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Genomica del rigetto cronico dell'allotrapianto renale (lo studio GoCAR)

13 maggio 2015 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Genomica del rigetto cronico dell'allotrapianto renale

I medici sono riusciti a prevenire alcuni tipi di rigetto del trapianto di rene sopprimendo il sistema immunitario. Tuttavia, anche la composizione genetica di un individuo e la forza di una risposta immunitaria a un trapianto possono determinare se un organo trapiantato viene rifiutato. Lo scopo di questo studio è esaminare il profilo genetico e la risposta immunitaria delle persone che hanno subito trapianti di rene e correlare i risultati con episodi di rigetto del trapianto di rene. Saranno inoltre studiati i profili genetici del donatore e correlati con le informazioni del ricevente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nuovi farmaci immunosoppressori hanno migliorato la sopravvivenza a breve termine del trapianto ma non hanno influenzato la sopravvivenza a lungo termine del trapianto. Il rigetto è causato da fattori immunologici e non immunologici sia del donatore che del ricevente. Sebbene la causa esatta del rigetto cronico non sia nota, è associata alla presenza di C4d, un prodotto di degradazione della cascata della risposta anticorpale, e alla presenza di anticorpi circolanti specifici del donatore (DSA). Lo scopo di questo studio è determinare il ruolo delle risposte mediate da cellule e anticorpi nel rigetto cronico dei trapianti, determinare il profilo di espressione genica associato allo sviluppo del rigetto cronico e determinare se varianti di geni specifici causino suscettibilità al rigetto .

Questo è uno studio osservazionale su persone che riceveranno trapianti di rene e i partecipanti saranno seguiti per 2 anni. Le visite di studio per i riceventi di trapianto di rene avverranno all'ingresso nello studio e nei mesi 3, 6, 12, 18 e 24 dopo il trapianto. Durante queste visite, si verificheranno la valutazione degli eventi avversi, la valutazione del rigetto, il questionario sull'anamnesi farmacologica e la raccolta del sangue. In alcune visite si verificherà un esame fisico e una biopsia renale. Il sangue verrà raccolto anche da donatori di reni viventi al momento della donazione se sia il donatore che il ricevente accettano di partecipare allo studio. Questo studio si svolgerà presso 4 siti clinici: Mount Sinai School of Medicine, University of Wisconsin-Madison, Westmead Hospital e Northwestern Memorial Hospital. Anche il Brigham and Women's Hospital e il Massachusetts General Hospital parteciperanno allo studio come laboratori centrali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

588

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone che ricevono un trapianto di rene e persone che donano un rene

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati al trapianto di rene da donatori viventi o deceduti
  • Maschio o femmina, età 18-75 anni
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Donatori viventi - Anche il ricevente acconsente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di anticorpi specifici del donatore nei riceventi da donatore vivente prima del trapianto OPPURE compatibilità incrociata positiva secondo la tecnica specifica del sito nei riceventi da donatore cadavere
  • Destinatari di più trapianti di organi, ad eccezione dei trapianti di rene/pancreas.
  • Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione del rigetto cronico con modelli e intensità dell'alloreattività del ricevente
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Correlazione del rigetto cronico con i profili di espressione genica del ricevente
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Correlazione del rigetto cronico con varianti polimorfiche di specifici geni di suscettibilità nel donatore e ricevente
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione dello sviluppo di anticorpi specifici del donatore dopo il trapianto e/o della presenza di colorazione C4d con pattern e intensità dell'alloreattività del ricevente
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Correlazione dello sviluppo di anticorpi specifici del donatore dopo il trapianto e/o della presenza di colorazione C4d con i profili di espressione genica del ricevente
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Correlazione dello sviluppo di anticorpi specifici del donatore dopo il trapianto e/o della presenza di colorazione C4d delle membrane basali peritubulari sulla biopsia renale con varianti polimorfiche di specifici geni di suscettibilità nel donatore e nel ricevente
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Correlazione tra lo sviluppo di anticorpi specifici del donatore dopo il trapianto e/o la presenza di colorazione C4d delle membrane basali peritubulari alla biopsia renale con rigetto cronico
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Correlazione dello sviluppo di anticorpi specifici del donatore dopo il trapianto e/o la presenza di colorazione C4d delle membrane basali peritubulari sulla disfunzione dell'allotrapianto della biopsia renale come definita dal protocollo
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara T. Murphy, MD, Division of Nephrology, Mt. Sinai School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT GTCRP-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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