Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Boostrix Polio firmy GSK Biologicals u dzieci w wieku 3 i 4 lat

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/uprawnieni przedstawiciele prawni (LAR) mogą i spełnią wymagania protokołu, powinni zostać włączeni do badania.
• Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku 3 lub 4 lat w momencie szczepienia przypominającego (do wieku 5 lat, ale z wyłączeniem).
• Osoby, które otrzymały pełne trzydawkowe szczepienie podstawowe szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi bezkomórkowej (DTPa) oraz inaktywowaną szczepionkę przeciw wirusowi polio (IPV) w pierwszych sześciu miesiącach życia, zgodnie z zaleceniami w Wielkiej Brytanii (UK).
• Osoby, które otrzymały pierwszą dawkę żywej atenuowanej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce w drugim roku życia, zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w Wielkiej Brytanii.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców) / LAR uczestnika w momencie rejestracji.
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Dziecko pod opieką.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż szczepionki badane w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki przypominającej badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed dawką szczepionki przypominającej.
• Podanie szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub podanie planowane w okresie badania, z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
• Wcześniejsze szczepienie przypominające przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis od czasu szczepienia podstawowego w pierwszym roku życia.
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze, śwince i/lub różyczce w drugiej dawce.
• Dowody przebytej lub współistniejącej błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis, odry, świnki i/lub różyczki.
• Znane narażenie na odrę, świnkę i/lub różyczkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Podanie immunoglobuliny i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających dawkę przypominającą lub planowane podanie w okresie badania.
• Wystąpienie przejściowej trombocytopenii lub powikłań neurologicznych po wcześniejszym szczepieniu.

• Wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych po wcześniejszym podaniu szczepionki DTP:

  • Reakcja nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki;
  • Encefalopatia o nieznanej etiologii występująca w ciągu 7 dni po poprzednim szczepieniu szczepionką zawierającą krztusiec;
  • Gorączka >= 40°C w ciągu 48 godzin po szczepieniu, niezwiązana z inną identyfikowalną przyczyną;
  • Zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
  • Drgawki z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie włączenia do badania lub w ciągu 24 godzin od podania badanej szczepionki.