- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00607139
Reakcje hormonalne podczas hipoglikemii i dokładność ciągłych monitorów glukozy
Ocena odpowiedzi hormonalnej o charakterze kontrregulacyjnym w czasie hipoglikemii oraz dokładność ciągłych glukometrów u dzieci z cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu porównanie odpowiedzi hormonów kontrregulacyjnych na łagodne i stopniowe zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu u małych dzieci z cukrzycą typu 1 w porównaniu z odpowiedziami u młodzieży. Badania będą prowadzone pod ścisłym nadzorem profesjonalnego personelu każdego ośrodka DirecNet, a częste monitorowanie przyłóżkowe stężenia glukozy w osoczu zapobiegnie wystąpieniu klinicznie istotnej hipoglikemii. Wszyscy pacjenci zostaną przyjęci do CRC i będą mieć dostęp do IV linii do pobierania krwi wieczorem przed badaniem, aby zmniejszyć stres rano w dniu badania. Procedura badania zostanie uproszczona i uczyniona mniej inwazyjną w porównaniu z badaniem zaciskowym lub standardowym wlewem insuliny (tj. potrzebna będzie tylko jedna iniekcja dożylna do pobrania krwi), ograniczając rekrutację do pacjentów leczonych pompą insulinową, u których dawka podstawowa zostanie nieznacznie zwiększona w celu wywołania bodźca hipoglikemicznego. Monsod i współpracownicy zastosowali tę samą procedurę zwiększania dawki podstawowej insuliny w celu wywołania stopniowego spadku stężenia glukozy w osoczu u młodzieży z cukrzycą typu 1 w badaniu porównującym zdolność zastrzyków glukagonu i epinefryny do leczenia łagodnej hipoglikemii. Szczególnie ważne jest, aby pamiętać, że gdy poziom glukozy we krwi spadnie poniżej 60 mg/dl, zostanie pobrana próbka krwi, a hipoglikemia zostanie natychmiast skorygowana poprzez dożylne podanie egzogennej glukozy. W naszym niedawnym badaniu DirecNet około 25% dzieci i młodzieży miało poziom glukozy w osoczu poniżej 60 mg/dl podczas typowej nocy, a poziom ten wzrósł do około 50% badanych, gdy poprzedzały je ćwiczenia późnym popołudniem. Ponadto częstość występowania zarówno łagodnych, jak i ciężkich hipoglikemii jest istotnie większa u dzieci w wieku przedszkolnym niż u dzieci i młodzieży. To bezpieczne i rygorystycznie zaprojektowane badanie dostarczy ważnych nowych informacji dotyczących roli nieodpowiedniej kontrregulacji w zwiększonym ryzyku hipoglikemii u bardzo małych dzieci z cukrzycą typu 1.
Systemy ciągłego pomiaru poziomu glukozy w czasie rzeczywistym oferują możliwość znacznego obniżenia ryzyka hipoglikemii u młodzieży z cukrzycą typu 1. Jednak badanie dokładności przeprowadzone przez DirecNet wśród pacjentów szpitalnych wykazało, że pierwsza generacja tych urządzeń była niedokładna, gdy poziom glukozy we krwi spadał poniżej 70 mg/dl. W tym badaniu dzieci z T1DM w wieku od 3 do 17 lat zostały przyjęte do CRC na około 26 godzin, podczas których miały na sobie 1-2 urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy Medtronic MiniMed CGMS i 1-2 Cygnus GlucoWatch G2 Biographer. Od każdego uczestnika tego badania próbki krwi pobierano co 30-60 minut z założonego na stałe cewnika dożylnego w celu pomiaru referencyjnych poziomów glukozy w osoczu w Centralnym Laboratorium DirecNet. Systemy ciągłego monitorowania glikemii Guardian-RT to urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym, które są bardzo obiecujące do stosowania u dzieci z cukrzycą. Dlatego też drugorzędnym celem niniejszej pracy jest uzyskanie bardzo ważnych danych dotyczących dokładności tego systemu w czasie hipoglikemii u małych dzieci, a także młodzieży.
Guardian-RT został zatwierdzony przez FDA do wykrywania trendów i wzorców śledzenia u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) i jest wskazany jako uzupełnienie standardowych domowych urządzeń do monitorowania glukozy, a nie jako zamiennik. Czujnik został zatwierdzony przez FDA do użytku do 72 godzin, ale może działać przez dłuższy czas.
Głównym celem tego badania będzie porównanie poziomu glukozy, przy którym występują przeciwregulacyjne odpowiedzi hormonalne podczas hipoglikemii u małych dzieci z cukrzycą, z przeciwregulacyjnymi odpowiedziami hormonalnymi poziomu glukozy, które występują u starszych dzieci z cukrzycą. Stawiamy hipotezę, że dzieci w młodszej grupie wiekowej nie będą miały odpowiedzi kontrregulacyjnej, dopóki nie zostanie osiągnięty niższy poziom glukozy w porównaniu z dziećmi w starszej grupie wiekowej.
Celami drugorzędnymi będą:
- Ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych hipoglikemii u młodszych dzieci przy różnych stężeniach glukozy i porównanie ich ze starszymi dziećmi. Ponadto objawy zostaną porównane z poziomami hormonów przeciwregulacyjnych w obu grupach wiekowych. Objawy zostaną ocenione przy użyciu danych fizjologicznych i odpowiedniego dla wieku kwestionariusza, który zostanie wypełniony podczas badania przez badanego (w stosownych przypadkach) i przez rodzica.
- Ocena, czy istnieje różnica w przeciwregulacyjnej odpowiedzi hormonalnej w każdej grupie wiekowej, wśród osób, u których wystąpiły co najmniej 2-3 epizody hipoglikemii w ciągu dnia lub nocy przed badaniem, w porównaniu z osobami, u których epizody hipoglikemii występowały sporadycznie lub nie występowały wcale. przed testem. Uczestnicy będą nosić Guardian RT przez 6 dni (+1 dzień) przed badaniem, aby ocenić epizody hipoglikemii.
- Zbadanie dokładności Guardian-RT podczas hipoglikemii u dzieci z cukrzycą typu 1.
Rozpoczęcie badania
Kiedy dziecko wejdzie do gabinetu, zostaną wykonane następujące czynności:
- Świadoma zgoda jest uzyskiwana od kwalifikujących się osób (w wieku od 3 do <7 lub od 12 do <18 lat, T1D przez >1 rok, używana pompa insulinowa).
- W dniu rejestracji uzyskuje się stężenie hemoglobiny A1c i udziela się instrukcji użytkowania Guardian RT. Personel badania będzie nadzorował pacjenta lub rodzica wprowadzającego czujnik w klinice. Pacjent zostanie poinstruowany, aby wykonać co najmniej cztery pomiary glukozy dziennie przy użyciu testowego HGM. Zostaną również podane instrukcje dotyczące reagowania na alarmy Guardian RT przed przyjęciem CRC.
Pacjent powróci na 18-godzinną nocną wizytę CRC około 6 dni (+ 1 dzień) po wizycie rejestracyjnej.
- Pacjenci będą nadal używać czujnika Guardian RT wprowadzonego przed przyjęciem.
- W przypadku osób o rozmiarach wystarczających do zamontowania dodatkowych urządzeń zostanie włożony drugi czujnik Guardian-RT. Cewnik dożylny zostanie wprowadzony do pomiarów referencyjnych (glukoza, epinefryna, norepinefryna, kortyzol, glukagon i GH), które zostaną pobrane podczas testu podskórnego wlewu insuliny następnego ranka w celu wysłania do laboratorium centralnego.
- W przypadku pacjentów o wystarczającej masie ciała (pacjenci >14,9 kg w ośrodkach reinfuzji i >26,3 kg w ośrodkach odrzucania), aby pomieścić wymaganą objętość krwi, pomiary stężenia glukozy we krwi będą wykonywane co 30 minut podczas przyjęcia, aby umożliwić ocenę dokładności Guardian-RT.
- W przypadku osób o masie ciała wystarczającej do przyjęcia wymaganej objętości krwi pomiary stężenia glukozy we krwi będą wykonywane co 15 minut przez dwie godziny po obiedzie. Pozwoli to na ocenę dokładności Guardian-RT w wykrywaniu zmian w okresie wzrostu stężenia glukozy we krwi.
Około godziny 8:00 rozpocznie się test podskórnego wlewu insuliny.
- Przed rozpoczęciem testu HypoMon® można umieścić wokół klatki piersiowej pacjenta za pomocą regulowanego paska.
- Stężenie glukozy mierzone za pomocą badania HGM musi wynosić >110 mg/dl, aby rozpocząć test.
- Na początku testu podstawowa dawka insuliny zostanie zwiększona o około 25-50%, aby zapewnić stopniowy spadek poziomu glukozy we krwi. Według uznania badacza oprócz 25-50% zwiększenia dawki insuliny podstawowej można również podać małą dawkę insuliny w bolusie początkowym, równą około jednej godzinie zwykłej dawki podstawowej osobnika.
- Podstawowa dawka insuliny może zostać zwiększona o dodatkową ilość, a dodatkowe dawki insuliny w bolusie mogą być podane według uznania badacza w celu uzyskania stopniowego spadku stężenia glukozy.
- Próbki krwi będą pobierane do laboratorium, a poziom glukozy będzie sprawdzany za pomocą badanego HGM z krwią żylną co 15 minut, aż poziom glukozy osiągnie 100 mg/dL. Następnie badanie HGM będzie służyło do sprawdzania poziomu glukozy we krwi żylnej co 5-10 minut w zależności od tempa spadku poziomu glukozy do końca badania.
- Zostaną pobrane próbki krwi w celu laboratoryjnego określenia stężeń hormonów na początku badania (przed zwiększeniem wlewu insuliny) oraz gdy poziom glukozy wynosi <90, <80, <70 i <60 mg/dl.
- Osobom badanym (lub rodzicom, jeśli to właściwe) będą zadawane pytania dotyczące objawów hipoglikemii za każdym razem, gdy poziom glukozy będzie sprawdzany za pomocą badania HGM.
- Po osiągnięciu punktu końcowego (po raz pierwszy poziom glukozy wynosi <60 mg/dl przy użyciu badania HGM), dawka podstawowa zostanie przywrócona do normy, pacjentom zostanie podana dożylna glukoza i zapewnione zostanie śniadanie.
- Przed wyładowaniem czujniki zostaną usunięte i pobrane, a pompa insulinowa pacjenta zostanie pobrana, jeśli to możliwe
Około 6 dni (+1 dzień) po wizycie rekrutacyjnej pacjenci będą mieli hospitalizację CRC trwającą około 18 godzin. Badani zostaną wpuszczeni około godziny 15:00, aby dać wystarczająco dużo czasu na kalibrację czujników przed dostarczeniem kolacji.
- Obszary, w których czujnik Guardian RT był noszony w pierwszym tygodniu, zostaną ocenione przez personel badawczy pod kątem podrażnienia skóry.
- Dane Guardian RT, HGM i pompy z poprzedniego tygodnia zostaną zweryfikowane iw razie potrzeby zostaną wprowadzone zmiany w leczeniu cukrzycy.
- Badani będą nadal używać ostatnio włożonego czujnika Guardian RT w domu. Jeśli czujnik nie działa prawidłowo, zostanie włożony nowy czujnik.
- W przypadku osobników o wystarczającym rozmiarze dodatkowy czujnik Guardian-RT zostanie włożony i skalibrowany około dwie godziny później. Cewnik dożylny zostanie wprowadzony do żyły ramienia w celu pobrania próbek krwi podczas przyjęcia. Miejsce wprowadzenia cewnika można znieczulić kremem Elamax lub EMLA przed wprowadzeniem cewnika.
Po osiągnięciu punktu końcowego badania (po raz pierwszy poziom glukozy wynosi <60 mg/dl przy użyciu badanego HGM), dawka podstawowa zostanie przywrócona do normy, a pacjenci otrzymają dożylną dawkę glukozy. Dodatkowa próbka krwi zostanie pobrana w celu laboratoryjnego oznaczenia stężenia glukozy i hormonów 15 minut po podaniu glukozy dożylnie. Następnie badani otrzymają śniadanie i zostaną wypisani. Przed rozładowaniem czujnik (czujniki) zostanie usunięty i załadowany. Pompa insulinowa pacjenta zostanie pobrana, jeśli to możliwe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
- Jaeb Center for Health Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Department of Pediatrics, University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 i codzienne stosowanie insulinoterapii przez co najmniej rok Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza; Oznaczenia poziomu peptydu C i przeciwciał nie są potrzebne.
- Wiek od 3,0 do <7,0 lat lub od 12,0 do <18,0 lat
- Masa >12,8 kg (28,2 funta) w przypadku centrów reinfuzji (ośrodków, w których stosuje się reinfuzję krwi pobranej w celu oczyszczenia martwej przestrzeni w cewnikach dożylnych) i >17,4 kg (38,3 funta) w przypadku centrów utylizacji (ośrodków, które odrzucają krew pobraną w celu oczyszczenia martwych przestrzeni) przestrzeń)
- Hemoglobina A1c <10,0%
- Tester używa obecnie pompy insulinowej
- Rodzic/opiekun i pacjent rozumieją protokół badania i zgadzają się go przestrzegać
- Formularz świadomej zgody podpisany przez rodzica/opiekuna i formularz zgody dziecka podpisany przez uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Obecność istotnego zaburzenia medycznego lub stosowanie jakichkolwiek leków, które w ocenie badacza wpłyną na noszenie czujników lub ukończenie dowolnego aspektu protokołu.
- Odpowiednio leczona choroba tarczycy i celiakia nie wykluczają pacjentów z rekrutacji
- Ciężki epizod hipoglikemii prowadzący do napadu drgawkowego lub utraty przytomności w ciągu ostatniego miesiąca
- Stosowanie ogólnoustrojowych lub wziewnych kortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca
- Mukowiscydoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poziom glukozy, przy którym osiąga się przeciwregulacyjną odpowiedź hormonalną
Ramy czasowe: 90 minut
|
90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Dokładność urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii Guardian-RT
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Roy W Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tsalikian E, Mauras N, Beck RW, Tamborlane WV, Janz KF, Chase HP, Wysocki T, Weinzimer SA, Buckingham BA, Kollman C, Xing D, Ruedy KJ; Diabetes Research In Children Network Direcnet Study Group. Impact of exercise on overnight glycemic control in children with type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2005 Oct;147(4):528-34. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.04.065.
- Weinzimer SA, Beck RW, Chase HP, Fox LA, Buckingham BA, Tamborlane WV, Kollman C, Coffey J, Xing D, Ruedy KJ; Diabetes Research in Children Network Study Group. Accuracy of newer-generation home blood glucose meters in a Diabetes Research in Children Network (DirecNet) inpatient exercise study. Diabetes Technol Ther. 2005 Oct;7(5):675-80; discussion 681-3. doi: 10.1089/dia.2005.7.675.
- Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Impaired overnight counterregulatory hormone responses to spontaneous hypoglycemia in children with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2007 Aug;8(4):199-205. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007.00248.x.
- Diabetes Research In Children Network (Direcnet) Study Group, Buckingham BA, Kollman C, Beck R, Kalajian A, Fiallo-Scharer R, Tansey MJ, Fox LA, Wilson DM, Weinzimer SA, Ruedy KJ, Tamborlane WV. Evaluation of factors affecting CGMS calibration. Diabetes Technol Ther. 2006 Jun;8(3):318-25. doi: 10.1089/dia.2006.8.318.
- Tansey MJ, Tsalikian E, Beck RW, Mauras N, Buckingham BA, Weinzimer SA, Janz KF, Kollman C, Xing D, Ruedy KJ, Steffes MW, Borland TM, Singh RJ, Tamborlane WV; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. The effects of aerobic exercise on glucose and counterregulatory hormone concentrations in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2006 Jan;29(1):20-5. doi: 10.2337/diacare.29.1.20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DirecNet 009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordZakończonyAktywność fizyczna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Academic Attainment | Fitness TestingZjednoczone Królestwo
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada