Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ICULIP, Wpływ dwóch emulsji lipidowych na zakażenie szpitalne u pacjentów w stanie krytycznym (ICULIP)

18 lipca 2013 zaktualizowane przez: B. Braun Medical SA

Faza IV-IV. ICULIP, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające dwa różne rodzaje emulsji tłuszczowych stosowanych do całkowitego żywienia pozajelitowego u pacjentów w stanie krytycznym i ich wpływ na zakażenia szpitalne.

Niniejsze badanie ma na celu analizę wpływu dwóch całkowitych diet żywienia pozajelitowego z emulsjami tłuszczowymi o różnym składzie na częstość występowania zakażeń szpitalnych u pacjentów w stanie krytycznym. Jedna dieta będzie zawierała emulsję MCT/LCT skoncentrowaną do 20% (stosunek 50:50), a druga będzie zawierała emulsję MCT/LCT/olej rybny (stosunek 50:40:10). Celem drugorzędnym pracy jest analiza śmiertelności w szpitalu i do 6 miesięcy po wypisie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach najczęściej stosowaną emulsją lipidową do żywienia pozajelitowego jest olej sojowy. Ta pierwsza generacja emulsji lipidowych stosowanych w TPN zawierała wielonienasycone długołańcuchowe kwasy tłuszczowe serii w-6 (LCT) z oleju sojowego, kukurydzianego, słonecznikowego i szafranowego. LCT zawierają nadmiar kwasu linolowego, który podczas metabolizowania wytwarza duże ilości kwasu arachidonowego i jego metabolitów. Chociaż ogólnie stosowane dawki wydają się bezpieczne (1-2 g/kg mc./dobę przy ciągłej perfuzji), opisano zmiany czynności płuc u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, jak również zmiany czynności płytek krwi, czynności wątroby i parametrów hemodynamicznych, które przypisuje się nadmiarowi wspomnianych metabolitów. Jednak najważniejszym skutkiem ubocznym wlewów lipidów LCT jest ich wpływ na odpowiedź immunologiczną. Badania eksperymentalne i kliniczne wykazują, że LCT może zakłócać różne etapy odpowiedzi immunologicznej, takie jak wytwarzanie przeciwciał, synteza dopełniacza, aktywność granulocytów i limfocytów oraz układ siateczkowo-śródbłonkowy. Sformułowano różne hipotezy wyjaśniające modulujący wpływ wielonienasyconych kwasów tłuszczowych na funkcje immunologiczne: zmiany przepuszczalności błony komórkowej, modyfikacje w syntezie eikozanoidów oraz obecność nadtlenków pochodzących z utleniania wielonienasyconych kwasów tłuszczowych.

Podsumowując, chociaż kwas linolowy jako niezbędny kwas tłuszczowy w diecie jest ważny, jego nadmierne spożycie wiąże się z niepożądanymi zdarzeniami immunologicznymi i zapalnymi. Dlatego zaleca się częściowe zastąpienie oleju sojowego innymi lipidami.

Aby uniknąć tych skutków ubocznych, opracowano emulsje lipidowe drugiej generacji. Zawierają one kombinację średnio- i długołańcuchowych kwasów tłuszczowych (MCT/LCT) z niższą zawartością kwasów tłuszczowych w-6. Emulsje tłuszczowe MCT/LCT są bezpieczne i nie powodują zmian biochemicznych lub metabolicznych ani wymiany gazowej u pacjentów z ARDS. Wydaje się, że kombinacje MCT/LCT zmniejszają wytwarzanie eikozanoidów i nie zmieniają odpowiedzi immunologicznej w badaniach in vitro i eksperymentalnych. Wpływ tych różnic na zakażenia szpitalne i rokowanie kliniczne pacjentów nie został wystarczająco zbadany, mimo że niektóre badania wykazują zmniejszoną śmiertelność i zachorowalność przy użyciu emulsji MCT/LCT w porównaniu z użyciem czystych emulsji LCT. Emulsje MCT/LCT są zwykle stosowane w praktyce klinicznej u pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego od 20 lat.

W ostatnim czasie kliniczne zastosowanie w sztucznym żywieniu wielonienasyconych kwasów tłuszczowych z grupy omega-3, kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) obecnych w wielu olejach rybich, jest znaczące. EPA jest prekursorem niektórych serii eikozanoidów, które kompensują prozapalne działanie eikozanoidów w kwasie arachidonowym (seria omega-6). Celem jest immunomodulacja w celu złagodzenia odpowiedzi zapalnej pacjentów bez negatywnego wpływu na funkcje odpornościowe. Stosowanie diet dojelitowych wzbogaconych w kwasy tłuszczowe z grupy omega-3 (olej rybny) u chorych na nowotwory pooperacyjne wykazało zmniejszenie liczby dni pobytu w szpitalu i powikłań infekcyjnych.

Stosowanie oleju rybiego lub emulsji tłuszczowych wzbogaconych olejem rybim (omega-3) w żywieniu pozajelitowym było już przedmiotem różnych badań: gdzie wykazano modulację markerów odpowiedzi zapalnej, skraca pobyt w szpitalu i konieczność mechanicznego wentylacja u pacjentów poddawanych poważnym operacjom brzusznym, skraca pobyt w szpitalu u pacjentów poddawanych operacjom przewodu pokarmowego… Tak więc lipidy w-3 wykazują silne właściwości immunologiczne. Dają możliwość zrównoważenia negatywnych skutków konwencjonalnych kwasów tłuszczowych w-6. Ostatnie badania wykazują pozytywny wpływ dożylnego podawania oleju z ryb na funkcje immunologiczne i parametry kliniczne u pacjentów chirurgicznych i septycznych

Celem pracy jest analiza wpływu dwóch diet żywienia pozajelitowego z emulsjami tłuszczowymi o różnym składzie na częstość występowania zakażeń szpitalnych u pacjentów w stanie krytycznym. Jedna dieta będzie zawierała emulsję MCT/LCT skoncentrowaną do 20% (stosunek 50:50) (w3:w6 wynosi 1:7), a druga będzie zawierała emulsję MCT/LCT/olej rybny (stosunek 50:40:10) ( w3:w6 jest 1:2,7). Drugim celem pracy jest analiza śmiertelności w szpitalu i do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

212

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar (Institut Municipal d'Assistència Sanitària, IMAS)
      • Cádiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Universitario "Puerta del Mar"
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Murcia, Hiszpania, 30003
        • Hospital General Universitario "Reina Sofía"
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Hiszpania, 47010
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07014
        • Hospital Son Dureta
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08097
        • Hospital Universitario de Bellvitge (H.U.B.)
    • Bizcaya
      • Barakaldo, Bizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Complejo Hospitalario Materno Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci obojga płci, prospektywnie przyjęci na Oddziały Intensywnej Terapii (OIOM), powyżej 18 lat, gdzie TPN jest wymagane jako żywieniowe wsparcie metaboliczne przez okres co najmniej 5 dni i gdzie wspomniani pacjenci podpisali formularz świadomej zgody.

Wskazaniami do podawania żywienia pozajelitowego są zalecenia Amerykańskiego Towarzystwa Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego (ASPEN), a w szczególności:

  • Ciężkie niedożywienie
  • Duża operacja wewnątrzbrzuszna
  • Zapalenie otrzewnej
  • Niedokrwienie jelit
  • Niedrożność jelit
  • Przetoki żołądkowo-jelitowe
  • Jelito cienkie

Pacjenci obojga płci, powyżej 18. roku życia, rozpoczynający wspomaganie żywieniowe dietami dojelitowymi w pierwszych 3 dniach przyjęcia na OIT wymagają żywienia pozajelitowego ze względu na:

  • 75% obliczonego zapotrzebowania energetycznego nie zostało osiągnięte po trzech dniach przyjmowania żywienia dojelitowego.
  • W wyniku żywienia dojelitowego wystąpiły powikłania żołądkowo-jelitowe, których nie można leczyć lub które utrzymują się przez pierwsze 3 dni przyjęcia.

W takim przypadku EN zostanie zawieszone, a pacjent zostanie objęty protokołem odbioru PN.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • APACH II < 13
  • Otyłość olbrzymia (BMI ≥ 39)

  • Choroba wątroby zdefiniowana w ramach następującego zestawu parametrów:

    1. Nadciśnienie wrotne z krwawieniem z przewodu pokarmowego przy przyjęciu
    2. Klinicznie widoczne wodobrzusze wątrobowokomórkowe
    3. Stężenie bilirubiny wątrobowej powyżej 3 mg/dl
    4. Stężenie albuminy w surowicy poniżej 30 g/l z nadciśnieniem wrotnym
    5. Encefalopatia stopnia II lub wyższego
    6. Rozpoznanie kliniczne alkoholowego zapalenia wątroby

  • Przewlekła niewydolność nerek określona przez jedno z następujących kryteriów:

    1. Stężenie kreatyniny w osoczu powyżej 4 mg/dl
    2. Przewlekła dializa otrzewnowa lub hemodializa
  • Pacjenci z ciężką nabytą lub rodzinną hiperlipidemią (> 400 mg/dobę) dowolnego rodzaju

  • Poważna przewlekła choroba neurologiczna określona przez jedno z następujących kryteriów:

    1. Incydent naczyniowo-mózgowy z uporczywym deficytem neurologicznym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
    2. Deficyt neurologiczny, który wymaga chronicznego zamknięcia
  • Pacjenci z nowotworem z przerzutami i oczekiwaną długością życia poniżej sześciu miesięcy
  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie
  • Chorzy przewlekle leczeni kortykosteroidami w miesiącu poprzedzającym przyjęcie na OIT. Nie należy wykluczać pacjentów leczonych kortykosteroidami od momentu przyjęcia na OIT z powodu wstrząsu septycznego.
  • Ciągłe leczenie infuzyjne przez ponad 24 godziny propofolem lub innymi lekami, w których jako nośnik stosuje się emulsje tłuszczowe
  • Choroby zakaźne przenoszone przez krew, produkty pochodzące z krwi lub moczu: wirusowe zapalenie wątroby typu B, C i HIV
  • Włączenie do innego badania klinicznego
  • Po otrzymaniu TPN w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
  • Ciąża
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: TPN A (Grupa I)
Emulsja na bazie 20% MCT/LCT (proporcja 50:50)
Lek: MCT/LCT (1:1)
Emulsja na bazie 20% MCT/LCT (proporcja 50:50)
Inne nazwy:
  • LIPOFUNDYNA
EKSPERYMENTALNY: TPN B (Grupa II)
Emulsja na bazie 20% MCT/LCT/w3 ​​(stosunek 50:40:10), trójglicerydów średnio- i długołańcuchowych oraz triglicerydów oleju rybiego
Lek: MCT/LCT/omega-3 (5:4:1)
Emulsja na bazie 20% MCT/LCT/w3 ​​(stosunek 50:40:10), trójglicerydów średnio- i długołańcuchowych oraz triglicerydów oleju rybiego.
Inne nazwy:
  • LIPOPLUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analizy będą dotyczyły w szczególności: zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną, zakażenia cewnika, bakteriemii niezwiązanej z cewnikiem, zakażenia układu moczowego, zakażenia ran chirurgicznych oraz ropnia wewnątrzbrzusznego i zapalenia otrzewnej.
Ramy czasowe: Pacjenci otrzymają co najmniej 5 dni PN. Stan kliniczny i zakażenie szpitalne będą monitorowane codziennie do zakończenia pierwszej fazy badania w dniu 28 lub wypisu pacjenta z oddziału.
Pacjenci otrzymają co najmniej 5 dni PN. Stan kliniczny i zakażenie szpitalne będą monitorowane codziennie do zakończenia pierwszej fazy badania w dniu 28 lub wypisu pacjenta z oddziału.
Porównanie częstości występowania zakażeń szpitalnych związanych z podawaniem dwóch różnych roztworów lipidów w całkowitym żywieniu pozajelitowym pacjentów Oddziału Intensywnej Terapii.
Ramy czasowe: Pacjenci otrzymają co najmniej 5 dni PN. Stan kliniczny i zakażenie szpitalne będą monitorowane codziennie do zakończenia pierwszej fazy badania w dniu 28 lub wypisu pacjenta z oddziału.
Pacjenci otrzymają co najmniej 5 dni PN. Stan kliniczny i zakażenie szpitalne będą monitorowane codziennie do zakończenia pierwszej fazy badania w dniu 28 lub wypisu pacjenta z oddziału.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność w badaniu pod koniec badania i 6 miesięcy po wypisie z OIOM; Pobyt w szpitalu i/lub na oddziale intensywnej terapii; Dni wentylacji mechanicznej; Ocena czynności wątroby; Ocena efektywności żywieniowej.
Ramy czasowe: Pod koniec badania i 6 miesięcy po wypisie z OIT.
Pod koniec badania i 6 miesięcy po wypisie z OIT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Medical SA

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Abelardo García de Lorenzo, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Główny śledczy: Alfonso Bonet Saris, MD_Study Coordinator, Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
  • Krzesło do nauki: Teodoro Grau Carmona, MD_Study Coordinator, Hospital Severo Ochoa Leganés (Madrid)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC-G-H-0510
  • 2005-003542-33 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MCT/LCT (1:1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj