Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Геномика хронического отторжения почечного аллотрансплантата (исследование GoCAR)

13 мая 2015 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Геномика хронического отторжения почечного аллотрансплантата

Врачам удалось предотвратить некоторые виды отторжения почечного трансплантата путем подавления иммунной системы. Однако генетический состав человека и сила иммунного ответа на трансплантат также могут определять, будет ли пересаженный орган отторгнут. Целью этого исследования является изучение генетического профиля и иммунного ответа людей, перенесших трансплантацию почки, и сопоставление результатов с эпизодами отторжения трансплантата почки. Генетические профили доноров также будут изучены и сопоставлены с информацией о реципиенте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новые иммуносупрессивные препараты улучшили краткосрочную выживаемость трансплантата, но не повлияли на долгосрочную выживаемость трансплантата. Отторжение вызывается как иммунологическими, так и неиммунологическими факторами как со стороны донора, так и со стороны реципиента. Хотя точная причина хронического отторжения неизвестна, она связана с присутствием C4d, продукта деградации каскада ответа антител, и наличием циркулирующих донор-специфических антител (DSA). Целью данного исследования является определение роли клеточных и антитело-опосредованных ответов при хроническом отторжении трансплантатов, определение профиля экспрессии генов, связанного с развитием хронического отторжения, и определение того, вызывают ли варианты конкретных генов предрасположенность к отторжению. .

Это обсервационное исследование людей, которым будут пересаживать почки, и за участниками будут наблюдать в течение 2 лет. Учебные визиты для реципиентов трансплантата почки будут проводиться при включении в исследование и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после трансплантации. Во время этих посещений будет проводиться оценка нежелательных явлений, оценка отторжения, опросник истории приема лекарств и сбор крови. Во время некоторых посещений проводится медицинский осмотр и биопсия почки. Кровь также будет собираться у живых доноров почек во время донорства, если и донор, и реципиент согласны участвовать в исследовании. Это исследование будет проводиться в 4 клинических центрах: Медицинской школе Маунт-Синай, Университете Висконсин-Мэдисон, больнице Вестмид и больнице Северо-Западного Мемориала. Brigham and Women's Hospital и Massachusetts General Hospital также примут участие в исследовании в качестве центральных лабораторий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

588

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, получающие трансплантацию почки, и лица, жертвующие почку.

Описание

Критерии включения:

  • Кандидаты на трансплантацию почки от живых или умерших доноров
  • Мужчина или женщина, возраст 18-75 лет
  • Субъект должен быть в состоянии понять и дать письменное информированное согласие
  • Живые доноры - реципиент также дает согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Наличие донор-специфических антител у живых доноров-реципиентов до трансплантации ИЛИ положительное перекрестное совпадение в соответствии с сайт-специфическим методом у трупных доноров-реципиентов
  • Реципиенты множественных трансплантатов органов, за исключением трансплантатов почек/поджелудочной железы.
  • Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция хронического отторжения с характером и интенсивностью аллореактивности реципиента
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Корреляция хронического отторжения с профилями экспрессии генов реципиента
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Корреляция хронического отторжения с полиморфными вариантами генов специфической восприимчивости у донора и реципиента
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция развития донор-специфических антител после трансплантации и/или наличия окрашивания C4d с характером и интенсивностью аллореактивности реципиента
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Корреляция развития донор-специфических антител после трансплантации и/или наличия окрашивания C4d с профилями экспрессии генов реципиента
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Корреляция развития донор-специфических антител после трансплантации и/или наличия C4d-окрашивания перитубулярных базальных мембран при биопсии почки с полиморфными вариантами генов специфической чувствительности у донора и реципиента
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Корреляция развития донор-специфических антител после трансплантации и/или наличия C4d-окрашивания перитубулярных базальных мембран при биопсии почки с хроническим отторжением
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Корреляция развития донор-специфических антител после трансплантации и/или наличия окрашивания C4d перитубулярных базальных мембран при дисфункции аллотрансплантата биопсии почки, как определено протоколом
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Barbara T. Murphy, MD, Division of Nephrology, Mt. Sinai School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT GTCRP-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биопсия почки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться