Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Cinacalcet to Improve Achievement of National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Targets in Patients With End Stage Renal Disease (ESRD)

18 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Amgen

A Study To Assess Achievement of NKF K/DOQI Targets Using Sensipar (Cinacalcet) in Australian Subjects With End Stage Renal Disease (ESRD) Who Are Being Treated With Aranesp for Anaemia Management

The purpose of this study is to show that the use of cinacalcet in patients with End Stage Renal Disease can help achieve NKF K/DOQI targets for both serum calcium and calcium phosphorous product.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with ESRD requiring maintenance dialysis (haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration, or peritoneal dialysis) for at least 1 month
  • Being treated with Aranesp for anaemia management and have stabilised haemoglobin (Hb) levels. Hb stabilisation is defined as two consecutive Hb measurements during the screening period (that must include the most recent assessment) above 110 g/L.
  • Males or females > 18 years of age at the time of informed consent
  • Patients participating in this study must agree to use, in the opinion of the principal investigator, highly effective contraceptive measures throughout the study. Females must have a negative serum pregnancy test within 21 days before day 1 if they are of child-bearing potential
  • The mean of 2 Intact parathyroid hormone (iPTH) determinations within 21 days before study day 1 and drawn at least 2 days apart must be > 31.8 pmol/L (300 pg/mL) and < 84.8 pmol/L (800 pg/mL)
  • The mean of 2 serum calcium determinations (corrected for albumin) drawn on the same day as the PTH determinations must be > 2.1 mmol/L (8.4 mg/dL)
  • Signed the Independent Ethics Committee (IEC) approved Informed Consent document, before ANY study specific procedures are initiated

Exclusion Criteria:

  • Have received vitamin D therapy for less than 21 days before day 1 or required a change in prescribed vitamin D brand or dose within 21 days before day 1. If patients are not prescribed vitamin D therapy, they must remain free of vitamin D therapy for the 21 days before day 1
  • Have an unstable medical condition, defined as having been hospitalised, other than for dialysis vascular access revision, within 30 days before day 1, or otherwise unstable in the judgment of the investigator
  • Hypersensitivity to Sensipar or any of its components
  • Are currently breastfeeding
  • Have had a parathyroidectomy in the 3 months before day 1
  • Experienced a myocardial infarction within 3 months prior to day 1
  • Have had a red blood cell transfusion within 3 months prior to day 1
  • Are currently enrolled in, or have not yet completed at least 30 days before day 1 other invasive investigational device or investigational drug trials, or are receiving other investigational agents (experimental dialysis machines are acceptable)
  • Have a gastrointestinal disorder that may be associated with impaired absorption of orally administered medications or an inability to swallow tablets
  • Have a disorder that would interfere with understanding and giving informed consent, or compliance with protocol requirements
  • Have previously enrolled in this study or participated in other trials of Sensipar

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cinacalcet
Cinacalcet was administered orally at a starting dose of 30 mg/day for 23 weeks. Possible sequential doses during the study were 30, 60, 90, 120, and 180 mg. Dose escalation of cinacalcet occurred if the intact parathyroid hormone (iPTH) level from the previous study visit was > 31.8 pmol/L (300 pg/mL) unless the participant had either reached the maximum dose (180 mg/day), the serum corrected total calcium was < 2.1 mmol/L (8.4 mg/dL), or the participant experienced an adverse event that precluded a dose increase.
Lek: Cinacalcet
Cinacalcet tablets
Inne nazwy:
  • Sensipar®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With a Mean Intact Parathyroid Hormone Value Between 150 and 300 pg/mL and a Calcium - Phosphorus Product Value < 55 mg^2/dL^2
Ramy czasowe: Weeks 17 to 23
The National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF K/DOQI) recommends that treatment interventions to control parathyroid hormone should not result in significant elevation of calcium - phosphorus product (Ca x P; a derived value calculated from serum calcium and phosphorus levels). The primary objective of the study was to assess the simultaneous achievement of NKF K/DOQI targets of intact parathyroid hormone (iPTH) greater than or equal to 15.9 pmol/L and less than or equal to 31.8 pmol/L (150 - 300 pg/mL) and a Ca x P value < 4.44 mmol^2/L^2 (55 mg^2/dL^2) during the effectiveness assessment phase.
Weeks 17 to 23

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Who Achieved a Mean iPTH Value Between 150 and 300 pg/mL
Ramy czasowe: Weeks 17 to 23
Number of participants who achieved a mean intact Parathyroid Hormone (iPTH) value greater than or equal to 15.9 and less than or equal to 31.8 pmol/L (150 - 300 pg/mL) during the effectiveness assessment phase.
Weeks 17 to 23
Number of Participants Who Achieved a Mean Ca x P Value < 4.44 mmol^2/L^2 (55 mg^2/dL^2)
Ramy czasowe: Weeks 17 to 23
The number of participants who achieved a mean serum calcium x phosphorus (Ca x P) value < 4.44 mmol^2/L^2 (55 mg^2/dL^2) during the effectiveness assessment phase. The calcium - phosphorus product is a derived value calculated from serum calcium and phosphorus levels.
Weeks 17 to 23
Number of Participants Who Achieved a Mean Calcium Value ≥ 2.1 and ≤ 2.37 mmol/L
Ramy czasowe: Weeks 17 to 23
The number of participants who achieved a mean corrected serum calcium (Ca) value ≥ 2.1 and ≤ 2.37 mmol/L (8.4 to 9.5 mg/dL) during the effectiveness assessment phase.
Weeks 17 to 23
Number of Participants Who Achieved a Mean Phosphorus Value ≥ 1.13 and ≤ 1.78 mmol/L
Ramy czasowe: Weeks 17 to 23
The number of participants who achieved a mean serum phosphorus value ≥ 1.13 and ≤ 1.78 mmol/L (3.5 to 5.5 mg/dL) during the effectiveness assessment phase.
Weeks 17 to 23
Number of Participants Who Achieved a Mean CRP < 0.6 mg/dL
Ramy czasowe: Weeks 17 to 23
The number of participants who achieved a mean C-reactive protein (CRP) level of < 0.6 mg/dL during the effectiveness assessment phase.
Weeks 17 to 23

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20040196
  • To Target

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj