Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwające od 28 do 90 dni badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność iniekcji kaspofunginy jako terapii empirycznej u dorosłych Indian z utrzymującą się gorączką i neutropenią (0991-053) (ZAKOŃCZONO)

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Nieporównawcze, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność MK0991 jako terapii empirycznej u dorosłych Indian z utrzymującą się gorączką i neutropenią

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności soli sodowej ertapenemu jako terapii początkowej w leczeniu powikłanych infekcji dróg moczowych, w tym odmiedniczkowego zapalenia nerek u dorosłych Indian.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma niską liczbę białych krwinek (poniżej 500/mm3) przez co najmniej 96 godzin
  • Pacjent jest Hindusem i ma więcej niż 18 lat
  • Pacjent otrzymał chemioterapię z powodu zaburzeń krwi i nowotworów krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma inwazyjną infekcję grzybiczą
  • Pacjent ma infekcję bakteryjną, która nie jest kontrolowana
  • Pacjent ma alergię na grupę leków przeciwgrzybiczych badanego leku
  • Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje co najmniej 5 dni
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszelkie kliniczne lub laboratoryjne poważne działania niepożądane związane z lekiem podczas okresu leczenia badanym lekiem plus 14 dni po leczeniu.
Ramy czasowe: w okresie leczenia badanym lekiem plus 14 dni po leczeniu
w okresie leczenia badanym lekiem plus 14 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie przez co najmniej 7 dni po leczeniu badanym lekiem Zmniejszenie gorączki w okresie niskiej liczby białych krwinek Brak zakażenia grzybiczego po leczeniu badanym lekiem
Ramy czasowe: 7 dni po badanej terapii
7 dni po badanej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0991-053
  • 2006_037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na octan kaspofunginy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj