Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dawki cefazoliny opartej na morfomii ze standardową dawką cefazoliny w profilaktyce przeciwdrobnoustrojowej (MorphAbxPKSurg)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Stewart Wang, University of Michigan

Celem tego badania klinicznego jest porównanie dawkowania antybiotyku u pacjentów z nadwagą poddawanych operacji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy stężenie antybiotyków we krwi i tkance tłuszczowej u pacjentów z nadwagą jest wystarczające, aby zapobiec ryzyku infekcji?
  • Czy dawkowanie na podstawie składu ciała, a nie masy ciała, może zwiększyć szansę na osiągnięcie dobrego stężenia antybiotyku u pacjentów z nadwagą? Uczestnicy umożliwią nam pobranie niewielkich ilości krwi i tkanki tłuszczowej podczas regularnie planowanych zabiegów chirurgicznych.

Naukowcy porównają różnice w stężeniach antybiotyków na podstawie dawkowania według standardowego leczenia (w oparciu o masę ciała) z składem ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ryzyko infekcji miejsca operowanego jest wyższe u pacjentów z otyłością w porównaniu z nieotyłymi dorosłymi. Nasza grupa wykazała wcześniej, że radiologiczne pomiary tłuszczu podskórnego w jamie brzusznej są powiązane z ryzykiem zakażenia miejsca operacyjnego u pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego, co może odzwierciedlać suboptymalną ekspozycję na antybiotyki u tych pacjentów. Dlatego postawiliśmy hipotezę, że pomiary wielkości i składu brzucha u pacjentów poddawanych operacji jelita grubego będą w większym stopniu przewidywać farmakokinetykę środków przeciwdrobnoustrojowych w tym przedziale tkankowym niż obecne standardy masy ciała i BMI. Potwierdziliśmy tę hipotezę i ustaliliśmy, że czynność nerek i głębokość ciała (na podstawie morfomiki) stanowią czynniki predykcyjne ekspozycji na cefazolinę w tkance docelowej. Morfomika to technologia, która przekształca istniejące dane z tomografii komputerowej na wymiary i skład ciała. Niniejsze badanie stanowi bezpośrednie porównanie nowego proponowanego schematu badań morfomicznych ze standardem opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostępna tomografia komputerowa jamy brzusznej przed operacją
  2. Dorośli pacjenci w wieku > 18 lat
  3. Wskaźnik masy ciała ≥ 25 kg/m^2
  4. Oczekuje się, że pacjent otrzyma cefazolinę przed nacięciem chirurgicznym
  5. Szacunkowy klirens kreatyniny ≥90 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia reakcji nadwrażliwości na penicylinę lub cefalosporynę
  2. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjentom przydzielonym do tej grupy przypisano dawkę cefazoliny na podstawie masy ciała, co stanowi standard opieki.
Aktywny komparator: Oparte na morfologii
Pacjentom przydzielonym do tej grupy przypisano dawkę cefazoliny na podstawie głębokości ciała i czynności nerek.
Lek: Cefazolina do wstrzykiwań
2 gramy lub 3 gramy w zależności od standardu opieki lub decyzji opartej na morfomice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja osiągnięcia docelowego stężenia
Ramy czasowe: 4 godziny
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli przez co najmniej 3,2 godziny poziom powyżej 2 mcg/ml (MIC90) w podskórnej tkance tłuszczowej przy standardowym leczeniu w porównaniu z dawkowaniem opartym na morfomice
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na cefazolinę w zależności od głębokości ciała
Ramy czasowe: 4 godziny
Porównanie pola pod krzywą od czasu 0 do 4 godzin (AUC0-4) w osoczu i tłuszczu podskórnym u pacjentów o głębokości ciała powyżej i poniżej 350 mm
4 godziny
Ekspozycja na cefazolinę na podstawie czynności nerek
Ramy czasowe: 4 godziny
Porównanie pola pod krzywą od czasu 0 do 4 godzin (AUC0-4) w osoczu i tłuszczu podskórnym u pacjentów z szacowanym klirensem kreatyniny powyżej i poniżej 120 ml/min
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00222771
  • R01HS027183 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cefazolina do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj