Jakość życia przy użyciu narzędzi do oceny funkcjonalnej leczenia raka i chłoniaka (FACT-lym) oraz EQ-5D (EuroQoL)
Ramy czasowe: Czas trwania tego badania wynosi około 4 lat
Czas trwania tego badania wynosi około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114-NH-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj