Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje hormonalne podczas hipoglikemii i dokładność ciągłych monitorów glukozy

2 września 2016 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Ocena odpowiedzi hormonalnej o charakterze kontrregulacyjnym w czasie hipoglikemii oraz dokładność ciągłych glukometrów u dzieci z cukrzycą typu 1

Głównym celem tego badania będzie porównanie poziomu glukozy, przy którym występują przeciwregulacyjne odpowiedzi hormonalne podczas hipoglikemii u małych dzieci z cukrzycą, z przeciwregulacyjnymi odpowiedziami hormonalnymi poziomu glukozy, które występują u starszych dzieci z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie odpowiedzi hormonów kontrregulacyjnych na łagodne i stopniowe zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu u małych dzieci z cukrzycą typu 1 w porównaniu z odpowiedziami u młodzieży. Badania będą prowadzone pod ścisłym nadzorem profesjonalnego personelu każdego ośrodka DirecNet, a częste monitorowanie przyłóżkowe stężenia glukozy w osoczu zapobiegnie wystąpieniu klinicznie istotnej hipoglikemii. Wszyscy pacjenci zostaną przyjęci do CRC i będą mieć dostęp do IV linii do pobierania krwi wieczorem przed badaniem, aby zmniejszyć stres rano w dniu badania. Procedura badania zostanie uproszczona i uczyniona mniej inwazyjną w porównaniu z badaniem zaciskowym lub standardowym wlewem insuliny (tj. potrzebna będzie tylko jedna iniekcja dożylna do pobrania krwi), ograniczając rekrutację do pacjentów leczonych pompą insulinową, u których dawka podstawowa zostanie nieznacznie zwiększona w celu wywołania bodźca hipoglikemicznego. Monsod i współpracownicy zastosowali tę samą procedurę zwiększania dawki podstawowej insuliny w celu wywołania stopniowego spadku stężenia glukozy w osoczu u młodzieży z cukrzycą typu 1 w badaniu porównującym zdolność zastrzyków glukagonu i epinefryny do leczenia łagodnej hipoglikemii. Szczególnie ważne jest, aby pamiętać, że gdy poziom glukozy we krwi spadnie poniżej 60 mg/dl, zostanie pobrana próbka krwi, a hipoglikemia zostanie natychmiast skorygowana poprzez dożylne podanie egzogennej glukozy. W naszym niedawnym badaniu DirecNet około 25% dzieci i młodzieży miało poziom glukozy w osoczu poniżej 60 mg/dl podczas typowej nocy, a poziom ten wzrósł do około 50% badanych, gdy poprzedzały je ćwiczenia późnym popołudniem. Ponadto częstość występowania zarówno łagodnych, jak i ciężkich hipoglikemii jest istotnie większa u dzieci w wieku przedszkolnym niż u dzieci i młodzieży. To bezpieczne i rygorystycznie zaprojektowane badanie dostarczy ważnych nowych informacji dotyczących roli nieodpowiedniej kontrregulacji w zwiększonym ryzyku hipoglikemii u bardzo małych dzieci z cukrzycą typu 1.

Systemy ciągłego pomiaru poziomu glukozy w czasie rzeczywistym oferują możliwość znacznego obniżenia ryzyka hipoglikemii u młodzieży z cukrzycą typu 1. Jednak badanie dokładności przeprowadzone przez DirecNet wśród pacjentów szpitalnych wykazało, że pierwsza generacja tych urządzeń była niedokładna, gdy poziom glukozy we krwi spadał poniżej 70 mg/dl. W tym badaniu dzieci z T1DM w wieku od 3 do 17 lat zostały przyjęte do CRC na około 26 godzin, podczas których miały na sobie 1-2 urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy Medtronic MiniMed CGMS i 1-2 Cygnus GlucoWatch G2 Biographer. Od każdego uczestnika tego badania próbki krwi pobierano co 30-60 minut z założonego na stałe cewnika dożylnego w celu pomiaru referencyjnych poziomów glukozy w osoczu w Centralnym Laboratorium DirecNet. Systemy ciągłego monitorowania glikemii Guardian-RT to urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym, które są bardzo obiecujące do stosowania u dzieci z cukrzycą. Dlatego też drugorzędnym celem niniejszej pracy jest uzyskanie bardzo ważnych danych dotyczących dokładności tego systemu w czasie hipoglikemii u małych dzieci, a także młodzieży.

Guardian-RT został zatwierdzony przez FDA do wykrywania trendów i wzorców śledzenia u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) i jest wskazany jako uzupełnienie standardowych domowych urządzeń do monitorowania glukozy, a nie jako zamiennik. Czujnik został zatwierdzony przez FDA do użytku do 72 godzin, ale może działać przez dłuższy czas.

Głównym celem tego badania będzie porównanie poziomu glukozy, przy którym występują przeciwregulacyjne odpowiedzi hormonalne podczas hipoglikemii u małych dzieci z cukrzycą, z przeciwregulacyjnymi odpowiedziami hormonalnymi poziomu glukozy, które występują u starszych dzieci z cukrzycą. Stawiamy hipotezę, że dzieci w młodszej grupie wiekowej nie będą miały odpowiedzi kontrregulacyjnej, dopóki nie zostanie osiągnięty niższy poziom glukozy w porównaniu z dziećmi w starszej grupie wiekowej.

Celami drugorzędnymi będą:

  1. Ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych hipoglikemii u młodszych dzieci przy różnych stężeniach glukozy i porównanie ich ze starszymi dziećmi. Ponadto objawy zostaną porównane z poziomami hormonów przeciwregulacyjnych w obu grupach wiekowych. Objawy zostaną ocenione przy użyciu danych fizjologicznych i odpowiedniego dla wieku kwestionariusza, który zostanie wypełniony podczas badania przez badanego (w stosownych przypadkach) i przez rodzica.
  2. Ocena, czy istnieje różnica w przeciwregulacyjnej odpowiedzi hormonalnej w każdej grupie wiekowej, wśród osób, u których wystąpiły co najmniej 2-3 epizody hipoglikemii w ciągu dnia lub nocy przed badaniem, w porównaniu z osobami, u których epizody hipoglikemii występowały sporadycznie lub nie występowały wcale. przed testem. Uczestnicy będą nosić Guardian RT przez 6 dni (+1 dzień) przed badaniem, aby ocenić epizody hipoglikemii.
  3. Zbadanie dokładności Guardian-RT podczas hipoglikemii u dzieci z cukrzycą typu 1.

Rozpoczęcie badania

Kiedy dziecko wejdzie do gabinetu, zostaną wykonane następujące czynności:

  1. Świadoma zgoda jest uzyskiwana od kwalifikujących się osób (w wieku od 3 do <7 lub od 12 do <18 lat, T1D przez >1 rok, używana pompa insulinowa).
  2. W dniu rejestracji uzyskuje się stężenie hemoglobiny A1c i udziela się instrukcji użytkowania Guardian RT. Personel badania będzie nadzorował pacjenta lub rodzica wprowadzającego czujnik w klinice. Pacjent zostanie poinstruowany, aby wykonać co najmniej cztery pomiary glukozy dziennie przy użyciu testowego HGM. Zostaną również podane instrukcje dotyczące reagowania na alarmy Guardian RT przed przyjęciem CRC.
  3. Pacjent powróci na 18-godzinną nocną wizytę CRC około 6 dni (+ 1 dzień) po wizycie rejestracyjnej.

    • Pacjenci będą nadal używać czujnika Guardian RT wprowadzonego przed przyjęciem.
    • W przypadku osób o rozmiarach wystarczających do zamontowania dodatkowych urządzeń zostanie włożony drugi czujnik Guardian-RT. Cewnik dożylny zostanie wprowadzony do pomiarów referencyjnych (glukoza, epinefryna, norepinefryna, kortyzol, glukagon i GH), które zostaną pobrane podczas testu podskórnego wlewu insuliny następnego ranka w celu wysłania do laboratorium centralnego.
    • W przypadku pacjentów o wystarczającej masie ciała (pacjenci >14,9 kg w ośrodkach reinfuzji i >26,3 kg w ośrodkach odrzucania), aby pomieścić wymaganą objętość krwi, pomiary stężenia glukozy we krwi będą wykonywane co 30 minut podczas przyjęcia, aby umożliwić ocenę dokładności Guardian-RT.
    • W przypadku osób o masie ciała wystarczającej do przyjęcia wymaganej objętości krwi pomiary stężenia glukozy we krwi będą wykonywane co 15 minut przez dwie godziny po obiedzie. Pozwoli to na ocenę dokładności Guardian-RT w wykrywaniu zmian w okresie wzrostu stężenia glukozy we krwi.
    • Około godziny 8:00 rozpocznie się test podskórnego wlewu insuliny.

      • Przed rozpoczęciem testu HypoMon® można umieścić wokół klatki piersiowej pacjenta za pomocą regulowanego paska.
      • Stężenie glukozy mierzone za pomocą badania HGM musi wynosić >110 mg/dl, aby rozpocząć test.
      • Na początku testu podstawowa dawka insuliny zostanie zwiększona o około 25-50%, aby zapewnić stopniowy spadek poziomu glukozy we krwi. Według uznania badacza oprócz 25-50% zwiększenia dawki insuliny podstawowej można również podać małą dawkę insuliny w bolusie początkowym, równą około jednej godzinie zwykłej dawki podstawowej osobnika.
      • Podstawowa dawka insuliny może zostać zwiększona o dodatkową ilość, a dodatkowe dawki insuliny w bolusie mogą być podane według uznania badacza w celu uzyskania stopniowego spadku stężenia glukozy.
      • Próbki krwi będą pobierane do laboratorium, a poziom glukozy będzie sprawdzany za pomocą badanego HGM z krwią żylną co 15 minut, aż poziom glukozy osiągnie 100 mg/dL. Następnie badanie HGM będzie służyło do sprawdzania poziomu glukozy we krwi żylnej co 5-10 minut w zależności od tempa spadku poziomu glukozy do końca badania.
      • Zostaną pobrane próbki krwi w celu laboratoryjnego określenia stężeń hormonów na początku badania (przed zwiększeniem wlewu insuliny) oraz gdy poziom glukozy wynosi <90, <80, <70 i <60 mg/dl.
      • Osobom badanym (lub rodzicom, jeśli to właściwe) będą zadawane pytania dotyczące objawów hipoglikemii za każdym razem, gdy poziom glukozy będzie sprawdzany za pomocą badania HGM.
      • Po osiągnięciu punktu końcowego (po raz pierwszy poziom glukozy wynosi <60 mg/dl przy użyciu badania HGM), dawka podstawowa zostanie przywrócona do normy, pacjentom zostanie podana dożylna glukoza i zapewnione zostanie śniadanie.
  4. Przed wyładowaniem czujniki zostaną usunięte i pobrane, a pompa insulinowa pacjenta zostanie pobrana, jeśli to możliwe

Około 6 dni (+1 dzień) po wizycie rekrutacyjnej pacjenci będą mieli hospitalizację CRC trwającą około 18 godzin. Badani zostaną wpuszczeni około godziny 15:00, aby dać wystarczająco dużo czasu na kalibrację czujników przed dostarczeniem kolacji.

  • Obszary, w których czujnik Guardian RT był noszony w pierwszym tygodniu, zostaną ocenione przez personel badawczy pod kątem podrażnienia skóry.
  • Dane Guardian RT, HGM i pompy z poprzedniego tygodnia zostaną zweryfikowane iw razie potrzeby zostaną wprowadzone zmiany w leczeniu cukrzycy.
  • Badani będą nadal używać ostatnio włożonego czujnika Guardian RT w domu. Jeśli czujnik nie działa prawidłowo, zostanie włożony nowy czujnik.
  • W przypadku osobników o wystarczającym rozmiarze dodatkowy czujnik Guardian-RT zostanie włożony i skalibrowany około dwie godziny później. Cewnik dożylny zostanie wprowadzony do żyły ramienia w celu pobrania próbek krwi podczas przyjęcia. Miejsce wprowadzenia cewnika można znieczulić kremem Elamax lub EMLA przed wprowadzeniem cewnika.

Po osiągnięciu punktu końcowego badania (po raz pierwszy poziom glukozy wynosi <60 mg/dl przy użyciu badanego HGM), dawka podstawowa zostanie przywrócona do normy, a pacjenci otrzymają dożylną dawkę glukozy. Dodatkowa próbka krwi zostanie pobrana w celu laboratoryjnego oznaczenia stężenia glukozy i hormonów 15 minut po podaniu glukozy dożylnie. Następnie badani otrzymają śniadanie i zostaną wypisani. Przed rozładowaniem czujnik (czujniki) zostanie usunięty i załadowany. Pompa insulinowa pacjenta zostanie pobrana, jeśli to możliwe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
        • Jaeb Center for Health Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Department of Pediatrics, University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 30-50 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w pięciu ośrodkach klinicznych, po około 6-10 zapisanych w każdym ośrodku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 i codzienne stosowanie insulinoterapii przez co najmniej rok Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza; Oznaczenia poziomu peptydu C i przeciwciał nie są potrzebne.
  2. Wiek od 3,0 do <7,0 lat lub od 12,0 do <18,0 lat
  3. Masa >12,8 kg (28,2 funta) w przypadku centrów reinfuzji (ośrodków, w których stosuje się reinfuzję krwi pobranej w celu oczyszczenia martwej przestrzeni w cewnikach dożylnych) i >17,4 kg (38,3 funta) w przypadku centrów utylizacji (ośrodków, które odrzucają krew pobraną w celu oczyszczenia martwych przestrzeni) przestrzeń)
  4. Hemoglobina A1c <10,0%
  5. Tester używa obecnie pompy insulinowej
  6. Rodzic/opiekun i pacjent rozumieją protokół badania i zgadzają się go przestrzegać
  7. Formularz świadomej zgody podpisany przez rodzica/opiekuna i formularz zgody dziecka podpisany przez uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność istotnego zaburzenia medycznego lub stosowanie jakichkolwiek leków, które w ocenie badacza wpłyną na noszenie czujników lub ukończenie dowolnego aspektu protokołu.
  2. Odpowiednio leczona choroba tarczycy i celiakia nie wykluczają pacjentów z rekrutacji
  3. Ciężki epizod hipoglikemii prowadzący do napadu drgawkowego lub utraty przytomności w ciągu ostatniego miesiąca
  4. Stosowanie ogólnoustrojowych lub wziewnych kortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca
  5. Mukowiscydoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom glukozy, przy którym osiąga się przeciwregulacyjną odpowiedź hormonalną
Ramy czasowe: 90 minut
90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii Guardian-RT
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roy W Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DirecNet 009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

3
Subskrybuj