Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genomica van chronische niertransplantaatafstoting (de GoCAR-studie)

13 mei 2015 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Genomica van chronische niertransplantaatafstoting

Artsen hebben succes gehad bij het voorkomen van bepaalde vormen van afstoting van niertransplantaten door het immuunsysteem te onderdrukken. De genetische samenstelling van een individu en de sterkte van een immuunrespons op een transplantatie kunnen echter ook bepalen of een getransplanteerd orgaan wordt afgestoten. Het doel van deze studie is om te kijken naar het genetische profiel en de immuunrespons van mensen die een niertransplantatie hebben ondergaan en om de bevindingen te correleren met episoden van afstoting van een niertransplantaat. Genetische profielen van donoren zullen ook worden bestudeerd en gecorreleerd met de informatie van de ontvanger.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuwe immunosuppressiva hebben de overleving van transplantaties op korte termijn verbeterd, maar hebben geen invloed gehad op de overleving van transplantaties op lange termijn. Afstoting wordt veroorzaakt door zowel immunologische als niet-immunologische factoren van zowel de donor als de ontvanger. Hoewel de exacte oorzaak van chronische afstoting niet bekend is, wordt deze geassocieerd met de aanwezigheid van C4d, een afbraakproduct van de antilichaamresponscascade, en de aanwezigheid van circulerende donorspecifieke antilichamen (DSA's). Het doel van deze studie is om de rol te bepalen van cel- en antilichaam-gemedieerde reacties bij chronische afstoting van transplantaten, om het genexpressieprofiel te bepalen dat geassocieerd is met de ontwikkeling van chronische afstoting, en om te bepalen of varianten van specifieke genen vatbaarheid voor afstoting veroorzaken. .

Dit is een observationele studie van mensen die een niertransplantatie zullen ondergaan en de deelnemers zullen gedurende 2 jaar gevolgd worden. Studiebezoeken voor ontvangers van een niertransplantaat vinden plaats bij aanvang van het onderzoek en in de maanden 3, 6, 12, 18 en 24 na de transplantatie. Tijdens deze bezoeken zullen beoordeling van bijwerkingen, afwijzing, vragenlijst over de medicatiegeschiedenis en bloedafname plaatsvinden. Bij sommige bezoeken zal een lichamelijk onderzoek en een nierbiopsie plaatsvinden. Er zal ook bloed worden afgenomen van levende nierdonoren op het moment van de donatie, als zowel de donor als de ontvanger ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek. Deze studie zal plaatsvinden op 4 klinische locaties: Mount Sinai School of Medicine, University of Wisconsin-Madison, Westmead Hospital en Northwestern Memorial Hospital. Brigham and Women's Hospital en Massachusetts General Hospital zullen ook als centrale laboratoria aan het onderzoek deelnemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

588

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen die een niertransplantatie ondergaan en personen die een nier doneren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaten voor niertransplantatie van levende of overleden donoren
  • Man of vrouw, leeftijd 18-75 jaar
  • De proefpersoon moet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  • Levende donoren - Ontvanger stemt ook in met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van donorspecifieke antilichamen bij ontvangers van levende donoren voorafgaand aan transplantatie OF positieve kruisproef volgens plaatsspecifieke techniek bij ontvangers van overleden donoren
  • Ontvangers van meervoudige orgaantransplantaties, met uitzondering van nier-/pancreastransplantaties.
  • Onvermogen of onwil om het onderzoeksprotocol na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van chronische afwijzing met patronen en intensiteit van alloreactiviteit van de ontvanger
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Correlatie van chronische afstoting met genexpressieprofielen van ontvangers
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Correlatie van chronische afstoting met polymorfe varianten van specifieke gevoeligheidsgenen in donor en ontvanger
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van de ontwikkeling van donorspecifieke antilichamen na transplantatie en/of de aanwezigheid van C4d-kleuring met patronen en intensiteit van alloreactiviteit van de ontvanger
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Correlatie van de ontwikkeling van donorspecifieke antilichamen na transplantatie en/of de aanwezigheid van C4d-kleuring met genexpressieprofielen van de ontvanger
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Correlatie van de ontwikkeling van donorspecifieke antilichamen na transplantatie en/of de aanwezigheid van C4d-kleuring van peritubulaire basaalmembranen op nierbiopsie met polymorfe varianten van specifieke gevoeligheidsgenen in donor en ontvanger
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Correlatie van de ontwikkeling van donorspecifieke antilichamen na transplantatie en/of de aanwezigheid van C4d-kleuring van peritubulaire basaalmembranen op nierbiopsie met chronische afstoting
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Correlatie van de ontwikkeling van donorspecifieke antilichamen na transplantatie en/of de aanwezigheid van C4d-kleuring van peritubulaire basaalmembranen op allotransplantaatdisfunctie van nierbiopten zoals gedefinieerd door het protocol
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara T. Murphy, MD, Division of Nephrology, Mt. Sinai School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT GTCRP-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Nier biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren