- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00524043
An Efficacy and Safety Study of One Dosage of Paliperidone Extended Release (ER) in Treating Patients With Schizophrenia
21 maja 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Fixed Dosage of 1.5 mg/Day of Paliperidone Extended Release (ER) in the Treatment of Subjects With Schizophrenia
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of 1.5 mg/day dose of paliperidone Extended Release (ER) as compared with placebo when used to treat patients with schizophrenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Currently, treatment of acute symptoms in schizophrenia is less than ideal, up to one-third of patients with schizophrenia do not respond to current treatments, and poor drug tolerability can decrease a patient's ability to remain on treatment.
Paliperidone ER doses in the range of 3 mg/day to 12 mg/day have been approved for the treatment of patients with schizophrenia.
A lower dosage form of paliperidone ER be efficacious and may reduce the risk of certain adverse effects.
This study will evaluate the efficacy of 1 fixed (ie, it does not change during the study) dosage of paliperidone ER (1.5 mg/day) compared with placebo.
One fixed dosage of paliperidone ER (6.0 mg/day) will be given to some patients as an active (it has already been shown to have efficacy) control.
This is a multicenter, double-blind (neither the patient nor the study-site personnel know which treatment the patient is receiving), randomized (patients are assigned to a treatment group by chance), placebo-controlled (some patients will receive placebo and no active drug), parallel-group (patients in all groups follow the same study design) study in adults who were diagnosed with schizophrenia at least 1 year before screening and who are experiencing an acute episode.
The study starts with an up-to-5-day screening phase to find out if the patient is eligible for the study.
The screening phase includes a 3- to 5-day washout (the medication dosage is tapered down and finally stopped) of any medications that are being taken by a patient but that are not allowed during the study.
A 6-week double-blind treatment phase follows and finishes with an end-of-study visit.
A post-study visit to collect additional safety data will be scheduled for 1 week after a patient receives his or her last dose of study drug.
The length of the entire study is about 8 weeks.
Patients who withdraw from the study before completing the double-blind treatment phase will complete the end-of-study visit procedures at the time they withdraw and the post-study visit 1 week after receiving their last dose of study drug.
For all patients leaving the study, the investigator will make every effort to see that they receive adequate continuity of care.
At baseline (the visit just before a patient takes the first dose of study drug), all patients will be randomly assigned to 1 of the 3 possible treatment groups to receive paliperidone ER 1.5 mg/day, paliperidone ER 6 mg/day, or placebo once daily for 6 weeks.
Patients must be voluntary inpatients at the time of randomization, and they must remain in the hospital for a minimum of 8 days.
Efficacy will be measured using the following rating scales: the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), the Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), the Personal and Social Performance Scale (PSP), and the Medical Outcomes Study Short Form Health Survey-36 (MOS SF-36).
Safety will be evaluated using physical examinations, ECGs, clinical laboratory testing (hematology, serum chemistry, and urinalysis), testings for pregnancy, and monitoring for adverse events including extrapyramidal symptoms (EPS) using the Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Rating Scale (BARS), and Simpson-Angus Rating Scale (SAS).
The study hypothesis is that Paliperidone ER at 1.5 mg per day will be effective in the treatment of schizophrenia as measured by the change in total PANSS score between baseline and endpoint in comparison with placebo.
Oral paliperidone ER 1.5 mg or 6.0 mg tablets or matching oral placebo tablets taken once daily in the morning for 6 weeks.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Calicut, Indie
-
Hyderabad, Indie
-
Mumbai, Indie
-
Pune, Indie
-
Varanasi, Indie
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
-
Hollis, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Hualien, Tajwan
-
Tainan, Tajwan
-
Taipei, Tajwan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with schizophrenia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) (295.10, 295.20, 295.30, 295.60, 295.90) at least 1 year before screening
- Experiencing an acute episode with a total PANSS score at screening of between 70 and 120
- Are otherwise physically healthy
- Agree to at least 8 days of voluntary hospitalization.
Exclusion Criteria:
- Active comorbid DSM-IV axis I diagnosis other than schizophrenia (nicotine and caffeine dependence are not exclusionary)
- Treatment with antidepressants (unless a subject has been on a stable dosage for at least 3 months before baseline) other than monoamine oxidase inhibitors
- DSM-IV diagnosis of substance dependence within 6 months before screening evaluation (nicotine and caffeine dependence are not exclusionary)
- Any medical condition that could potentially alter the absorption, metabolism, or excretion of the study medication, such as Crohn's disease, liver disease, or renal disease
- Relevant history of any significant or unstable cardiovascular, respiratory, neurologic (including seizures or significant cerebrovascular), renal, hepatic, endocrine, or immunologic disease.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 001
Paliperydon ER tabletka 1,5 mg raz na dobę przez 6 tygodni
|
Tabletka 1,5 mg raz na dobę przez 6 tygodni
6 mg tablet once daily for 6 weeks
|
Aktywny komparator: 002
Paliperidone ER 6 mg tablet once daily for 6 weeks
|
Tabletka 1,5 mg raz na dobę przez 6 tygodni
6 mg tablet once daily for 6 weeks
|
Komparator placebo: 003
Placebo Once daily for 6 weeks
|
Raz dziennie przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change From Baseline in PANSS Total Score at the End of the Double-blind Treatment Phase (Week 6 or the Last Assessment Obtained After the Baseline Assessment).
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks
|
The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is a tool used by psychiatrists to measure the symptoms of psychosis experienced by a patient with schizophrenia.
It includes 30 items that produce a total score ranging from a minimum of 30 (indicating least severe symptoms of illness) to a maximum of 120 (indicating most severe symptoms of illness).
A negative change in score from baseline to end point indicates improvement in the symptoms of illness.
|
Baseline, 6 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change From Baseline to the End of the Double-blind Treatment Phase (Week 6 or the Last Assessment Obtained After the Baseline Assessment) in CGI-S
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks
|
The Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) rating scale is used by psychiatrists to rate the severity of a patient's psychotic condition on a 7-point scale ranging from 1 (not ill) to 7 (extremely severe).
The scale permits a global evaluation of the patient's condition at a given time.
|
Baseline, 6 weeks
|
Change From Baseline to End Point (Week 6 or the Last Assessment After the Baseline Assessment) in PSP Score
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks
|
The Personal and Social Performance (PSP) scale assesses the degree of difficulty (ranging from i [absent] to vi [very severe]) a patient exhibits over a 1-month period in socially useful activities, personal and social relationships, self care, and disturbing and aggressive behavior.
The overall score ranges from 1 to 100.
Patients with scores of 71 to 100 have a mild degree of difficulty; patients with scores from 31 to 70 have various degrees of disability; and patients with scores of 30 or less function so poorly as to require intensive supervision.
|
Baseline, 6 weeks
|
Change From Baseline to End Point (Week 6 or the Last Assessment After the Baseline Assessment) in MOS SF-36 Physical Component Summary Scale Score
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks
|
The Medical Outcomes Study Short Form Health Survey-36 (MOS SF-36) is a measure of patient-reported health status.
It is a 36-item questionnaire measuring 8 domains (physical functioning, role physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional, and mental health).
Each domain score ranges from 0 (worst) to 100 (best), with higher scores reflecting better health-related functional status.
Two summary scale scores are computed based on weighted combinations of the 8 subscale scores: the Physical Component Summary and the Mental Component Summary.
|
Baseline, 6 weeks
|
Change From Baseline to End Point (Week 6 or the Last Assessment After the Baseline Assessment) in MOS SF-36 Mental Component Summary Scale Score
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks
|
The MOS SF-36 is a measure of patient-reported health status.
It is a 36-item questionnaire measuring 8 domains (physical functioning, role physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional, and mental health).
Each domain score ranges from 0 (worst) to 100 (best), with higher scores reflecting better health-related functional status.
Two summary scale scores are computed based on weighted combinations of the 8 domain scores: the Physical Component Summary and the Mental Component Summary.
|
Baseline, 6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Palmitynian paliperydonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR013771
- R076477SCH4012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Paliperydon ER
-
RVL Pharmaceuticals, Inc.Osmotica Pharmaceutical US LLCWycofaneStwardnienie rozsiane | SpermaStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteZakończony
-
Columbia UniversityBiolase IncAktywny, nie rekrutującyPeri-implantitisStany Zjednoczone
-
Uppsala UniversityRekrutacyjnyADHD | Regulacja emocji | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąSzwecja
-
Jewish General HospitalRekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State UniversityZakończonyZaburzenia lękowe | Zaburzenia stresowe, pourazowe | Zaburzenie psychiczne | Zespół stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
TaiRx, Inc.Zakończony
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Zakończony
-
Member Companies of the Opioid PMR ConsortiumZakończonyZaburzenia związane z opioidami | Narkomania | Uzależnienie od opiatów | Nadużywanie narkotykówStany Zjednoczone
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyFarmakokinetyka | DorosłyStany Zjednoczone