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Génomique du rejet chronique d'allogreffe rénale (l'étude GoCAR)

13 mai 2015 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Génomique du rejet chronique d'allogreffe rénale

Les médecins ont réussi à prévenir certains types de rejet de greffe de rein en supprimant le système immunitaire. Cependant, la constitution génétique d'un individu et la force d'une réponse immunitaire à une greffe peuvent également déterminer si un organe transplanté est rejeté. Le but de cette étude est d'examiner le profil génétique et la réponse immunitaire des personnes qui ont subi une greffe de rein et de corréler les résultats avec les épisodes de rejet de greffe de rein. Les profils génétiques des donneurs seront également étudiés et corrélés avec les informations du receveur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nouveaux médicaments immunosuppresseurs ont amélioré la survie des greffons à court terme mais n'ont pas affecté la survie des greffons à long terme. Le rejet est causé par des facteurs immunologiques et non immunologiques du donneur et du receveur. Bien que la cause exacte du rejet chronique ne soit pas connue, elle est associée à la présence de C4d, un produit de dégradation de la cascade de réponse anticorps, et à la présence d'anticorps circulants spécifiques au donneur (DSA). Le but de cette étude est de déterminer le rôle des réponses à médiation cellulaire et anticorps dans le rejet chronique des greffes, de déterminer le profil d'expression génique associé au développement du rejet chronique et de déterminer si des variants de gènes spécifiques provoquent une susceptibilité au rejet. .

Il s'agit d'une étude observationnelle de personnes qui recevront une greffe de rein et les participants seront suivis pendant 2 ans. Les visites d'étude pour les receveurs de greffe de rein auront lieu au début de l'étude et aux mois 3, 6, 12, 18 et 24 après la greffe. Lors de ces visites, une évaluation des événements indésirables, une évaluation du rejet, un questionnaire sur les antécédents médicamenteux et un prélèvement sanguin auront lieu. Lors de certaines visites, un examen physique et une biopsie rénale auront lieu. Du sang sera également prélevé sur des donneurs de rein vivants au moment du don si le donneur et le receveur acceptent de participer à l'étude. Cette étude se déroulera sur 4 sites cliniques : la Mount Sinai School of Medicine, l'Université du Wisconsin-Madison, le Westmead Hospital et le Northwestern Memorial Hospital. Le Brigham and Women's Hospital et le Massachusetts General Hospital participeront également à l'étude en tant que laboratoires centraux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

588

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes recevant une greffe de rein et personnes faisant don d'un rein

La description

Critère d'intégration:

  • Candidats à la greffe de rein issus de donneurs vivants ou décédés
  • Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans
  • Le sujet doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
  • Donneurs vivants - Le receveur consent également à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Présence d'anticorps spécifiques du donneur chez les receveurs de donneurs vivants avant la transplantation OU compatibilité croisée positive selon la technique spécifique au site chez les receveurs de donneurs décédés
  • Receveurs de greffes d'organes multiples, à l'exception des greffes de rein/pancréas.
  • Incapacité ou refus de se conformer au protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Corrélation du rejet chronique avec les schémas et l'intensité de l'alloréactivité du receveur
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Corrélation du rejet chronique avec les profils d'expression génique du receveur
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Corrélation du rejet chronique avec des variants polymorphes de gènes de susceptibilité spécifiques chez le donneur et le receveur
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation du développement d'anticorps spécifiques du donneur après la greffe et/ou de la présence d'une coloration C4d avec les schémas et l'intensité de l'alloréactivité du receveur
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Corrélation du développement d'anticorps spécifiques du donneur après greffe et/ou de la présence de coloration C4d avec les profils d'expression génique du receveur
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Corrélation du développement d'anticorps spécifiques au donneur après greffe et/ou de la présence de coloration C4d des membranes basales péritubulaires sur biopsie rénale avec des variants polymorphes de gènes de susceptibilité spécifiques chez le donneur et le receveur
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Corrélation du développement d'anticorps spécifiques du donneur après greffe et/ou de la présence de coloration C4d des membranes basales péritubulaires sur biopsie rénale avec rejet chronique
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Corrélation du développement d'anticorps spécifiques du donneur après greffe et/ou de la présence de coloration C4d des membranes basales péritubulaires sur le dysfonctionnement de l'allogreffe de biopsie rénale tel que défini par le protocole
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara T. Murphy, MD, Division of Nephrology, Mt. Sinai School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2008

Première publication (Estimation)

11 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT GTCRP-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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