Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genomika przewlekłego odrzucania alloprzeszczepu nerki (badanie GoCAR)

13 maja 2015 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Genomika przewlekłego odrzucenia alloprzeszczepu nerki

Lekarze odnieśli sukces w zapobieganiu niektórym rodzajom odrzucenia przeszczepu nerki poprzez tłumienie układu odpornościowego. Jednak skład genetyczny danej osoby i siła odpowiedzi immunologicznej na przeszczep mogą również decydować o odrzuceniu przeszczepionego narządu. Celem tego badania jest przyjrzenie się profilowi genetycznemu i odpowiedzi immunologicznej osób, które przeszły przeszczep nerki i skorelowanie wyników z epizodami odrzucania przeszczepu nerki. Zbadane zostaną również profile genetyczne dawców i skorelowane z informacjami o biorcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Transplantacja Nerki

Interwencja / Leczenie

Procedura: Biopsja nerki

Szczegółowy opis

Nowe leki immunosupresyjne poprawiły krótkoterminową przeżywalność przeszczepów, ale nie wpłynęły na długoterminową przeżywalność przeszczepów. Odrzucenie jest spowodowane zarówno czynnikami immunologicznymi, jak i nieimmunologicznymi, zarówno po stronie dawcy, jak i biorcy. Chociaż dokładna przyczyna przewlekłego odrzucania nie jest znana, wiąże się ona z obecnością C4d, produktu degradacji kaskady odpowiedzi przeciwciał, oraz obecnością krążących przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA). Celem niniejszego badania jest określenie roli odpowiedzi komórkowych i przeciwciał w przewlekłym odrzucaniu przeszczepów, określenie profilu ekspresji genów związanych z rozwojem przewlekłego odrzucania oraz określenie, czy warianty określonych genów powodują podatność na odrzucenie .

Jest to obserwacyjne badanie osób, które otrzymają przeszczep nerki, a uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata. Wizyty studyjne dla biorców przeszczepu nerki będą miały miejsce na początku badania oraz w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu po przeszczepie. Podczas tych wizyt nastąpi ocena zdarzeń niepożądanych, ocena odrzucenia, kwestionariusz historii leczenia i pobieranie krwi. Podczas niektórych wizyt przeprowadza się badanie fizykalne i biopsję nerki. Krew zostanie również pobrana od żywych dawców nerki w momencie dawstwa, jeśli zarówno dawca, jak i biorca wyrażą zgodę na udział w badaniu. Badanie to odbędzie się w 4 ośrodkach klinicznych: Mount Sinai School of Medicine, University of Wisconsin-Madison, Westmead Hospital i Northwestern Memorial Hospital. Brigham and Women's Hospital oraz Massachusetts General Hospital również wezmą udział w badaniu jako laboratoria centralne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

588

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Hospital
Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - University of Michigan
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mt. Sinai School of Medicine
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
    - University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby otrzymujące przeszczep nerki i osoby, które oddają nerkę

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kandydaci do przeszczepu nerki od żywych lub zmarłych dawców
Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-75 lat
Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
Żywi Dawcy – Biorca wyraża również zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Obecność przeciwciał swoistych dla dawcy u biorców żywych dawców przed przeszczepem LUB dodatnie dopasowanie krzyżowe zgodnie z techniką specyficzną dla miejsca u biorców dawców zmarłych
Biorcy przeszczepów wielu narządów, z wyjątkiem przeszczepów nerki/trzustki.
Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Korelacja przewlekłego odrzucania z wzorcami i intensywnością alloreaktywności biorcy Ramy czasowe: Przez cały okres studiów	Przez cały okres studiów
Korelacja przewlekłego odrzucenia z profilami ekspresji genów biorcy Ramy czasowe: Przez cały okres studiów	Przez cały okres studiów
Korelacja przewlekłego odrzucenia z polimorficznymi wariantami specyficznych genów podatności u dawcy i biorcy Ramy czasowe: Przez cały okres studiów	Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Korelacja rozwoju przeciwciał specyficznych dla dawcy po przeszczepie i/lub obecności barwienia C4d z wzorcami i intensywnością alloreaktywności biorcy Ramy czasowe: Przez cały okres studiów	Przez cały okres studiów
Korelacja rozwoju przeciwciał specyficznych dla dawcy po przeszczepie i/lub obecności barwienia C4d z profilami ekspresji genów biorcy Ramy czasowe: Przez cały okres studiów	Przez cały okres studiów
Korelacja rozwoju przeciwciał swoistych dla dawcy po przeszczepie i/lub obecności barwienia C4d okołokanalikowych błon podstawnych w biopsji nerki z polimorficznymi wariantami genów swoistej wrażliwości u dawcy i biorcy Ramy czasowe: Przez cały okres studiów	Przez cały okres studiów
Korelacja rozwoju przeciwciał swoistych dla dawcy po przeszczepie i/lub obecności barwienia C4d okołokanalikowych błon podstawnych w biopsji nerki z przewlekłym odrzucaniem Ramy czasowe: Przez cały okres studiów	Przez cały okres studiów
Korelacja rozwoju przeciwciał swoistych dla dawcy po przeszczepie i/lub obecności barwienia C4d błon podstawnych okołokanalikowych na dysfunkcję alloprzeszczepu z biopsji nerki zgodnie z protokołem Ramy czasowe: Przez cały okres studiów	Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Główny śledczy: Barbara T. Murphy, MD, Division of Nephrology, Mt. Sinai School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)