- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00597324
Predictive Value of Allen's Test Result in Elective Patients Undergoing Coronary Catheterization Through Radial Approach (RADAR)
Should Intervention Through RADial Approach be Denied to Patients With Negative Allen's Test Results?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The transfemoral access (TFA), through the percutaneous Seldinger technique, is the preferred approach in most catheterization laboratories worldwide due to its long history of use, the large availability of several dedicated preformed Judkins-type catheters and the possibility to exploit relatively large diameter catheters and sheaths, should these be necessary for complex percutaneous coronary intervention (PCI). Being a relatively deep and terminal vessel however, the femoral artery as percutaneous access site may expose to rare ischemic but frequent bleeding complications which occurs between 3-7% of patients undergoing interventional procedures, especially with modern anti-thrombotic drugs, including glycoprotein IIb/IIIa receptor blockers and clopidogrel. The difficulties in obtaining a stable and definitive local haemostasis, even when dedicated arterial vascular closure devices (VCD) are employed, make prolonged bed rest after TFA necessary in the majority of cases which result in patient discomfort and overall increase in medical expenditure.
In the last fifteen years, after Campeau's report of successful coronary angiography by transradial approach (TRA), the radial artery has been increasingly employed as an alternative access site both for diagnostic and interventional procedures.
The main advantage offered by percutaneous TRA is represented by the very low incidence of relevant vascular access site complications and bleeding and allows for early mobilization of the patient and thus to early discharge. As bleeding complications are increasingly recognized as strong and independent predictors of short and long-term outcomes following PCI, TRA may be the preferred access site by experienced teams. Radial artery (RA) cannulation, however, carries a risk of RA occlusion with an incidence of 4.8% to 19%. This is usually of no consequence, because the hand receives blood from both the radial and ulnar arteries (UA) with extensive collateral channels; however, some patients have incomplete palmar arches and might not have adequate communications between the ulnar and radial arteries. In these patients, there is a potential risk of hand ischemia in the event of RA occlusion.
A simple bedside test to check for communications between the ulnar and radial arteries is the modified Allen's test (AT). Patients with an abnormal test will usually have their cardiac catheterization performed via the femoral artery, thus denying them the potential advantages of transradial cardiac catheterization. In patients undergoing coronary angiography, the incidence of an abnormal AT ranges from 6.4% to 27%. Whether the AT can predict ischemic complications after RA cannulation is controversial, and some centers no longer exclude patients with an abnormal AT.
However, In 50 patients undergoing coronary angiography were screened for AT time. Circulation in the RA, UA, principal artery of the thumb (PAT), and thumb capillary lactate were measured before and after 30 min of RA occlusion. patients with an abnormal AT showed significantly reduced blood flow to the thumb and increased thumb capillary lactate (compared with patients with a normal AT) suggestive of ischemia. Based on these findings, Authors concluded that Transradial cardiac catheterization should not be performed in patients with an abnormal AT.
Aim of the RADAR study is to evaluate whether results of Allen's test in consecutive patients undergoing transradial coronary catheterization predict the occurrence of ischemic complications defined primarily as an increase of thumb capillary lactate and secondarily as a composite of local discomfort during and/or after the procedure, disability of the instrumented arm defined as perceived (subjective) or objective muscular weakness, need for surgical intervention or RA occlusion at any time within 30 days after catheterisation. Bleeding complications will be also monitored.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Włochy, 44100
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- All patients undergoing coronary catheterisation through radial artery
Exclusion Criteria:
- Presence of haemodynamic instability
- Planned IABP insertion
- Previous trauma or surgical intervention in the instrumented arm
- Impossibility to obtain informed consent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
Patients with normal Allen's test
|
Coronary angiography which may be followed by ad hoc percutaneous intervention if indicated clinically
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 2
Patients with intermediate Allen's test
|
Coronary angiography which may be followed by ad hoc percutaneous intervention if indicated clinically
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 3
Patients with abnormal Allen's test
|
Coronary angiography which may be followed by ad hoc percutaneous intervention if indicated clinically
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
elevation of thumb capillary lactate after the procedure
Ramy czasowe: 30 days
|
30 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
local discomfort, disability of the instrumented arm defined as perceived (subjective) or objective muscular weakness, need for surgical intervention or RA occlusion at any time within 30 days after catheterisation.
Ramy czasowe: 30 days
|
30 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Valgimigli, MD, PhD, Azienda Universitaria Ospedaliera di Ferrara, corso Giovecca 203; 44100; Ferrara; Italy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAD-1-MV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na coronary catheterisation
-
Shockwave Medical, Inc.RekrutacyjnyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Niemcy
-
Elixir Medical CorporationZakończonyChoroba wieńcowaNowa Zelandia, Belgia, Niemcy, Polska, Dania, Brazylia
-
Elixir Medical CorporationRekrutacyjny
-
Shockwave Medical, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaZjednoczone Królestwo, Australia, Francja, Holandia, Szwecja
-
CHU de ReimsRekrutacyjnyPozaszpitalne zatrzymanie krążenia bez uniesienia odcinka STFrancja
-
REVA Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaHolandia, Dania, Polska, Niemcy, Australia, Francja, Belgia, Brazylia
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący