En 28 - 90 dages undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Caspofungin-injektion som empirisk terapi hos indiske voksne med vedvarende feber og neutropeni (0991-053)(UDFØRT)
20. februar 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En ikke-komparativ, multicenter, åben-label, undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af MK0991 som empirisk terapi hos indiske voksne med vedvarende feber og neutropeni
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ertapenemnatrium som initial terapi til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis hos indiske voksne.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har et lavt antal hvide blodlegemer (mindre end 500/mm3) i mindst 96 timer
- Patienten er indisk og er over 18 år
- Patienten modtog kemoterapi for blodsygdomme og blodkræft
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en invasiv svampeinfektion
- Patienten har en bakteriel infektion, der ikke er kontrolleret
- Patienten har allergi over for klassen af antimykotika af undersøgelseslægemidlet
- Patienten forventes ikke at overleve i mindst 5 dage
- Patienten er gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enhver klinisk eller laboratoriemæssig alvorlig lægemiddelrelateret bivirkning i løbet af studiets lægemiddelbehandlingsperiode plus 14 dage efter behandling.
Tidsramme: i løbet af studiets behandlingsperiode plus 14 dage efter behandling
|
i løbet af studiets behandlingsperiode plus 14 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse i mindst 7 dage efter undersøgelsesbehandling reducere feber i en periode med lavt antal hvide blodlegemer svampeinfektion er ikke længere til stede efter undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 7 dage efter studieterapi
|
7 dage efter studieterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2006
Først opslået (Skøn)
25. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0991-053
- 2006_037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svampeinfektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med caspofunginacetat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Uppsala UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pancreas sygdom | Postoperativ periodeSverige
-
CttqAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
Daniel VaenaAfsluttetProstatakræft | Kastratresistent prostatakræftForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke længere tilgængeligProstatakræftForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Merck Sharp & Dohme LLCUkendtKronisk obstruktiv lungesygdom | Invasiv lunge aspergilloseKina
-
PfizerAfsluttetCandidiasis | FungemiaBelgien, Forenede Stater, Canada, Schweiz, Holland, Bulgarien, Portugal, Rumænien, Den Russiske Føderation
-
Werner J. HeinzMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet