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Genômica da Rejeição de Aloenxertos Renais Crônicos (Estudo GoCAR)

Genômica da Rejeição de Aloenxertos Renais Crônicos

Os médicos tiveram sucesso na prevenção de certos tipos de rejeição de transplante de rim, suprimindo o sistema imunológico. No entanto, a composição genética de um indivíduo e a força de uma resposta imune a um transplante também podem determinar se um órgão transplantado é rejeitado. O objetivo deste estudo é observar o perfil genético e a resposta imune de pessoas que fizeram transplante renal e correlacionar os achados com os episódios de rejeição do transplante renal. Os perfis genéticos do doador também serão estudados e correlacionados com as informações do receptor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Novas drogas imunossupressoras melhoraram a sobrevida do transplante a curto prazo, mas não afetaram a sobrevida do transplante a longo prazo. A rejeição é causada por fatores imunológicos e não imunológicos tanto do doador quanto do receptor. Embora a causa exata da rejeição crônica não seja conhecida, ela está associada à presença de C4d, um produto de degradação da cascata de resposta de anticorpos, e à presença de anticorpos circulantes específicos do doador (DSAs). O objetivo deste estudo é determinar o papel das respostas mediadas por células e anticorpos na rejeição crônica de transplantes, determinar o perfil de expressão gênica associado ao desenvolvimento da rejeição crônica e determinar se variantes de genes específicos causam suscetibilidade à rejeição .

Este é um estudo observacional de pessoas que receberão transplantes renais e os participantes serão acompanhados por 2 anos. As visitas do estudo para receptores de transplante renal ocorrerão na entrada no estudo e nos meses 3, 6, 12, 18 e 24 após o transplante. Nessas visitas, ocorrerá avaliação de eventos adversos, avaliação de rejeição, questionário de histórico de medicamentos e coleta de sangue. Em algumas visitas, um exame físico e uma biópsia renal serão realizados. O sangue também será coletado de doadores vivos de rim no momento da doação, se tanto o doador quanto o receptor concordarem em participar do estudo. Este estudo será realizado em 4 locais clínicos: Mount Sinai School of Medicine, University of Wisconsin-Madison, Westmead Hospital e Northwestern Memorial Hospital. O Brigham and Women's Hospital e o Massachusetts General Hospital também participarão do estudo como laboratórios centrais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

588

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que recebem um transplante de rim e indivíduos que estão doando um rim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidatos a transplante renal de doadores vivos ou falecidos
  • Homem ou mulher, de 18 a 75 anos
  • O sujeito deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
  • Doadores Vivos - O receptor também concorda em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Presença de anticorpos específicos do doador em receptores de doadores vivos antes do transplante OU prova cruzada positiva de acordo com a técnica específica do local em receptores de doadores cadavéricos
  • Receptores de transplantes de múltiplos órgãos, com exceção de transplantes de rim/pâncreas.
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Correlação da rejeição crônica com padrões e intensidade da alorreatividade do receptor
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Correlação de rejeição crônica com perfis de expressão gênica receptora
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Correlação da rejeição crônica com variantes polimórficas de genes específicos de suscetibilidade em doador e receptor
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação do desenvolvimento de anticorpos específicos do doador após transplante e/ou presença de coloração C4d com padrões e intensidade de alorreatividade do receptor
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Correlação do desenvolvimento de anticorpos específicos do doador após transplante e/ou presença de coloração C4d com perfis de expressão gênica do receptor
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Correlação do desenvolvimento de anticorpos específicos do doador após o transplante e/ou a presença de coloração C4d das membranas basais peritubulares na biópsia renal com variantes polimórficas de genes de suscetibilidade específicos no doador e no receptor
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Correlação do desenvolvimento de anticorpos específicos do doador após transplante e/ou a presença de coloração C4d das membranas basais peritubulares na biópsia renal com rejeição crônica
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Correlação do desenvolvimento de anticorpos específicos do doador após o transplante e/ou a presença de coloração C4d das membranas basais peritubulares na disfunção do aloenxerto por biópsia renal conforme definido pelo protocolo
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara T. Murphy, MD, Division of Nephrology, Mt. Sinai School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DAIT GTCRP-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Biópsia renal

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