Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genomika przewlekłego odrzucania alloprzeszczepu nerki (badanie GoCAR)

13 maja 2015 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Genomika przewlekłego odrzucenia alloprzeszczepu nerki

Lekarze odnieśli sukces w zapobieganiu niektórym rodzajom odrzucenia przeszczepu nerki poprzez tłumienie układu odpornościowego. Jednak skład genetyczny danej osoby i siła odpowiedzi immunologicznej na przeszczep mogą również decydować o odrzuceniu przeszczepionego narządu. Celem tego badania jest przyjrzenie się profilowi ​​genetycznemu i odpowiedzi immunologicznej osób, które przeszły przeszczep nerki i skorelowanie wyników z epizodami odrzucania przeszczepu nerki. Zbadane zostaną również profile genetyczne dawców i skorelowane z informacjami o biorcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowe leki immunosupresyjne poprawiły krótkoterminową przeżywalność przeszczepów, ale nie wpłynęły na długoterminową przeżywalność przeszczepów. Odrzucenie jest spowodowane zarówno czynnikami immunologicznymi, jak i nieimmunologicznymi, zarówno po stronie dawcy, jak i biorcy. Chociaż dokładna przyczyna przewlekłego odrzucania nie jest znana, wiąże się ona z obecnością C4d, produktu degradacji kaskady odpowiedzi przeciwciał, oraz obecnością krążących przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA). Celem niniejszego badania jest określenie roli odpowiedzi komórkowych i przeciwciał w przewlekłym odrzucaniu przeszczepów, określenie profilu ekspresji genów związanych z rozwojem przewlekłego odrzucania oraz określenie, czy warianty określonych genów powodują podatność na odrzucenie .

Jest to obserwacyjne badanie osób, które otrzymają przeszczep nerki, a uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata. Wizyty studyjne dla biorców przeszczepu nerki będą miały miejsce na początku badania oraz w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu po przeszczepie. Podczas tych wizyt nastąpi ocena zdarzeń niepożądanych, ocena odrzucenia, kwestionariusz historii leczenia i pobieranie krwi. Podczas niektórych wizyt przeprowadza się badanie fizykalne i biopsję nerki. Krew zostanie również pobrana od żywych dawców nerki w momencie dawstwa, jeśli zarówno dawca, jak i biorca wyrażą zgodę na udział w badaniu. Badanie to odbędzie się w 4 ośrodkach klinicznych: Mount Sinai School of Medicine, University of Wisconsin-Madison, Westmead Hospital i Northwestern Memorial Hospital. Brigham and Women's Hospital oraz Massachusetts General Hospital również wezmą udział w badaniu jako laboratoria centralne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

588

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby otrzymujące przeszczep nerki i osoby, które oddają nerkę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci do przeszczepu nerki od żywych lub zmarłych dawców
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-75 lat
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Żywi Dawcy – Biorca wyraża również zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przeciwciał swoistych dla dawcy u biorców żywych dawców przed przeszczepem LUB dodatnie dopasowanie krzyżowe zgodnie z techniką specyficzną dla miejsca u biorców dawców zmarłych
  • Biorcy przeszczepów wielu narządów, z wyjątkiem przeszczepów nerki/trzustki.
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja przewlekłego odrzucania z wzorcami i intensywnością alloreaktywności biorcy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Korelacja przewlekłego odrzucenia z profilami ekspresji genów biorcy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Korelacja przewlekłego odrzucenia z polimorficznymi wariantami specyficznych genów podatności u dawcy i biorcy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja rozwoju przeciwciał specyficznych dla dawcy po przeszczepie i/lub obecności barwienia C4d z wzorcami i intensywnością alloreaktywności biorcy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Korelacja rozwoju przeciwciał specyficznych dla dawcy po przeszczepie i/lub obecności barwienia C4d z profilami ekspresji genów biorcy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Korelacja rozwoju przeciwciał swoistych dla dawcy po przeszczepie i/lub obecności barwienia C4d okołokanalikowych błon podstawnych w biopsji nerki z polimorficznymi wariantami genów swoistej wrażliwości u dawcy i biorcy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Korelacja rozwoju przeciwciał swoistych dla dawcy po przeszczepie i/lub obecności barwienia C4d okołokanalikowych błon podstawnych w biopsji nerki z przewlekłym odrzucaniem
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Korelacja rozwoju przeciwciał swoistych dla dawcy po przeszczepie i/lub obecności barwienia C4d błon podstawnych okołokanalikowych na dysfunkcję alloprzeszczepu z biopsji nerki zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara T. Murphy, MD, Division of Nephrology, Mt. Sinai School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT GTCRP-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Biopsja nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj