Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie Campath w przewlekłej białaczce limfocytowej

16 września 2015 zaktualizowane przez: Kanti Rai, MD, Northwell Health

Leczenie podtrzymujące alemtuzumabu w opornej na leczenie przewlekłej białaczce limfocytowej

Jest to badanie mające na celu sprawdzenie, czy podawanie campath (znanego również jako alemtuzumab) zgodnie z harmonogramem leczenia podtrzymującego wydłuży czas do momentu, w którym pacjent będzie wymagał chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne badanie typu proof-of-principle dotyczące terapii podtrzymującej Campath (znanej również jako alemtuzumab) podawanej podskórnie w różnych odstępach czasu przez okres do 1 roku. Na bieżąco będą podawane profilaktyczne środki przeciwinfekcyjne. Pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi co 2 miesiące i jakości życia co 3 miesiące podczas leczenia. Pacjenci, u których uzyskano domniemaną całkowitą odpowiedź, nie będą poddawani dalszemu leczeniu, ale będą obserwowani pod kątem odpowiedzi. Pacjenci niereagujący na leczenie, z potwierdzonym postępem choroby po podaniu co najmniej 8 dawek, zostaną przerwani w leczeniu i poddani obserwacji pod kątem przeżycia. Pacjenci z odpowiedzią na leczenie lub pacjenci ze stabilną chorobą zostaną poddani ocenie potwierdzającej 2 miesiące po zakończeniu oceny leczenia. Jeśli nastąpiła remisja, pacjenci będą obserwowani aż do udokumentowanej progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestracja do tego badania jest otwarta dla pacjentów w wieku 18 lat z potwierdzoną przewlekłą białaczką limfatyczną, kliniczną odpowiedzią choroby na stabilną lub lepszą odpowiedź na poprzednie leczenie oraz stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Niepowodzenie leczenia w więcej niż 3 wcześniejszych schematach
  • Aktywny nowotwór wtórny
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego z CLL
  • Historia znaczącej reakcji alergicznej na terapie przeciwciałami, która wymagała przerwania terapii przeciwciałami
  • Historia zarażenia wirusem HIV
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) na podstawie testu antygenu rdzenia
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi
  • Ciąża lub laktacja
  • Inne ciężkie, współistniejące choroby lub zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zabieg podtrzymujący Campath
Jednoramienne, otwarte badanie Campath w schemacie leczenia podtrzymującego dla pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wcześniejszą konwencjonalną chemioterapię. Leczenie polega na zwiększaniu dawki (3, 10 i 30 mg) w pierwszym tygodniu, a następnie cotygodniowym podawaniu leku Campath w dawce 30 mg raz w tygodniu przez 7 tygodni, a następnie w dawce 30 mg co 2 tygodnie przez 16 tygodni, a następnie w dawce 30 mg raz na 3 tygodnie przez 24 tygodnie. Całkowity czas kuracji do 48 tygodni.
Lek: Kampata
Campath 30 mg podawane podskórnie w różnych odstępach czasu przez okres do 1 roku
Inne nazwy:
  • Alemtuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (miesiące)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni
Czas do progresji liczony jako okres w miesiącach między datą podania pierwszej dawki alemtuzumabu a pierwszą datą udokumentowanej progresji choroby (kryteria NCI 1996) lub zgonu. Czas trwania odpowiedzi wszystkich pozostałych uczestników, którzy nie postępowali ani nie wygasli, miał czasy zdarzeń obliczone w ostatniej dacie obserwacji.
Co 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Raz w tygodniu, potem co 2 tygodnie, potem co 3 tygodnie
Liczba uczestników, u których rozwinęły się kliniczne lub laboratoryjne dowody zakażenia.
Raz w tygodniu, potem co 2 tygodnie, potem co 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Kanti R. Rai, MD, Long Island Jewish Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05.10.030
  • Berlex Study# 106.0621 (Inny identyfikator: Berlex)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kampata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj