Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genomics of Chronic Renal Allograft Rejection (The GoCAR Study)

13. maj 2015 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Genomics of Chronic Renal Allograft Rejection

Læger har haft succes med at forhindre visse typer nyretransplantationsafstødning ved at undertrykke immunsystemet. Imidlertid kan et individs genetiske sammensætning og styrken af ​​et immunrespons på en transplantation også afgøre, om et transplanteret organ afstødes. Formålet med denne undersøgelse er at se på den genetiske profil og immunrespons hos personer, der har fået nyretransplanterede, og at korrelere resultaterne med nyretransplantationsafstødningsepisoder. Donorgenetiske profiler vil også blive undersøgt og korreleret med modtagerens information.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye immunsuppressive lægemidler har forbedret kortsigtet transplantationsoverlevelse, men har ikke påvirket langtidstransplantationsoverlevelsen. Afstødning er forårsaget af både immunologiske og ikke-immunologiske faktorer fra både donor og modtager. Selvom den nøjagtige årsag til kronisk afstødning ikke er kendt, er den forbundet med tilstedeværelsen af ​​C4d, et nedbrydningsprodukt af antistofresponskaskaden, og tilstedeværelsen af ​​cirkulerende donorspecifikke antistoffer (DSA'er). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme rollen af ​​celle- og antistofmedierede responser i kronisk afstødning af transplantater, at bestemme genekspressionsprofilen forbundet med udviklingen af ​​kronisk afstødning og at bestemme om varianter af specifikke gener forårsager modtagelighed for afstødning. .

Dette er en observationsundersøgelse af personer, der skal modtage nyretransplantationer, og deltagerne vil blive fulgt i 2 år. Studiebesøg for nyretransplanterede modtagere vil finde sted ved studiestart og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter transplantationen. Ved disse besøg vil vurdering af uønskede hændelser, vurdering af afvisning, spørgeskema om medicinhistorie og blodopsamling forekomme. Ved nogle besøg vil en fysisk undersøgelse og en nyrebiopsi forekomme. Der vil også blive indsamlet blod fra levende nyredonorer på donationstidspunktet, hvis både donor og modtager er enige om at være med i undersøgelsen. Denne undersøgelse vil finde sted på 4 kliniske steder: Mount Sinai School of Medicine, University of Wisconsin-Madison, Westmead Hospital og Northwestern Memorial Hospital. Brigham and Women's Hospital og Massachusetts General Hospital vil også deltage i undersøgelsen som centrale laboratorier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

588

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der modtager en nyretransplantation, og personer, der donerer en nyre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantationskandidater fra levende eller afdøde donorer
  • Mand eller kvinde i alderen 18-75 år
  • Forsøgspersonen skal kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Levende donorer - Modtager giver også samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af donorspecifikke antistoffer hos levende donorrecipienter før transplantation ELLER positiv krydsmatch i henhold til stedspecifik teknik hos dødelige donorrecipienter
  • Modtagere af flere organtransplantationer, med undtagelse af nyre-/bukspytkirteltransplantationer.
  • Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af kronisk afvisning med mønstre og intensitet af modtagerens alloreaktivitet
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Korrelation af kronisk afstødning med modtagergenekspressionsprofiler
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Korrelation af kronisk afstødning med polymorfe varianter af specifikke modtagelighedsgener hos donor og modtager
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af udviklingen af ​​donorspecifikke antistoffer efter transplantation og/eller tilstedeværelsen af ​​C4d-farvning med mønstre og intensiteten af ​​modtagerens alloreaktivitet
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Korrelation af udviklingen af ​​donorspecifikke antistoffer efter transplantation og/eller tilstedeværelsen af ​​C4d-farvning med recipientgenekspressionsprofiler
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Korrelation af udviklingen af ​​donorspecifikke antistoffer efter transplantation og/eller tilstedeværelsen af ​​C4d-farvning af peritubulære basalmembraner på nyrebiopsi med polymorfe varianter af specifikke modtagelighedsgener hos donor og recipient
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Korrelation af udviklingen af ​​donorspecifikke antistoffer efter transplantation og/eller tilstedeværelsen af ​​C4d-farvning af peritubulære basalmembraner på nyrebiopsi med kronisk afstødning
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Korrelation af udviklingen af ​​donorspecifikke antistoffer efter transplantation og/eller tilstedeværelsen af ​​C4d-farvning af peritubulære basalmembraner på nyrebiopsi allograft dysfunktion som defineret af protokollen
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara T. Murphy, MD, Division of Nephrology, Mt. Sinai School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2008

Først opslået (Skøn)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT GTCRP-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Nyrebiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner