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Genómica del rechazo crónico del aloinjerto renal (estudio GoCAR)

Genómica del rechazo crónico del aloinjerto renal

Los médicos han tenido éxito en la prevención de ciertos tipos de rechazo de trasplantes de riñón mediante la supresión del sistema inmunitario. Sin embargo, la composición genética de un individuo y la fuerza de una respuesta inmunológica a un trasplante también pueden determinar si un órgano trasplantado es rechazado. El propósito de este estudio es observar el perfil genético y la respuesta inmunitaria de las personas que han tenido trasplantes de riñón y correlacionar los hallazgos con los episodios de rechazo del trasplante de riñón. Los perfiles genéticos de los donantes también serán estudiados y correlacionados con la información del receptor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los nuevos fármacos inmunosupresores han mejorado la supervivencia de los trasplantes a corto plazo, pero no han afectado la supervivencia de los trasplantes a largo plazo. El rechazo es causado por factores inmunológicos y no inmunológicos tanto del donante como del receptor. Aunque se desconoce la causa exacta del rechazo crónico, se asocia con la presencia de C4d, un producto de degradación de la cascada de respuesta de anticuerpos, y la presencia de anticuerpos circulantes específicos del donante (DSA). El propósito de este estudio es determinar el papel de las respuestas mediadas por células y anticuerpos en el rechazo crónico de trasplantes, determinar el perfil de expresión génica asociado con el desarrollo del rechazo crónico y determinar si las variantes de genes específicos causan susceptibilidad al rechazo. .

Este es un estudio observacional de personas que recibirán trasplantes de riñón y se hará un seguimiento de los participantes durante 2 años. Las visitas del estudio para los receptores de un trasplante de riñón se realizarán al ingresar al estudio y en los meses 3, 6, 12, 18 y 24 después del trasplante. En estas visitas, se realizará la evaluación de eventos adversos, evaluación de rechazo, cuestionario de historial de medicamentos y recolección de sangre. En algunas visitas, se realizará un examen físico y una biopsia de riñón. También se recolectará sangre de donantes vivos de riñón en el momento de la donación si tanto el donante como el receptor aceptan participar en el estudio. Este estudio se llevará a cabo en 4 sitios clínicos: la Escuela de Medicina Mount Sinai, la Universidad de Wisconsin-Madison, el Hospital Westmead y el Hospital Northwestern Memorial. El Hospital Brigham and Women's y el Hospital General de Massachusetts también participarán en el estudio como laboratorios centrales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

588

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos que reciben un trasplante de riñón e individuos que donan un riñón

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidatos a trasplante renal de donante vivo o fallecido
  • Hombre o mujer, de 18 a 75 años
  • El sujeto debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
  • Donantes vivos: el receptor también da su consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Presencia de anticuerpos específicos del donante en receptores de donantes vivos antes del trasplante O compatibilidad cruzada positiva según la técnica específica del sitio en receptores de donantes cadavéricos
  • Receptores de múltiples trasplantes de órganos, a excepción de los trasplantes de riñón/páncreas.
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación del rechazo crónico con los patrones y la intensidad de la aloreactividad del receptor
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Correlación del rechazo crónico con los perfiles de expresión génica del receptor
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Correlación del rechazo crónico con variantes polimórficas de genes de susceptibilidad específicos en donante y receptor
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación del desarrollo de anticuerpos específicos del donante después del trasplante y/o la presencia de tinción C4d con los patrones y la intensidad de la alorreactividad del receptor
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Correlación del desarrollo de anticuerpos específicos del donante después del trasplante y/o la presencia de tinción de C4d con los perfiles de expresión génica del receptor
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Correlación del desarrollo de anticuerpos específicos del donante después del trasplante y/o la presencia de tinción C4d de las membranas basales peritubulares en la biopsia renal con variantes polimórficas de genes de susceptibilidad específicos en el donante y el receptor
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Correlación del desarrollo de anticuerpos específicos del donante después del trasplante y/o la presencia de tinción C4d de las membranas basales peritubulares en biopsia renal con rechazo crónico
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Correlación del desarrollo de anticuerpos específicos del donante después del trasplante y/o la presencia de tinción C4d de las membranas basales peritubulares en la disfunción del aloinjerto de biopsia renal según lo definido por el protocolo
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara T. Murphy, MD, Division of Nephrology, Mt. Sinai School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT GTCRP-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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