- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00611702
Genômica da Rejeição de Aloenxertos Renais Crônicos (Estudo GoCAR)
Genômica da Rejeição de Aloenxertos Renais Crônicos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Novas drogas imunossupressoras melhoraram a sobrevida do transplante a curto prazo, mas não afetaram a sobrevida do transplante a longo prazo. A rejeição é causada por fatores imunológicos e não imunológicos tanto do doador quanto do receptor. Embora a causa exata da rejeição crônica não seja conhecida, ela está associada à presença de C4d, um produto de degradação da cascata de resposta de anticorpos, e à presença de anticorpos circulantes específicos do doador (DSAs). O objetivo deste estudo é determinar o papel das respostas mediadas por células e anticorpos na rejeição crônica de transplantes, determinar o perfil de expressão gênica associado ao desenvolvimento da rejeição crônica e determinar se variantes de genes específicos causam suscetibilidade à rejeição .
Este é um estudo observacional de pessoas que receberão transplantes renais e os participantes serão acompanhados por 2 anos. As visitas do estudo para receptores de transplante renal ocorrerão na entrada no estudo e nos meses 3, 6, 12, 18 e 24 após o transplante. Nessas visitas, ocorrerá avaliação de eventos adversos, avaliação de rejeição, questionário de histórico de medicamentos e coleta de sangue. Em algumas visitas, um exame físico e uma biópsia renal serão realizados. O sangue também será coletado de doadores vivos de rim no momento da doação, se tanto o doador quanto o receptor concordarem em participar do estudo. Este estudo será realizado em 4 locais clínicos: Mount Sinai School of Medicine, University of Wisconsin-Madison, Westmead Hospital e Northwestern Memorial Hospital. O Brigham and Women's Hospital e o Massachusetts General Hospital também participarão do estudo como laboratórios centrais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos a transplante renal de doadores vivos ou falecidos
- Homem ou mulher, de 18 a 75 anos
- O sujeito deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Doadores Vivos - O receptor também concorda em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de anticorpos específicos do doador em receptores de doadores vivos antes do transplante OU prova cruzada positiva de acordo com a técnica específica do local em receptores de doadores cadavéricos
- Receptores de transplantes de múltiplos órgãos, com exceção de transplantes de rim/pâncreas.
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Correlação da rejeição crônica com padrões e intensidade da alorreatividade do receptor
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
Correlação de rejeição crônica com perfis de expressão gênica receptora
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
Correlação da rejeição crônica com variantes polimórficas de genes específicos de suscetibilidade em doador e receptor
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Correlação do desenvolvimento de anticorpos específicos do doador após transplante e/ou presença de coloração C4d com padrões e intensidade de alorreatividade do receptor
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
Correlação do desenvolvimento de anticorpos específicos do doador após transplante e/ou presença de coloração C4d com perfis de expressão gênica do receptor
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
Correlação do desenvolvimento de anticorpos específicos do doador após o transplante e/ou a presença de coloração C4d das membranas basais peritubulares na biópsia renal com variantes polimórficas de genes de suscetibilidade específicos no doador e no receptor
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
Correlação do desenvolvimento de anticorpos específicos do doador após transplante e/ou a presença de coloração C4d das membranas basais peritubulares na biópsia renal com rejeição crônica
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
Correlação do desenvolvimento de anticorpos específicos do doador após o transplante e/ou a presença de coloração C4d das membranas basais peritubulares na disfunção do aloenxerto por biópsia renal conforme definido pelo protocolo
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara T. Murphy, MD, Division of Nephrology, Mt. Sinai School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vitalone MJ, O'Connell PJ, Wavamunno M, Fung CL, Chapman JR, Nankivell BJ. Transcriptome changes of chronic tubulointerstitial damage in early kidney transplantation. Transplantation. 2010 Mar 15;89(5):537-47. doi: 10.1097/TP.0b013e3181ca7389.
- Vitalone MJ, O'Connell PJ, Jimenez-Vera E, Yuksel A, Wavamunno M, Fung CL, Chapman JR, Nankivell BJ. Epithelial-to-mesenchymal transition in early transplant tubulointerstitial damage. J Am Soc Nephrol. 2008 Aug;19(8):1571-83. doi: 10.1681/ASN.2007050580. Epub 2008 May 14.
- Dinavahi R, George A, Tretin A, Akalin E, Ames S, Bromberg JS, Deboccardo G, Dipaola N, Lerner SM, Mehrotra A, Murphy BT, Nadasdy T, Paz-Artal E, Salomon DR, Schroppel B, Sehgal V, Sachidanandam R, Heeger PS. Antibodies reactive to non-HLA antigens in transplant glomerulopathy. J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;22(6):1168-78. doi: 10.1681/ASN.2010111183. Epub 2011 May 12.
- Kruger B, Krick S, Dhillon N, Lerner SM, Ames S, Bromberg JS, Lin M, Walsh L, Vella J, Fischereder M, Kramer BK, Colvin RB, Heeger PS, Murphy BT, Schroppel B. Donor Toll-like receptor 4 contributes to ischemia and reperfusion injury following human kidney transplantation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 3;106(9):3390-5. doi: 10.1073/pnas.0810169106. Epub 2009 Feb 13.
- Wavamunno MD, O'Connell PJ, Vitalone M, Fung CL, Allen RD, Chapman JR, Nankivell BJ. Transplant glomerulopathy: ultrastructural abnormalities occur early in longitudinal analysis of protocol biopsies. Am J Transplant. 2007 Dec;7(12):2757-68. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01995.x. Epub 2007 Oct 6.
- Gurkan S, Luan Y, Dhillon N, Allam SR, Montague T, Bromberg JS, Ames S, Lerner S, Ebcioglu Z, Nair V, Dinavahi R, Sehgal V, Heeger P, Schroppel B, Murphy B. Immune reconstitution following rabbit antithymocyte globulin. Am J Transplant. 2010 Sep;10(9):2132-2141. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03210.x. Erratum In: Am J Transplant. 2010 Dec;10(12):2728.
- Farris AB, Adams CD, Brousaides N, Della Pelle PA, Collins AB, Moradi E, Smith RN, Grimm PC, Colvin RB. Morphometric and visual evaluation of fibrosis in renal biopsies. J Am Soc Nephrol. 2011 Jan;22(1):176-86. doi: 10.1681/ASN.2009091005. Epub 2010 Nov 29.
- Schroppel B, Kruger B, Walsh L, Yeung M, Harris S, Garrison K, Himmelfarb J, Lerner SM, Bromberg JS, Zhang PL, Bonventre JV, Wang Z, Farris AB, Colvin RB, Murphy BT, Vella JP. Tubular expression of KIM-1 does not predict delayed function after transplantation. J Am Soc Nephrol. 2010 Mar;21(3):536-42. doi: 10.1681/ASN.2009040390. Epub 2009 Dec 17.
- Luan Y, Mosheir E, Menon MC, Wilson D, Woytovich C, Ochando J, Murphy B. Monocytic myeloid-derived suppressor cells accumulate in renal transplant patients and mediate CD4(+) Foxp3(+) Treg expansion. Am J Transplant. 2013 Dec;13(12):3123-31. doi: 10.1111/ajt.12461. Epub 2013 Sep 18.
- O'Connell PJ, Zhang W, Menon MC, Yi Z, Schroppel B, Gallon L, Luan Y, Rosales IA, Ge Y, Losic B, Xi C, Woytovich C, Keung KL, Wei C, Greene I, Overbey J, Bagiella E, Najafian N, Samaniego M, Djamali A, Alexander SI, Nankivell BJ, Chapman JR, Smith RN, Colvin R, Murphy B. Biopsy transcriptome expression profiling to identify kidney transplants at risk of chronic injury: a multicentre, prospective study. Lancet. 2016 Sep 3;388(10048):983-93. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30826-1. Epub 2016 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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