Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Camppathin ylläpito kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa

keskiviikko 16. syyskuuta 2015 päivittänyt: Kanti Rai, MD, Northwell Health

Alemtutsumabin ylläpito refraktaarisessa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on testata, pidentääkö kampaatin (tunnetaan myös nimellä alemtutsumabi) antaminen ylläpitoaikataulun mukaisesti aikaa, kunnes potilas tarvitsee kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen, periaatteellinen tutkimus Campathin (tunnetaan myös nimellä alemtutsumabi) ylläpitohoidosta, joka annetaan ihon alle vaihtelevin väliajoin enintään 1 vuoden ajan. Jatkuvasti profylaktisia infektiolääkkeitä tarjotaan. Potilaiden vaste arvioidaan 2 kuukauden välein ja elämänlaatu 3 kuukauden välein hoidon aikana. Potilaat, jotka saavuttavat oletetun täydellisen vasteen, eivät saa jatkohoitoa, mutta heitä seurataan vasteen saamiseksi. Potilaat, joilla ei ole vastetta ja joiden sairaus on todettu etenevän vähintään 8 annoksen jälkeen, lopetetaan hoidosta ja heitä seurataan selviytymisen varmistamiseksi. Vastaavat potilaat tai potilaat, joilla on vakaa sairaus, käyvät läpi varmistusarvioinnin 2 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta. Jos remissio on tapahtunut, potilaita seurataan hoidon jälkeen, kunnes sairaus on dokumentoitu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen voivat ilmoittautua 18-vuotiaat potilaat, joilla on vahvistettu krooninen lymfaattinen leukemia, kliininen vaste stabiilista tai paremmasta aikaisemmasta hoidosta ja itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suoritustaso 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoidon epäonnistuminen yli 3 aikaisemmassa hoito-ohjelmassa
  • Aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus
  • Keskushermoston osallisuus CLL:ssä
  • Aiempi merkittävä allerginen reaktio vasta-ainehoidosta, joka vaati vasta-ainehoidon keskeyttämistä
  • HIV-positiivisuuden historia
  • Hepatiitti C -viruksen (HCV) positiivisuus perustuu ydinantigeenitestaukseen
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa antibiootti-, virus- tai sienilääkkeillä
  • Raskaus tai imetys
  • Muut vakavat, samanaikaiset sairaudet tai mielenterveyshäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Campatin ylläpitohoito
Campathin yksihaarainen, avoin tutkimus ylläpitoaikataululla potilaille, jotka ovat saaneet vasteen aikaisempaan tavanomaiseen kemoterapiaan. Hoidot koostuvat annoksen nostamisesta (3, 10 ja 30 mg) viikolla 1, jota seuraa viikoittainen Campath-annostus 30 mg kerran viikossa 7 viikon ajan, minkä jälkeen Campath 30 mg joka toinen viikko 16 viikon ajan ja sen jälkeen 30 mg Campath kerran 3 viikossa 24 viikkoa. Hoidon kokonaiskesto enintään 48 viikkoa.
Lääke: Camppath
Campath 30 mg annettuna ihon alle vaihtelevin väliajoin enintään 1 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Alemtutsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (kuukautta)
Aikaikkuna: 8 viikon välein
Aika etenemiseen laskettuna ajanjaksona kuukausina ensimmäisen alemtutsumabiannoksen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen (NCI 1996 kriteerit) tai kuoleman päivämäärän välillä. Kaikkien muiden osallistujien, jotka eivät edenneet tai vanhentuneet, vastauksen kesto laskettiin viimeisenä seurantapäivänä.
8 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioiden määrä
Aikaikkuna: Viikoittain, sitten 2 viikon välein ja sitten 3 viikon välein
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia infektiosta.
Viikoittain, sitten 2 viikon välein ja sitten 3 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Kanti R. Rai, MD, Long Island Jewish Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05.10.030
  • Berlex Study# 106.0621 (Muu tunniste: Berlex)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Camppath

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa