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Mantenimento della campata nella leucemia linfocitica cronica

16 settembre 2015 aggiornato da: Kanti Rai, MD, Northwell Health

Mantenimento Alemtuzumab nella leucemia linfocitica cronica refrattaria

Questo è uno studio progettato per verificare se la somministrazione di campath (noto anche come alemtuzumab) con un programma di mantenimento prolungherà il tempo fino a quando il paziente richiede la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, a braccio singolo, di prova di principio sulla terapia di mantenimento con Campath (noto anche come alemtuzumab) somministrato per via sottocutanea a intervalli variabili fino a 1 anno. Saranno forniti anti-infettivi profilattici in corso. I pazienti saranno valutati per la risposta ogni 2 mesi e per la qualità della vita ogni 3 mesi durante il trattamento. I pazienti che ottengono una presunta risposta completa non riceveranno ulteriori trattamenti ma saranno seguiti per la risposta. I pazienti che non rispondono, con malattia in progressione confermata dopo un minimo di 8 dosi, verranno interrotti dal trattamento e seguiti per la sopravvivenza. I pazienti che rispondono oi pazienti con malattia stabile saranno sottoposti a valutazione di conferma 2 mesi dopo la valutazione di fine trattamento. Se si è verificata la remissione, i pazienti saranno seguiti dal trattamento fino alla progressione della malattia documentata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'arruolamento in questo studio è aperto a pazienti di 18 anni di età con leucemia linfocitica cronica confermata, una risposta clinica di malattia stabile o migliore al trattamento precedente e un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2

Criteri di esclusione:

  • Fallimento del trattamento in più di 3 regimi precedenti
  • Malignità secondaria attiva
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale con LLC
  • Anamnesi di reazione allergica significativa alle terapie anticorpali che ha richiesto l'interruzione della terapia anticorpale
  • Storia di positività all'HIV
  • Positività al virus dell'epatite C (HCV) basata sul test dell'antigene core
  • Infezione attiva, che richiede un trattamento con agenti antibiotici, antivirali o antimicotici
  • Gravidanza o allattamento
  • Altre gravi malattie concomitanti o disturbi mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento di mantenimento Campath
Sperimentazione in aperto a braccio singolo di Campath con un programma di mantenimento per pazienti che hanno avuto una risposta a una precedente chemioterapia convenzionale. I trattamenti consistono nell'aumento della dose (3, 10 e 30 mg) durante la settimana 1 seguito da un dosaggio settimanale di Campath a 30 mg una volta alla settimana per 7 settimane seguito da Campath 30 mg ogni 2 settimane per 16 settimane seguito da Campath 30 mg una volta ogni 3 settimane per 24 settimane. Durata totale del trattamento fino a 48 settimane.
Droga: Campath
Campath 30 mg somministrato per via sottocutanea a intervalli variabili fino a 1 anno
Altri nomi:
  • Alemtuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione (mesi)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
Tempo alla progressione calcolato come il periodo, in mesi, tra la data della prima dose di alemtuzumab e la prima data di progressione documentata della malattia (criteri NCI 1996) o morte. La durata della risposta di tutti gli altri partecipanti che non sono progrediti né sono scaduti, i tempi degli eventi sono stati calcolati all'ultima data del follow-up.
Ogni 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezioni
Lasso di tempo: Ogni settimana poi ogni 2 settimane poi ogni 3 settimane
Numero di partecipanti che hanno sviluppato prove cliniche o di laboratorio di infezione.
Ogni settimana poi ogni 2 settimane poi ogni 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Kanti R. Rai, MD, Long Island Jewish Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05.10.030
  • Berlex Study# 106.0621 (Altro identificatore: Berlex)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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