Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie zastosowania VORAXAZE™ jako zamierzonej interwencji u pacjentów z CNSL (VALIDATE)

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Stefan Schwartz, Charite University, Berlin, Germany

Otwarte badanie fazy I/II mające na celu zbadanie zastosowania VORAXAZE™ jako zamierzonej interwencji u pacjentów z chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego i zaburzeniami czynności nerek leczonych metotreksatem w dużych dawkach

Celem tego badania fazy I-II jest wykazanie tolerancji (tj. brak ciężkiej toksyczności niehematologicznej) i skuteczność zamierzonej interwencji z użyciem wielokrotnych dawek leku Woraxaze w skojarzeniu z leukoworyną (LV) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością nerek podczas wcześniejszej terapii HD-MTX.

Pacjenci otrzymają do 6 cykli leczenia HD-MTX w odstępie 14 dni pomiędzy cyklami (dopuszczalne jest maksymalne opóźnienie wynoszące 28 dni, aby zapewnić pacjentowi czas na powrót do zdrowia po poprzednim cyklu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MTX stosuje się samodzielnie lub jako część protokołu chemioterapii skojarzonej, w standardowych lub dużych dawkach, w leczeniu szeregu nowotworów i innych chorób.

Zwiększanie dawki będzie przeprowadzane przy użyciu trzech poziomów dawek MTX:

Poziom 1: 3,0 g/m2 Poziom 2: 3,5 g/m2 Poziom 3: 4,0 g/m2 Maksymalnie 6 pacjentów będzie leczonych każdym poziomem dawki; każdy otrzyma maksymalnie 6 cykli leczenia. U poszczególnych pacjentów w Cyklu 3 dawkę można zwiększyć do następnego poziomu, jeśli czynność nerek jest odpowiednia (GFR ≥ 40 ml/min lub w przypadku obniżonego GFR spadek wynosi < 10% w porównaniu do wartości przed leczeniem). ) oraz brak toksyczności niehematologicznej stopnia 3. lub 4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna lub wtórna CNSL (PCNSL lub SCNSL) potwierdzona badaniem histologicznym lub cytologicznym.
  • Niewydolność nerek definiowana jako współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR, oceniany za pomocą równania CKD-EPI lub MDRD) wynoszący 40–80 ml/min lub pacjenci z GFR > 80 ml/min, u których wystąpiła niewydolność nerek, definiowana jako podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowej podczas poprzedniego leczenia HD-MTX.
  • Wiek ≥ 18 lat (mężczyzna lub kobieta).
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Odpowiednia czynność narządów (tj. szpiku kostnego, wątroby, płuc) umożliwiająca intensywną chemioterapię MTX.
  • Odpowiednie wartości patologii klinicznej:
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,0 ​​x 109/l, hemoglobina ≥9 mg/dl (dozwolona transfuzja), płytki krwi ≥100 x 109/l.
  • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5x górnej granicy normy, z wyjątkiem pacjentów ze znanym zespołem Gilberta.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2x górna granica normy.
  • Fosfataza alkaliczna ≤2x górna granica normy.
  • Czas protrombinowy w granicach normy dla danej placówki.
  • Podpisana świadoma zgoda przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą chcieć i móc stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży przez cały czas trwania badania w sposób minimalizujący ryzyko zajścia w ciążę. Dopuszczalne środki antykoncepcyjne obejmują wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, w formie depot, w postaci plastra lub w postaci zastrzyków) oraz metody dwubarierowe, takie jak prezerwatywy lub diafragmy z żelem lub pianką plemnikobójczą.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca lub spodziewana potrzeba leczenia lekami zaburzającymi klirens MTX (tj. antybiotykami beta-laktamowymi, NLPZ,probenicydem, salicylanami, sulfonamidami) lub innymi lekami nefrotoksycznymi.
  • Wcześniejsza radioterapia mózgu w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Współistniejąca choroba zakłócająca nawodnienie (tj. odpowiednia zastoinowa niewydolność serca, zespół SIADH).
  • Odpowiednia trzecia przestrzeń (tj. wysięk opłucnowy, wodobrzusze, rozległy obrzęk) uniemożliwiająca leczenie HD-MTX.
  • Otyłość (wskaźnik masy ciała >30 kg/m2).
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Aktywne zapalenie wątroby.
  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym na 1 miesiąc przed lub w trakcie tego badania.
  • Wcześniejsza nietolerancja któregokolwiek z leków stosowanych w tym badaniu (tj. MTX, LV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
Pacjenci otrzymają do 6 cykli leczenia HD-MTX. Zwiększanie dawki zostanie przeprowadzone przy użyciu trzech poziomów dawek MTX: 3,0 g/m2, 3,5 g/m2, 4,0 g/m2
Lek: Produkt do wstrzykiwań Voraxaze
Wlew metotreksatu w dużych dawkach: MTX podaje się w dawce odpowiadającej przydzielonej kohorcie poziomu dawki w postaci 4-godzinnego wlewu dożylnego. Cykle HD-MTX (do 6) należy powtarzać co 14 dni, pod warunkiem, że pomiędzy cyklami pacjent powrócił do zdrowia (tj. odbudowa układu krwiotwórczego). Dopuszczalne jest opóźnienie pomiędzy cyklami do 28 dni, aby umożliwić pacjentom powrót do zdrowia po poprzedniej dawce MTX. U pacjentów, u których GFR zmniejszy się o 50% w porównaniu z wartością przed leczeniem, leczenie zostanie zakończone. Na początku Cyklu 3 dawkę MTX można zwiększyć do następnego poziomu, jeśli MTX był dobrze tolerowany zgodnie z kryteriami opisanymi w części dotyczącej zwiększania dawki. Woraxaze: 2000 jednostek u pacjentów o masie ciała ≤100 kg i co najmniej 20 jednostek na kg masy ciała u pacjentów ważących >100 kg podaje się w każdym cyklu HD-MTX w powolnym wstrzyknięciu dożylnym po 24 godzinach (+/- 2 godziny) od rozpoczęcia leczenia Wlew HD-MTX.
Inne nazwy:
  • Infuzja metotreksatu w dużych dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja Woraxaze
Ramy czasowe: 1 rok
brak ciężkiej toksyczności niehematologicznej
1 rok
Skuteczność Woraxaze
Ramy czasowe: 1 rok
natychmiastowe i trwałe zmniejszenie stężenia MTX w osoczu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczności ograniczające dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 1 rok
pojawienie się DLT dla każdego poziomu dawki MTX
1 rok
Przeciwciała przeciw glukarpidazie
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, przed wlewem MTX w każdym cyklu leczenia oraz w 28. dniu ostatniego cyklu
obecność przeciwciał przeciwko glukarpidazie
podczas badania przesiewowego, przed wlewem MTX w każdym cyklu leczenia oraz w 28. dniu ostatniego cyklu
Toksyczność MTX
Ramy czasowe: 1 rok
częstość występowania i nasilenie toksyczności hematologicznej i zapalenia jamy ustnej po każdym cyklu leczenia HD-MTX oraz czynność nerek przed każdym cyklem leczenia HD-MTX
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNS-Lymphoma-Vorax-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak OUN

Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwań Voraxaze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj