- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00635128
Safety and Immunogenicity of a Booster Dose of GSK Biological's Boostrix-Polio Vaccine
27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Evaluation of GSK Biological's dTpa-IPV Booster Vaccine in Children and Adolescents, 5 Years After Previous dTpa-IPV Boosting.
Subjects aged 9 to 13 years who participated in the 711866/001 study 5 years ago will be evaluated for immune persistence and will receive a combined dTpa-IPV booster dose that will be evaluated in terms of immunogenicity, safety and reactogenicity.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
415
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13507
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13355
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77955
- GSK Investigational Site
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77694
- GSK Investigational Site
-
Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77704
- GSK Investigational Site
-
Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77654
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Cham, Bayern, Niemcy, 93413
- GSK Investigational Site
-
Kaufering, Bayern, Niemcy, 86916
- GSK Investigational Site
-
Landshut, Bayern, Niemcy, 84032
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80939
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Niemcy, 82140
- GSK Investigational Site
-
Weilheim, Bayern, Niemcy, 82362
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Eschwege, Hessen, Niemcy, 37269
- GSK Investigational Site
-
Koenigstein, Hessen, Niemcy, 61462
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Salzgitter, Niedersachsen, Niemcy, 38226
- GSK Investigational Site
-
Wolfenbuettel, Niedersachsen, Niemcy, 38302
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40699
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47574
- GSK Investigational Site
-
Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33332
- GSK Investigational Site
-
Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42579
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47533
- GSK Investigational Site
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47798
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32584
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48159
- GSK Investigational Site
-
Willich, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47877
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55543
- GSK Investigational Site
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67227
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54294
- GSK Investigational Site
-
Worms, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67547
- GSK Investigational Site
-
Worms, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67549
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01169
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25541
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24937
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24939
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24943
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes that they or their parents/guardians can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
- A male or female subject who received a booster vaccination with dTpa-IPV or dTpa + IPV in study 711866/001.
- Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
- Females of childbearing potential at the time of study entry must have a negative pregnancy test prior to administration of the dose of vaccine and are required to be abstinent or to use adequate contraceptive precautions for one month prior to vaccination. Subjects are required to agree to continue such precautions for two months after vaccination.
- Written informed consent obtained from both parents/ guardians of the subject; assent from the subject himself/herself should also be requested whenever possible.
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the booster dose of study vaccine, or planned use during the study period.
- Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressant or other immune-modifying drugs within six months prior to the booster dose.
- Administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days prior to vaccination, or planned administration during study period.
- Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product.
- Previous booster vaccination against tetanus, diphtheria, pertussis, or poliomyelitis since the booster dose received in study 711866/001.
- History of diphtheria, tetanus, pertussis, or poliomyelitis diseases.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficiency condition, based on medical history and physical examination.
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- Administration of immunoglobulin and/or any blood products within the three months preceding the booster dose or planned administration during the study period.
- Occurrence of transient thrombocytopenia or neurological complications following an earlier immunisation against diphtheria and/or tetanus.
- Occurrence of any of the following adverse events (AEs) after a previous administration of a DTP vaccine: hypersensitivity reaction to any component of the vaccine, encephalopathy of unknown aetiology occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis-containing vaccine, fever ≥ 40°C within 48 hours of vaccination not due to another identifiable cause, collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination
- Persistent, severe, inconsolable screaming or crying lasting >3 hours occurring within 48 hours of receipt of a previous dose of DTP vaccine convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
- Acute disease at the time of enrolment.
- Pregnant or lactating female.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: BOOSTRIX-POLIO GROUP
Healthy male or female subjects aged 9 to 13 years, who were given a single booster dose of Boostrix™-Polio vaccine in the dTpa-IPV-001 (711866/001) study, additionally received a single booster dose of the Boostrix™-Polio vaccine, administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm.
|
A single booster dose of dTpa-IPV vaccine will be administered to all subjects.
IM administration in the deltoid muscle of the non-dominant arm.
|
Eksperymentalny: BOOSTRIX + IPV MÉRIEUX GROUP
Healthy male or female subjects aged 9 to 13 years, who were given a single booster dose of Boostrix™ and IPV Mérieux® vaccines in the dTpa-IPV-001 (711866/001) study, additionally received a single booster dose of the Boostrix™-Polio vaccine, administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm.
|
A single booster dose of dTpa-IPV vaccine will be administered to all subjects.
IM administration in the deltoid muscle of the non-dominant arm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Subjects With Any Grade 3 Solicited Local Symptoms
Ramy czasowe: During the 4-day (Days 0-3) follow-up period after booster vaccination
|
Assessed solicited local symptoms were pain, redness and swelling.
Grade 3 Pain: Pain that prevented normal activity.
Grade 3 redness/swelling = redness/swelling spreading beyond 50 millimeters (mm) of injection site.
|
During the 4-day (Days 0-3) follow-up period after booster vaccination
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
|
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym
|
Number of Subjects With Any Solicited General Symptoms
Ramy czasowe: During the 4-day (Days 0-3) follow-up period after booster vaccination
|
Assessed solicited general symptoms were fatigue, gastrointestinal, headache and temperature [defined as axillary temperature equal to or above 37.5 degrees Celsius (°C)].
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade and relationship to vaccination.
|
During the 4-day (Days 0-3) follow-up period after booster vaccination
|
Number of Subjects With Anti-diphtheria (Anti-D) and Anti-tetanus (Anti-T) Toxoids
Ramy czasowe: Prior to (Month 0) and one month after (Month 1) booster vaccination
|
Anti-D and anti-T antibody concnetration greater than or equal to (≥) 0.1 international units per milliliter (IU/mL) and ≥ 1 IU/mL have been assessed by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Pre-vaccination sera with ELISA concentrations < 0.1 IU/mL were tested for neutralising antibodies using a Vero-cell neutralisation assay with a 0.016 IU/mL cut-off.
|
Prior to (Month 0) and one month after (Month 1) booster vaccination
|
Anti-D and Anti-T Antibody Concentrations
Ramy czasowe: Prior to (Month 0) and one month after (Month 1) booster vaccination
|
Antibody concentrations were presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in international units per milliliter (IU/mL).
|
Prior to (Month 0) and one month after (Month 1) booster vaccination
|
Number of Seropositive Subjects for Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentous Haemagglutinin (Anti-FHA) and Anti-pertactin (Anti-PRN)
Ramy czasowe: Prior to (Month 0) and one month after (Month 1) booster vaccination
|
A seropositive subject was defined as a subject with anti-PT, anti-FHA and anti-PRN antibody concentrations ≥ 5 ELISA unit per milliliter (EL.U/ml).
|
Prior to (Month 0) and one month after (Month 1) booster vaccination
|
Anti-PT, Anti-FHA and Anti-PRN Antibody Concentrations
Ramy czasowe: Prior to (Month 0) and one month after (Month 1) booster vaccination
|
Antibodies concentrations were presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in EL.U/mL.
|
Prior to (Month 0) and one month after (Month 1) booster vaccination
|
Number of Seroprotected Subjects Against Polio Type 1, 2 and 3 Antigens
Ramy czasowe: Prior to (Month 0) and one month after (Month 1) booster vaccination
|
A seroprotected subject was defined as a subject with anti-Polio type 1, 2 and 3 antibody titers ≥ the value of 8.
|
Prior to (Month 0) and one month after (Month 1) booster vaccination
|
Anti-Polio 1, 2 and 3 Antibody Titers
Ramy czasowe: Prior to (Month 0) and one month after (Month 1) booster vaccination
|
Antibody titers were presented as geometric mean titers (GMTs).
|
Prior to (Month 0) and one month after (Month 1) booster vaccination
|
Number of Subjects With Booster Response to Anti-PT, Anti-FHA and Anti-PRN
Ramy czasowe: One month after booster vaccination (At Month 1)
|
Booster vaccine response was defined as appearance of antibodies in subjects who were seronegative at the pre-vaccination time point (i.e. with concentrations < 5 EL.U/mL) or at least 2-fold increase of pre-vaccination antibody concentrations in subjects who were seropositive at the pre-vaccination time point (i.e. with concentrations < 5 EL.U/mL).
|
One month after booster vaccination (At Month 1)
|
Number of Subjects With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: During the 31-day (Days 0-30) follow-up period after booster vaccination
|
AEs results are presented for all subjects.
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms.
Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
|
During the 31-day (Days 0-30) follow-up period after booster vaccination
|
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: During the entire booster period (Month 0 to Month 1)
|
Assessed SAEs include medical occurrences that result in death, are life-threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
|
During the entire booster period (Month 0 to Month 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mertsola J et al. The safety of repeated administration of Boostrix™, a reduced-antigen-content dTpa booster. Abstract presented at Excellence In Paediatrics (EIP). Florence, Italy, 3-6 December 2009.
- Knuf M, Baine Y, Bianco V, Boutriau D, Miller JM. Antibody persistence and immune memory 15 months after priming with an investigational tetravalent meningococcal tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT) in toddlers and young children. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):866-72. doi: 10.4161/hv.20229. Epub 2012 Apr 9.
- Mertsola J et al. The safety of repeated administration of reduced-antigen-content dTpa boosters. Abstract presented at WSPID-6th World Congress. Buenos Aires, Argentina, 19-22 November 2009.
- Knuf M et al. The repeated administration of a reduced antigen content diphtheria, tetanus, acellular pertussis and poliomyelitis vaccine (dTpa-IPV; BoostrixTM IPV) in adolescents. Abstract presented at IDSA. Philadelphia, USA, 29 October- 1 November 2009.
- Knuf M, Vetter V, Celzo F, Ramakrishnan G, Van Der Meeren O, Jacquet JM. Repeated administration of a reduced-antigen-content diphtheria-tetanus-acellular pertussis and poliomyelitis vaccine (dTpa-IPV; Boostrix IPV). Hum Vaccin. 2010 Jul;6(7):554-61. doi: 10.4161/hv.6.7.11760.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje Bordetelli
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby rdzenia kręgowego
- Infekcje Clostridium
- Zakażenia Corynebacterium
- Zapalenie rdzenia kręgowego
- Krztusiec
- Tężec
- Błonica
- Paraliż dziecięcy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110947
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Badanie danych/dokumentów
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 110947Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 110947Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 110947Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 110947Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 110947Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 110947Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 110947Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Boostrix-Polio
-
Norwegian Institute of Public HealthZakończonyKrztusiec | Tężec | Błonica | Paraliż dziecięcyNorwegia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcyZjednoczone Królestwo
-
University of ZurichUniversity Hospital, Geneva; University of Bern; Swiss Tropical & Public Health... i inni współpracownicyZakończonyZapalenie stawów, reumatoidalne | Zapalenie naczyń | Zapalenie stawów kręgosłupaSzwajcaria
-
Universiteit AntwerpenChulalongkorn University; Thrasher Research Fund; Institut Pasteur de LilleZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecBelgia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecMeksyk, Chile
-
St. Justine's HospitalMinistere de la Sante et des Services SociauxZakończony
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyParaliż dziecięcy | Paraliż dziecięcyJaponia
-
University of Prince Edward IslandThe Queen Elizabeth HospitalZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyBezkomórkowa szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowiFederacja Rosyjska