- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00413400
Study of TNF-Antagonism in the Metabolic Syndrome (II)
3 listopada 2010 zaktualizowane przez: Massachusetts General Hospital
Effects of Etanercept in Patients With the Metabolic Syndrome (II)
This study will investigate whether etanercept will result in improved inflammatory indices, glucose tolerance and endothelial function in patients with the metabolic syndrome.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Metabolic syndrome is an increasingly prevalent disorder associated with elevated risks of type II DM (diabetes mellitus) and cardiovascular morbidity and mortality.
A subclinical inflammatory state is thought to contribute to the pathophysiology of metabolic syndrome, insulin resistance, and coronary artery disease (CAD).
Tumor Necrosis Factor (TNF) -alpha is an inflammatory cytokine that is increased in a spectrum of inflammatory diseases as well as in insulin resistance.
TNF-alpha antagonists are clinically effective in the inflammation of arthritides, and have recently been shown by our group to decrease inflammatory cardiovascular risk markers in metabolic syndrome.
Data suggests that adiponectin, a recently discovered adipocytokine that may protect against the development of insulin resistance and atherosclerosis, may be downregulated by TNF-alpha.
In addition, population based studies have shown that those with the highest levels of TNF-alpha have an increased relative risk of cardiovascular morbidity while rheumatoid arthritis patients treated with TNF-alpha blockade appear protected from cardiovascular disease.
We will perform a 6-month study in which we will administer etanercept, a TNF-alpha receptor fusion protein, to subjects with metabolic syndrome to investigate its effect on surrogate markers of cardiovascular disease, including inflammatory markers, adiponectin and glucose tolerance and endothelial function.
The results of the proposed study will have broad implications regarding the physiological role of TNF-alpha on the inflammatory cascade, cardiovascular indices and endothelial function.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- MGH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Hyperinsulinemia in the upper quartile of the non-diabetic population defined as >= 10 mU/mL (based on Framingham Data, oral communication, James Meigs, MD) or fasting glucose 110-126 mg/dL
Plus two of the following:
- Abdominal obesity defined by waist hip ratio > 0.90 for men and > 0.85 for women and BMI > 30 kg/m2
- Dyslipidemia including serum triglycerides >= 150 mg/dl or serum high density lipoprotein (HDL) < 0.9 mmol/L for men (35 mg/dL) and < 1.0 mmol/L (39mg/dL) for women
- Hypertension defined as blood pressure >= 140/90 or on medication
Exclusion Criteria:
- Age < 18 or > 60 years
- Body mass index (BMI) < 30 kg/m2
- Positive tuberculosis (purified protein derivative [PPD]) skin test (5mm induration or more) on screening
- Mycobacterial disease treated less than 6 months.
- Current or recurrent infection or any underlying condition that may predispose to infection or anyone who has been admitted to the hospital due to bacteremia, pneumonia or any other serious infection.
- Therapy with glucocorticoid or immunosuppressant at time of recruitment or within past 3 months.
- Prior or concurrent cyclophosphamide therapy
- Use of a live vaccine 90 days prior to, or during this study.
- History of blood dyscrasia including any kind of anemia, thrombocytopenia, pancytopenia. Women with a reversible cause of anemia that has resolved will be eligible.
- Hemoglobin < 11 g/dl
- History of malignancy (except patients with surgically cured basal cell or squamous cell skin cancers who will be eligible)
- History of organ transplantation
- HIV-positive status determined by HIV test at screening or known history of any other immuno-suppressing disease.
- Hepatitis B or hepatitis C infection detected at screening, lupus (SLE), history of multiple sclerosis, transverse myelitis, optic neuritis or epilepsy
- Patients with known autoimmune or inflammatory conditions (excluding patients with stable, treated hypothyroidism)
- Severe comorbidities (diabetes mellitus requiring insulin, congestive heart failure (CHF) (EF<50% at baseline will be exclusionary) of any severity, myocardial infarction (MI), cerebral vascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA) within 3 months of screening visit, unstable angina pectoris, oxygen-dependent severe pulmonary disease
- Uncontrolled systolic blood pressure > 150 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg
- Fasting blood glucose > 126 mg/dL
- Creatinine > 1.5
- Current use of insulin, any oral anti-hyperglycemic agents (including insulin sensitizing agents). Initiation of insulin, oral hypoglycemics, or insulin sensitizing agents during the study will result in discontinuation from the study.
- Initiation of statins, niacin, antihypertensive or fibrate therapy within 6 weeks of the study. Chronic use of fibrates, niacin, or antihypertensives for > 6 weeks prior to study initiation at a stable dose is not exclusionary, but chronic use of statins for > 6 months is exclusionary. Initiation of statins, fibrates, niacin or antihypertensive treatments during the study is not exclusionary but will be considered in the analysis (see Protection against risks).
- Positive pregnancy test or lactating females
- Women of child-bearing potential not currently using non-hormonal birth control methods including barrier methods (intrauterine device [IUD], condoms, diaphragms) or abstinence
- Subject is currently enrolled in another investigational device or drug trial(s), or subject has received other investigational agent(s) within 28 days of baseline visit.
- Subjects who have known hypersensitivity to Enbrel or any of its components or who is known to have antibodies to etanercept
- Concurrent sulfasalazine therapy
- History of recent alcohol or substance abuse (< 1 year)
- Any condition judged by the patient's physician to cause this clinical trial to be detrimental to the patient.
- History of non-compliance with other therapies
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
50 mg one syringe sc 2x per week for three months followed by 50 mg one syringe sc 1X per week for three months
|
Aktywny komparator: Etanercept
|
50 mg one syringe sc 2X per week for three months followed by 50 mg one syringe sc 1X per week for three months
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
C-reactive Protein (CRP)
Ramy czasowe: 6 months
|
As a measure of C-reactive protein (CRP), which is an inflammatory marker, Log10 of the CRP at 6 months is reported
|
6 months
|
Interleukin-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 6 months
|
6 month value of IL-6 (pg/mL)
|
6 months
|
Adiponectin
Ramy czasowe: 6 months
|
The ratio of circulating high molecular weight (HMW) adiponectin to total adiponectin ratio (HMW:total Adiponectin) at 6 months is reported.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Glucose Tolerance
Ramy czasowe: 6 months
|
Fasting glucose (mg/dL) at 6mo
|
6 months
|
Endothelial Function
Ramy czasowe: 6 months
|
Reactive Hyperemia Index (RHI) using peripheral artery tonometry (using Endo-PAT 2000).
Peripheral artery tonometry measures blood flow in the tip of the index finger at baseline and in response to vaso-occlusion (inflated blood pressure cuff).
The reactive hyperemia index is an index of vasodilation after occlusion compared to baseline.
A higher value indicates better vasoreactivity.
As this is a relatively new test, there are no thoroughly validated clinically utilized norms.
|
6 months
|
White Blood Cell (WBC) Count
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
|
Change in WBC during study (WBC at six months minus WBC at baseline)
|
Baseline to 6 months
|
Cardiac Echo Ejection Fraction (EF)
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
|
change in EF (6mo - baseline).
Please note that the value given is the absolute change in EF (which has units of percent), not the percent change in the variable.
|
Baseline to 6 months
|
Body Composition
Ramy czasowe: 6 months
|
6 month visceral adipose tissue (cm^2) - cross-sectional area of the visceral adipose tissue at the level of the 4th lumbar vertebrae was measured using single-slice abdominal computed tomography (CT) scan
|
6 months
|
Tumor Necrosis Factor (TNF) Receptor
Ramy czasowe: 6 months
|
Circulating concentrations of Tumor necrosis factor receptor 2 (TNFR2) at 6 months
|
6 months
|
Other Adipocytokines
Ramy czasowe: 6 months
|
circulating resistin at 6 months
|
6 months
|
Lipid Levels
Ramy czasowe: 6 months
|
total cholesterol (mg/dL) at 6 months
|
6 months
|
Adipocyte Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) Levels of Adipocytokines Including Tumor Necrosis Factor (TNF) -Alpha
Ramy czasowe: 6 months
|
fold-change in subcutaneous adipose tissue expression of TNF-alpha (mRNA) after 6 months
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven K Grinspoon, MGH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroba
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Zespół
- Syndrom metabliczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Etanercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-P-001060
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone