Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genomics of Chronic Renal Allograft Rejection (The GoCAR Study)

13. mai 2015 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Genomics of Chronic Renal Allograft Rejection

Leger har hatt suksess med å forhindre visse typer nyretransplantasjonsavvisning ved å undertrykke immunsystemet. Imidlertid kan et individs genetiske sammensetning og styrken til en immunrespons på en transplantasjon også avgjøre om et transplantert organ blir avvist. Hensikten med denne studien er å se på den genetiske profilen og immunresponsen til personer som har hatt nyretransplantasjoner og å korrelere funnene med nyretransplantasjonsavstøtingsepisoder. Donorgenetiske profiler vil også bli studert og korrelert med mottakerens informasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nye immundempende medikamenter har forbedret kortsiktig transplantasjonsoverlevelse, men har ikke påvirket langsiktig transplantasjonsoverlevelse. Avvisning er forårsaket av både immunologiske og ikke-immunologiske faktorer fra både giver og mottaker. Selv om den eksakte årsaken til kronisk avvisning ikke er kjent, er den assosiert med tilstedeværelsen av C4d, et nedbrytningsprodukt av antistoffresponskaskaden, og tilstedeværelsen av sirkulerende donorspesifikke antistoffer (DSA). Hensikten med denne studien er å bestemme rollen til celle- og antistoffmedierte responser i kronisk avvisning av transplantasjoner, å bestemme genekspresjonsprofilen assosiert med utviklingen av kronisk avstøtning, og å bestemme om varianter av spesifikke gener forårsaker mottakelighet for avstøtning. .

Dette er en observasjonsstudie av personer som skal få nyretransplantasjoner og deltakerne vil bli fulgt i 2 år. Studiebesøk for nyretransplanterte vil finne sted ved studiestart og i månedene 3, 6, 12, 18 og 24 etter transplantasjon. Ved disse besøkene vil vurdering av uønskede hendelser, vurdering av avslag, spørreskjema om medisinhistorie og blodinnsamling forekomme. Ved noen besøk vil en fysisk undersøkelse og en nyrebiopsi forekomme. Blod vil også bli samlet inn fra levende nyregivere på tidspunktet for donasjonen dersom både giver og mottaker samtykker i å være med i studien. Denne studien vil finne sted på 4 kliniske steder: Mount Sinai School of Medicine, University of Wisconsin-Madison, Westmead Hospital og Northwestern Memorial Hospital. Brigham and Women's Hospital og Massachusetts General Hospital vil også delta i studien som sentrale laboratorier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

588

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som mottar en nyretransplantasjon og personer som donerer en nyre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplantasjonskandidater fra levende eller avdøde givere
  • Mann eller kvinne, i alderen 18-75 år
  • Subjektet må kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Levende givere - Mottakeren samtykker også i å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av donorspesifikke antistoffer hos levende donormottakere før transplantasjon ELLER positiv kryssmatch i henhold til stedsspesifikk teknikk hos kadaveriske donormottakere
  • Mottakere av flere organtransplantasjoner, med unntak av nyre-/bukspyttkjerteltransplantasjoner.
  • Manglende evne eller vilje til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av kronisk avvisning med mønstre og intensitet av mottakers alloreaktivitet
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Korrelasjon av kronisk avvisning med mottakers genekspresjonsprofiler
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Korrelasjon av kronisk avvisning med polymorfe varianter av spesifikke mottakelighetsgener hos donor og mottaker
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av utviklingen av donorspesifikke antistoffer etter transplantasjon og/eller tilstedeværelsen av C4d-farging med mønstre og intensiteten av mottakerens alloreaktivitet
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Korrelasjon av utviklingen av donorspesifikke antistoffer etter transplantasjon og/eller tilstedeværelsen av C4d-farging med resipientgenekspresjonsprofiler
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Korrelasjon av utvikling av donorspesifikke antistoffer etter transplantasjon og/eller tilstedeværelse av C4d-farging av peritubulære basalmembraner på nyrebiopsi med polymorfe varianter av spesifikke mottakelighetsgener hos donor og mottaker
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Korrelasjon av utvikling av donorspesifikke antistoffer etter transplantasjon og/eller tilstedeværelse av C4d-farging av peritubulære basalmembraner på nyrebiopsi med kronisk avstøtning
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Korrelasjon av utviklingen av donorspesifikke antistoffer etter transplantasjon og/eller tilstedeværelsen av C4d-farging av peritubulære basalmembraner på nyrebiopsi allograft dysfunksjon som definert av protokollen
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara T. Murphy, MD, Division of Nephrology, Mt. Sinai School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DAIT GTCRP-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Nyrebiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere