- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00611702
Genómica del rechazo crónico del aloinjerto renal (estudio GoCAR)
Genómica del rechazo crónico del aloinjerto renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los nuevos fármacos inmunosupresores han mejorado la supervivencia de los trasplantes a corto plazo, pero no han afectado la supervivencia de los trasplantes a largo plazo. El rechazo es causado por factores inmunológicos y no inmunológicos tanto del donante como del receptor. Aunque se desconoce la causa exacta del rechazo crónico, se asocia con la presencia de C4d, un producto de degradación de la cascada de respuesta de anticuerpos, y la presencia de anticuerpos circulantes específicos del donante (DSA). El propósito de este estudio es determinar el papel de las respuestas mediadas por células y anticuerpos en el rechazo crónico de trasplantes, determinar el perfil de expresión génica asociado con el desarrollo del rechazo crónico y determinar si las variantes de genes específicos causan susceptibilidad al rechazo. .
Este es un estudio observacional de personas que recibirán trasplantes de riñón y se hará un seguimiento de los participantes durante 2 años. Las visitas del estudio para los receptores de un trasplante de riñón se realizarán al ingresar al estudio y en los meses 3, 6, 12, 18 y 24 después del trasplante. En estas visitas, se realizará la evaluación de eventos adversos, evaluación de rechazo, cuestionario de historial de medicamentos y recolección de sangre. En algunas visitas, se realizará un examen físico y una biopsia de riñón. También se recolectará sangre de donantes vivos de riñón en el momento de la donación si tanto el donante como el receptor aceptan participar en el estudio. Este estudio se llevará a cabo en 4 sitios clínicos: la Escuela de Medicina Mount Sinai, la Universidad de Wisconsin-Madison, el Hospital Westmead y el Hospital Northwestern Memorial. El Hospital Brigham and Women's y el Hospital General de Massachusetts también participarán en el estudio como laboratorios centrales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin-Madison
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos a trasplante renal de donante vivo o fallecido
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años
- El sujeto debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- Donantes vivos: el receptor también da su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Presencia de anticuerpos específicos del donante en receptores de donantes vivos antes del trasplante O compatibilidad cruzada positiva según la técnica específica del sitio en receptores de donantes cadavéricos
- Receptores de múltiples trasplantes de órganos, a excepción de los trasplantes de riñón/páncreas.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación del rechazo crónico con los patrones y la intensidad de la aloreactividad del receptor
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Correlación del rechazo crónico con los perfiles de expresión génica del receptor
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Correlación del rechazo crónico con variantes polimórficas de genes de susceptibilidad específicos en donante y receptor
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación del desarrollo de anticuerpos específicos del donante después del trasplante y/o la presencia de tinción C4d con los patrones y la intensidad de la alorreactividad del receptor
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Correlación del desarrollo de anticuerpos específicos del donante después del trasplante y/o la presencia de tinción de C4d con los perfiles de expresión génica del receptor
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Correlación del desarrollo de anticuerpos específicos del donante después del trasplante y/o la presencia de tinción C4d de las membranas basales peritubulares en la biopsia renal con variantes polimórficas de genes de susceptibilidad específicos en el donante y el receptor
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
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Correlación del desarrollo de anticuerpos específicos del donante después del trasplante y/o la presencia de tinción C4d de las membranas basales peritubulares en biopsia renal con rechazo crónico
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Correlación del desarrollo de anticuerpos específicos del donante después del trasplante y/o la presencia de tinción C4d de las membranas basales peritubulares en la disfunción del aloinjerto de biopsia renal según lo definido por el protocolo
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara T. Murphy, MD, Division of Nephrology, Mt. Sinai School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vitalone MJ, O'Connell PJ, Wavamunno M, Fung CL, Chapman JR, Nankivell BJ. Transcriptome changes of chronic tubulointerstitial damage in early kidney transplantation. Transplantation. 2010 Mar 15;89(5):537-47. doi: 10.1097/TP.0b013e3181ca7389.
- Vitalone MJ, O'Connell PJ, Jimenez-Vera E, Yuksel A, Wavamunno M, Fung CL, Chapman JR, Nankivell BJ. Epithelial-to-mesenchymal transition in early transplant tubulointerstitial damage. J Am Soc Nephrol. 2008 Aug;19(8):1571-83. doi: 10.1681/ASN.2007050580. Epub 2008 May 14.
- Dinavahi R, George A, Tretin A, Akalin E, Ames S, Bromberg JS, Deboccardo G, Dipaola N, Lerner SM, Mehrotra A, Murphy BT, Nadasdy T, Paz-Artal E, Salomon DR, Schroppel B, Sehgal V, Sachidanandam R, Heeger PS. Antibodies reactive to non-HLA antigens in transplant glomerulopathy. J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;22(6):1168-78. doi: 10.1681/ASN.2010111183. Epub 2011 May 12.
- Kruger B, Krick S, Dhillon N, Lerner SM, Ames S, Bromberg JS, Lin M, Walsh L, Vella J, Fischereder M, Kramer BK, Colvin RB, Heeger PS, Murphy BT, Schroppel B. Donor Toll-like receptor 4 contributes to ischemia and reperfusion injury following human kidney transplantation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 3;106(9):3390-5. doi: 10.1073/pnas.0810169106. Epub 2009 Feb 13.
- Wavamunno MD, O'Connell PJ, Vitalone M, Fung CL, Allen RD, Chapman JR, Nankivell BJ. Transplant glomerulopathy: ultrastructural abnormalities occur early in longitudinal analysis of protocol biopsies. Am J Transplant. 2007 Dec;7(12):2757-68. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01995.x. Epub 2007 Oct 6.
- Gurkan S, Luan Y, Dhillon N, Allam SR, Montague T, Bromberg JS, Ames S, Lerner S, Ebcioglu Z, Nair V, Dinavahi R, Sehgal V, Heeger P, Schroppel B, Murphy B. Immune reconstitution following rabbit antithymocyte globulin. Am J Transplant. 2010 Sep;10(9):2132-2141. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03210.x. Erratum In: Am J Transplant. 2010 Dec;10(12):2728.
- Farris AB, Adams CD, Brousaides N, Della Pelle PA, Collins AB, Moradi E, Smith RN, Grimm PC, Colvin RB. Morphometric and visual evaluation of fibrosis in renal biopsies. J Am Soc Nephrol. 2011 Jan;22(1):176-86. doi: 10.1681/ASN.2009091005. Epub 2010 Nov 29.
- Schroppel B, Kruger B, Walsh L, Yeung M, Harris S, Garrison K, Himmelfarb J, Lerner SM, Bromberg JS, Zhang PL, Bonventre JV, Wang Z, Farris AB, Colvin RB, Murphy BT, Vella JP. Tubular expression of KIM-1 does not predict delayed function after transplantation. J Am Soc Nephrol. 2010 Mar;21(3):536-42. doi: 10.1681/ASN.2009040390. Epub 2009 Dec 17.
- Luan Y, Mosheir E, Menon MC, Wilson D, Woytovich C, Ochando J, Murphy B. Monocytic myeloid-derived suppressor cells accumulate in renal transplant patients and mediate CD4(+) Foxp3(+) Treg expansion. Am J Transplant. 2013 Dec;13(12):3123-31. doi: 10.1111/ajt.12461. Epub 2013 Sep 18.
- O'Connell PJ, Zhang W, Menon MC, Yi Z, Schroppel B, Gallon L, Luan Y, Rosales IA, Ge Y, Losic B, Xi C, Woytovich C, Keung KL, Wei C, Greene I, Overbey J, Bagiella E, Najafian N, Samaniego M, Djamali A, Alexander SI, Nankivell BJ, Chapman JR, Smith RN, Colvin R, Murphy B. Biopsy transcriptome expression profiling to identify kidney transplants at risk of chronic injury: a multicentre, prospective study. Lancet. 2016 Sep 3;388(10048):983-93. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30826-1. Epub 2016 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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