Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny czas podania szczepionki półpaśca po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital

Porównanie zmian odporności humoralnej i komórkowej wywołanych szczepionką Zoster w zależności od czasu szczepienia po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Celem tego badania jest określenie optymalnego czasu szczepienia półpaśca w celu wywołania zarówno wyższej odporności komórkowej, jak i humoralnej u dorosłego pacjenta w wieku powyżej 50 lat po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa żywej szczepionki u biorcy przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych, wytyczne CIBMTR (Center for International Blood and Marrow Transplant Research) zalecają szczepienie przeciw ospie wietrznej tylko u pacjentów, którzy minęli co najmniej dwa lata po przeszczepie i nie mają przeszczepu przeciwko gospodarzowi choroba i brak leków immunosupresyjnych.

Jednak ostatnie badania wykazały bezpieczeństwo i skuteczność szczepienia przeciwko półpaścowi u pacjentów otrzymujących hematopoetyczny przeszczep komórek macierzystych.

Nie ma jednak podstaw do określania czasu podania żywej szczepionki po HSCT.

Badacze planują wydać zalecenia naukowe dotyczące optymalnego czasu podania szczepionki półpaśca po HSCT, porównując odpowiedź immunologiczną między dwiema grupami (szczepienie w 2 do 5 lat po HSCT w porównaniu z 5 do 10 lat po HSCT). Głównym wynikiem jest odpowiedź ELISPOT uwalniająca interferon gamma w 6 tygodniu po szczepieniu. Drugorzędowym wynikiem jest miano ELISA dla IgG swoistych dla półpaśca w 6 tygodniu po szczepieniu.

Wszyscy pacjenci zostaną zapytani przez lekarza przed szczepieniem, czy mają przeciwwskazania do szczepienia przeciwko półpaścowi. A po 6 tygodniach (wizyta w szpitalu) będą monitorowani pod kątem ewentualnych niepożądanych reakcji na szczepionkę.

W celu potwierdzenia skuteczności eksperymentu wybrano 30 zdrowych osób kontrolnych i 30 pacjentów leczonych samą chemioterapią z powodu białaczki. Grupa kontrolna również zastosuje ten sam protokół, co powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 50 lat lub starsi, którzy są co najmniej 2 lata po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (grupa eksperymentalna)
  • Dorośli w wieku 50 lat lub starsi, u których upłynęło co najmniej 6 miesięcy od wyleczenia białaczki za pomocą chemioterapii (grupa kontrolna)
  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 50 lat lub starsze, które nie spełniają kryteriów wykluczenia (grupa kontrolna)
  • Dorośli, którzy mogą zrozumieć i zaakceptować świadome zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli, u których występują przeciwwskazania do szczepienia przeciwko półpaścowi
  • Dorośli, którzy przyjmują leki immunosupresyjne
  • Dorośli z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
  • Dorośli, którzy przyjmują środek przeciwwirusowy
  • Dorośli, u których wystąpiło zakażenie VZV po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Dorośli, którzy otrzymali szczepienie VZV już po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Dorośli, którzy według oceny badacza nie kwalifikują się do szczepienia przeciwko półpaścowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 lata do 5 lat po HCT
Pacjenci zostaną zaszczepieni szczepionką Zostavax od 2 do 5 lat po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Biologiczny: Zostavax
Zostavax będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Aktywny komparator: 5 do 10 lat po HCT
Pacjenci zostaną zaszczepieni szczepionką Zostavax od 5 do 10 lat po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Biologiczny: Zostavax
Zostavax będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Aktywny komparator: 6 miesięcy po chemioterapii białaczki
Pacjenci zostaną zaszczepieni szczepionką Zostavax 6 miesięcy po wyleczeniu białaczki za pomocą chemioterapii
Biologiczny: Zostavax
Zostavax będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Aktywny komparator: zdrowi ludzie
Zdrowe osoby dorosłe w wieku powyżej 50 lat zostaną zaszczepione szczepionką Zostavax
Biologiczny: Zostavax
Zostavax będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź ELISPOT na interferon gamma specyficzny dla wirusa ospy wietrznej-półpaśca
Ramy czasowe: przed szczepieniem Zostavax i w 6 tygodniu po szczepieniu
Badacze mierzą liczbę SFC (komórek tworzących plamki) za pomocą testu interferonu-gamma ELISPOT (enzymo-linked immunospot) zarówno tuż przed szczepieniem, jak iw 6 tygodniu po szczepieniu i obserwują zmianę między dwiema wartościami.
przed szczepieniem Zostavax i w 6 tygodniu po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca
Ramy czasowe: przed szczepieniem Zostavax i w 6 tygodniu po szczepieniu
Badacze mierzą miano przeciwciał swoistych dla wirusa Varicella zoster (VZV) za pomocą testu immunoenzymatycznego bezpośrednio przed szczepieniem i 6 tygodni po szczepieniu i obserwują zmianę krotności między dwiema wartościami
przed szczepieniem Zostavax i w 6 tygodniu po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Park Wan Beom, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H1705030852

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Zostavax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj