Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eylea i Lucentis na obrzęk plamki żółtej w niedrożności gałęzi żyły siatkówki

24 października 2024 zaktualizowane przez: Anders Kvanta, St. Erik Eye Hospital

Randomizowane badanie porównujące leczenie afliberceptem i ranibizuamabem w leczeniu obrzęku plamki po niedrożności gałęzi żyły siatkówki

Porównanie czasu do nawrotu obrzęku plamki po początkowej dawce nasycającej wynoszącej co najmniej trzy comiesięczne wstrzyknięcia anty-VEGF (aflibercept lub ranibizumab) w przypadku obrzęku plamki w BRVO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stu dziesięciu pacjentów z obrzękiem plamki (ME) wtórnym do BRVO przydzielono losowo (w stosunku 1:1) do leczenia doszklistkowymi iniekcjami afliberceptu lub ranibizumabu. Do badanego oka podaje się początkową dawkę nasycającą w postaci co najmniej trzech comiesięcznych wstrzyknięć, aż do ustąpienia ME. Następnie pacjenci są obserwowani w regularnych odstępach czasu, początkowo co cztery tygodnie, aż do zakończenia badania. Całkowity czas obserwacji wynosi dziewięć miesięcy od punktu początkowego do zakończenia. W przypadku nawrotu ME pacjenci są leczeni zgodnie z algorytmem „leczyć i przedłużać”.

Podczas każdej wizyty ostrość wzroku (VA) jest mierzona za pomocą karty ETDRS z odległości 4 m. Badanie dna oka przeprowadza się za pomocą oftalmoskopii pośredniej oraz optycznej koherentnej tomografii (OCT). Niedokrwienie plamki ocenia się za pomocą angiografii OCT (OCT-A), stanu pola widzenia za pomocą komputerowej perymetrii i wrażliwości siatkówki za pomocą mikroperymetrii. Grubość naczyniówki ocenia się za pomocą obrazowania głębi (EDI) OCT. Jakość życia związana z widzeniem (QoL) z NEI VFQ25.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci nieleczeni BRVO, czas trwania choroby 1-6 miesięcy, litery BCVA 23-73 ETDRS (20/40-20/320), obrzęk plamki z torbielami śródsiatkówkowymi i CRT > 300 mikrometrów (Cirrus)

Kryteria wyłączenia:

  • BRVO z komponentą neowaskularną, operacja wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy, wcześniejsza operacja witreoretinalna, retinopatia naczyniowa innej przyczyny, zakażenie/zapalenie wewnątrzgałkowe, zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aflibercept
Aflibercept podaje się co miesiąc (co najmniej 3 razy) do ustąpienia obrzęku plamki, po czym pacjent jest obserwowany co miesiąc. W przypadku nawrotu obrzęku plamki pacjentowi podaje się aflibercept zgodnie ze schematem leczenia i przedłużenia leczenia.
Lek: Wstrzyknięcie Afliberceptu [Eylea]
Wstrzyknięcie doszklistkowe wykonuje się zgodnie z opisem w opisie ramienia
Inne nazwy:
  • Eylea
Aktywny komparator: Ranibizumab
Ranibizumab podaje się co miesiąc (co najmniej 3 razy) do czasu ustąpienia obrzęku plamki, po czym pacjent jest obserwowany co miesiąc. W przypadku nawrotu obrzęku plamki pacjentowi podaje się ranibizumab według schematu leczenia i przedłużenia.
Lek: Wstrzyknięcie ranibizumabu [Lucentis]
Wstrzyknięcie doszklistkowe wykonuje się zgodnie z opisem w opisie ramienia
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czasie do nawrotu obrzęku plamki żółtej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Czas, w tygodniach, od zakończenia dawki nasycającej do pierwszego nawrotu obrzęku plamki żółtej.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie liczby pacjentów bez ME w każdym ramieniu leczenia po miesiącu od pierwszego wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównuje się liczbę pacjentów bez obrzęku plamki po jednym miesiącu od pierwszego wstrzyknięcia w każdym ramieniu leczenia
1 miesiąc
Porównanie liczby wstrzyknięć potrzebnych w każdym ramieniu leczenia do rozwiązania ME
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Porównuje się liczbę wstrzyknięć potrzebnych do ustąpienia obrzęku plamki w każdym ramieniu leczenia
9 miesięcy
Korelacja między grubością naczyniówki a nawrotem ME oraz brakiem odpowiedzi na stosowane leki.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Erik Eye Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Kvanta, MD PhD, St. Erik Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/2422-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie Afliberceptu [Eylea]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj