Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające 2 schematy dawkowania TRU-015 w reumatoidalnym zapaleniu stawów

6 lutego 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ustalające schemat dawkowania w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności TRU-015 u pacjentów z aktywnym seropozytywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów na stabilnym tle metotreksatu

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów dawkowania związku znanego jako TRU-015 w połączeniu z metotreksatem (MTX) u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • PARIS Cedex 14, Francja, 75674
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • Pfizer Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • Baja California/Mexico
      • Mexicali, Baja California/Mexico, Meksyk, 21100
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44158
        • Pfizer Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksyk, 58070
        • Pfizer Investigational Site
    • Sinaloa/Mexico
      • Culiacan, Sinaloa/Mexico, Meksyk, 80020
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Niemcy, 50924
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97070
        • Pfizer Investigational Site
    • Gommern
      • Vogelsang, Gommern, Niemcy, 39245
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 011172
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia, 020983
        • Pfizer Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Rumunia, 700081
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Serbia, 18250
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-7201
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454-6945
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grande Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Pfizer Investigational Site
      • Mayfield Village, Ohio, Stany Zjednoczone, 44143
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Pfizer Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711-3762
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Pfizer Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne rozpoznanie aktywnego seropozytywnego reumatoidalnego zapalenia stawów przy stałej dawce metotreksatu (7,5-25 mg tygodniowo) przez co najmniej 12 tygodni z lub bez stosowania anty-TNF w wywiadzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie rytuksymabu lub innych środków zmniejszających liczbę limfocytów B.
  • Każdy poważny problem zdrowotny inny niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Składa się z ramion 1a i 1b
Lek: TRU-015
IV 800 mg TRU-015 na początku badania (oba ramiona) i w 24. tygodniu (obie ramiona); odpowiednie placebo IV w 12. i 36. tygodniu (obie grupy).
Lek: Metyloprednizolon
IV 100 mg metyloprednizolonu na początku badania (obie grupy), 12. tygodniu (ramię 1a) i 24. tygodniu (obie grupy); odpowiednie IV placebo w 12. tygodniu (ramię 1b) i w 36. tygodniu (obie grupy).
Lek: Prednizon
Doustne tabletki 20 mg Prednizon na początku badania (obie grupy), 12. tygodniu (ramię 1a) i 24. tygodniu (obie grupy); odpowiednie doustne placebo w 12. tygodniu (ramię 1b) i w 36. tygodniu (obie ramiona)
Lek: TRU-015
IV 800 mg TRU-015 na początku badania (oba ramiona), Tydzień 12 (obie ramiona) i Tydzień 36 (obie ramiona); odpowiednie IV Placebo w 24. tygodniu (obie grupy).
Lek: Metyloprednizolon
IV 100 mg metyloprednizolonu na początku badania (oba ramiona), 12. tygodniu (obie ramiona) i 36. tygodniu (obie ramiona); odpowiednie IV Placebo w 36. tygodniu (obie grupy).
Lek: Prednizon
Tabletki 20 mg doustnie Prednizon na początku badania (obie grupy), 12. tygodniu (ramię 2a) i 36. tygodniu (obie grupy); odpowiednie doustne placebo w 12. tygodniu (ramię 2b) i w 24. tygodniu (obie grupy).
Lek: TRU-015
IV 800 mg TRU-015 w tygodniu 24 (obie grupy) i tygodniu 36 (ramię 3a); odpowiednie IV placebo na początku badania (obie grupy), Tydzień 12 (obie grupy) i Tydzień 36 (ramię 3b).
Lek: Metyloprednizolon
IV 100 mg metyloprednizolonu w punkcie wyjściowym (obie grupy), tygodniu 12 (ramię 3a), tygodniu 24 (obie grupy) i tygodniu 36 (ramię 3a); odpowiednie IV placebo w tygodniu 12 (ramię 3b) i tygodniu 36 (ramię 3b).
Lek: Prednizon
Tabletki doustne 20 mg Prednizon na początku badania (obie grupy), tydzień 12 (ramię 3a), tydzień 24 (obie grupy) i tydzień 36 (ramię 3a); odpowiednie doustne placebo w 12. tygodniu (ramię 3b) i w 36. tygodniu (ramię 3b).
Eksperymentalny: Ramię 2
Składa się z ramion 2a i 2b
Lek: TRU-015
IV 800 mg TRU-015 na początku badania (oba ramiona) i w 24. tygodniu (obie ramiona); odpowiednie placebo IV w 12. i 36. tygodniu (obie grupy).
Lek: Metyloprednizolon
IV 100 mg metyloprednizolonu na początku badania (obie grupy), 12. tygodniu (ramię 1a) i 24. tygodniu (obie grupy); odpowiednie IV placebo w 12. tygodniu (ramię 1b) i w 36. tygodniu (obie grupy).
Lek: Prednizon
Doustne tabletki 20 mg Prednizon na początku badania (obie grupy), 12. tygodniu (ramię 1a) i 24. tygodniu (obie grupy); odpowiednie doustne placebo w 12. tygodniu (ramię 1b) i w 36. tygodniu (obie ramiona)
Lek: TRU-015
IV 800 mg TRU-015 na początku badania (oba ramiona), Tydzień 12 (obie ramiona) i Tydzień 36 (obie ramiona); odpowiednie IV Placebo w 24. tygodniu (obie grupy).
Lek: Metyloprednizolon
IV 100 mg metyloprednizolonu na początku badania (oba ramiona), 12. tygodniu (obie ramiona) i 36. tygodniu (obie ramiona); odpowiednie IV Placebo w 36. tygodniu (obie grupy).
Lek: Prednizon
Tabletki 20 mg doustnie Prednizon na początku badania (obie grupy), 12. tygodniu (ramię 2a) i 36. tygodniu (obie grupy); odpowiednie doustne placebo w 12. tygodniu (ramię 2b) i w 24. tygodniu (obie grupy).
Lek: TRU-015
IV 800 mg TRU-015 w tygodniu 24 (obie grupy) i tygodniu 36 (ramię 3a); odpowiednie IV placebo na początku badania (obie grupy), Tydzień 12 (obie grupy) i Tydzień 36 (ramię 3b).
Lek: Metyloprednizolon
IV 100 mg metyloprednizolonu w punkcie wyjściowym (obie grupy), tygodniu 12 (ramię 3a), tygodniu 24 (obie grupy) i tygodniu 36 (ramię 3a); odpowiednie IV placebo w tygodniu 12 (ramię 3b) i tygodniu 36 (ramię 3b).
Lek: Prednizon
Tabletki doustne 20 mg Prednizon na początku badania (obie grupy), tydzień 12 (ramię 3a), tydzień 24 (obie grupy) i tydzień 36 (ramię 3a); odpowiednie doustne placebo w 12. tygodniu (ramię 3b) i w 36. tygodniu (ramię 3b).
Komparator placebo: Ramię 3
Składa się z ramion 3a i 3b.
Lek: TRU-015
IV 800 mg TRU-015 na początku badania (oba ramiona) i w 24. tygodniu (obie ramiona); odpowiednie placebo IV w 12. i 36. tygodniu (obie grupy).
Lek: Metyloprednizolon
IV 100 mg metyloprednizolonu na początku badania (obie grupy), 12. tygodniu (ramię 1a) i 24. tygodniu (obie grupy); odpowiednie IV placebo w 12. tygodniu (ramię 1b) i w 36. tygodniu (obie grupy).
Lek: Prednizon
Doustne tabletki 20 mg Prednizon na początku badania (obie grupy), 12. tygodniu (ramię 1a) i 24. tygodniu (obie grupy); odpowiednie doustne placebo w 12. tygodniu (ramię 1b) i w 36. tygodniu (obie ramiona)
Lek: TRU-015
IV 800 mg TRU-015 na początku badania (oba ramiona), Tydzień 12 (obie ramiona) i Tydzień 36 (obie ramiona); odpowiednie IV Placebo w 24. tygodniu (obie grupy).
Lek: Metyloprednizolon
IV 100 mg metyloprednizolonu na początku badania (oba ramiona), 12. tygodniu (obie ramiona) i 36. tygodniu (obie ramiona); odpowiednie IV Placebo w 36. tygodniu (obie grupy).
Lek: Prednizon
Tabletki 20 mg doustnie Prednizon na początku badania (obie grupy), 12. tygodniu (ramię 2a) i 36. tygodniu (obie grupy); odpowiednie doustne placebo w 12. tygodniu (ramię 2b) i w 24. tygodniu (obie grupy).
Lek: TRU-015
IV 800 mg TRU-015 w tygodniu 24 (obie grupy) i tygodniu 36 (ramię 3a); odpowiednie IV placebo na początku badania (obie grupy), Tydzień 12 (obie grupy) i Tydzień 36 (ramię 3b).
Lek: Metyloprednizolon
IV 100 mg metyloprednizolonu w punkcie wyjściowym (obie grupy), tygodniu 12 (ramię 3a), tygodniu 24 (obie grupy) i tygodniu 36 (ramię 3a); odpowiednie IV placebo w tygodniu 12 (ramię 3b) i tygodniu 36 (ramię 3b).
Lek: Prednizon
Tabletki doustne 20 mg Prednizon na początku badania (obie grupy), tydzień 12 (ramię 3a), tydzień 24 (obie grupy) i tydzień 36 (ramię 3a); odpowiednie doustne placebo w 12. tygodniu (ramię 3b) i w 36. tygodniu (ramię 3b).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 50% (ACR 50) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR50: większa lub równa (>=) 50 procent (%) poprawa liczby bolesnych stawów; >=50% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz >=50% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia [HAQ-DI]); oraz białko C-reaktywne (CRP).
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Odpowiedź ACR20: >= 20% poprawa liczby bolesnych stawów; >= 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz >= 20% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (HAQ-DI); i CRP.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 50% (ACR50)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Odpowiedź ACR50: >=50% poprawa liczby bolesnych stawów; >=50% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz >=50% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (HAQ-DI); i CRP.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 70% (ACR70)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Odpowiedź ACR70: >=70% poprawa liczby bolesnych stawów; >=70% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz >=70% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (HAQ-DI); i CRP.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Liczba połączeń przetargowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Liczbę bolesnych stawów określono, badając 28 stawów i zidentyfikowano stawy, które były bolesne pod naciskiem lub ruchem biernym. Liczbę bolesnych stawów odnotowywano w formularzu wspólnej oceny podczas każdej wizyty, brak tkliwości = 0, tkliwość = 1.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Liczba obrzękniętych stawów
Ramy czasowe: Linia bazowa. Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Liczbę obrzękniętych stawów określono na podstawie zbadania 28 stawów i stwierdzenia obecności obrzęku. Liczbę obrzękniętych stawów odnotowywano w formularzu oceny stawów podczas każdej wizyty, brak obrzęku = 0, obrzęk = 1.
Linia bazowa. Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Czas trwania sztywności porannej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Czas trwania sztywności porannej definiuje się jako czas, jaki upłynął, gdy uczestnik obudził się rano i był w stanie wznowić normalne czynności bez sztywności w ciągu kilku minut (jeśli sztywność poranna nie występowała = 0; jeśli sztywność poranna trwała, średni czas trwania sztywności w przeszłości Zgłoszono 3 dni; jeśli sztywność utrzymywała się przez cały dzień, odnotowano 1440 minut [24 godziny * 60 minut]).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Wizualna analogowa skala bólu (VAS-ból)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Linia 100 milimetrów (mm) (wizualna skala analogowa) zaznaczona przez uczestnika. Zakres intensywności bólu (w ciągu ostatniego tygodnia): 0 = brak bólu do 100 = najgorszy możliwy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PGA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza mierzono w skali od 0 do 10 punktów, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = skrajna aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Globalna ocena pacjenta (PtGA) aktywności choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Mierzono przy użyciu skali punktowej 0-10, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = ekstremalna aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Wizualna analogowa skala stanu zdrowia (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Linia 100 mm (VAS) zaznaczona przez uczestnika. Uczestników zapytano: „Jak się czujesz w związku z artretyzmem?” Całkowity możliwy zakres wyników, od 0 mm = bardzo dobrze do 100 mm = bardzo źle.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
HAQ-DI: oceniana przez uczestników ocena umiejętności wykonywania zadań: 1) ubiór/pan młody; 2) powstać; 3) jeść; 4) chodzić; 5) zasięg; 6) chwyt; 7) higiena; oraz 8) wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wskaźnik niepełnosprawności obliczony jako suma wyników domen i podzielony przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Wynik aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i bolesnych stawów (PJC) na podstawie liczby 28 stawów, szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) (milimetry na godzinę [mm/godz.]) oraz wizualnej skali analogowej ogólnego stanu zdrowia uczestnika (wyniki od 0 [bardzo dobrze] do 100 mm [bardzo źle]). DAS28 mniejszy lub równy (=<) 3,2 = mała aktywność choroby, DAS28 większy niż (>) 3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pozycjami (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 52
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 52
Euro Quality of Life (EQ-5D) — ocena użyteczności profilu stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 52
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia (np. „przykuty do łóżka”). Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 52
Euro Quality of Life (EQ-5D) - wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 52
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczej wartości wskaźnika. Składnik VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 mm (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 52
Ocena Funkcjonalna Terapii Chorób Przewlekłych - Skala Zmęczenia (FACIT-F).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 52
FACIT-F to kwestionariusz składający się z 13 pozycji. Uczestnicy oceniali każdą pozycję w 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im większa była odpowiedź uczestnika na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe było zmęczenie uczestnika. Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako (4 minus odpowiedź uczestnika). Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik).
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 52
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności: wynik reumatoidalnego zapalenia stawów (WPAI-RA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 52
WPAI-RA składał się z 6 pozycji, pytania binarnego dotyczącego aktualnego zatrudnienia, 3 pytań dotyczących czasu pracy i utraty pracy oraz 2 pytań opartych na skali od 0 do 10 punktów, oceniających wpływ RZS na produktywność w pracy i poza nią (0 = brak wpływu na pracę i 10 = całkowity brak możliwości pracy). Otrzymuje się cztery wyniki: procent czasu pracy utraconego z powodu stanu zdrowia, procent upośledzenia podczas pracy z powodu stanu zdrowia, procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu stanu zdrowia oraz procent upośledzenia aktywności z powodu stanu zdrowia. Całkowity możliwy zakres punktacji: od 0 do 100, gdzie 0 = brak upośledzenia, a 100 = całkowite upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) na podstawie DAS28
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Kryteria odpowiedzi EULAR oparte na DAS28 zastosowano do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako brak, dobra i umiarkowana, w zależności od zakresu zmian od wartości wyjściowych i osiągniętego poziomu aktywności choroby. Pacjenci dobrze reagujący: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 =<3,2; umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 >3,2 do =<5,1 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 do =<1,2 przy DAS28 =<5,1; osoby niereagujące na leczenie: zmiana od wartości wyjściowej =< 0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 i =<1,2 przy DAS28 >5,1.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Trubion Pharmaceuticals/Emergent BioSolutions Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3206K1-2203
  • B2051001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TRU-015

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj