Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotinib and Chemotherapy for 2nd Line Treatment (Tx) of Metastatic Colorectal Cancer (mCRC)

24 września 2014 zaktualizowane przez: OHSU Knight Cancer Institute

Phase II Study of Erlotinib (Tarceva) Alternating With Chemotherapy for Second-line Treatment of Metastatic Colorectal Cancer With Molecular Correlates for p53 Pathway

The purpose of this study is to see if alternating chemotherapy with erlotinib increases tumor shrinkage in people with metastatic colorectal cancer. The investigator will also be studying the side effects (good and bad) of alternating chemotherapy with erlotinib on metastatic colorectal cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Patients must fulfill all of the following criteria to be eligible for study entry:

  • Age 18-80
  • Able to provide informed consent
  • Biopsy proven unresectable metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum
  • Documented progression on prior first-line oxaliplatin-based or irinotecan-based regimen for metastatic colorectal cancer
  • Radiographically measurable disease with at least one bidimensionally measurable lesion of > 1 cm
  • Prior first-line regimen must have been completed at least 4 weeks prior to study treatment
  • Use of biologic agents with first-line chemotherapy permitted
  • Previous adjuvant regimens must have been greater than 6 months before inclusion
  • Adequate organ function including bone marrow, liver and renal function as defined by the following values: absolute neutrophil count > 1500/microliter; Hgb > 9 g/dL; platelets > 90,000/microliter; International Normalized Ratio < 1.8 (unless in therapeutic range if taking warfarin or other warfarin-derivative anticoagulants and are being monitored regularly for changes in prothrombin time or International Normalized Ratio); bilirubin < 2 times the Upper Limit of Normal; alkaline phosphatase < 3 times the Upper Limit of Normal; aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase < 5 times the Upper Limit of Normal; serum creatinine < 1.5 times the Upper Limit of Normal
  • Eastern Cooperative Oncology Group status < 2

Exclusion Criteria:

Patients meeting any of the following criteria are ineligible for study entry:

  • Prior second-line chemotherapy regimens for colorectal cancer
  • Prior treatment with erlotinib or gefitinib
  • Central Nervous System metastasis
  • Second malignancies less than 5 years prior to enrollment. Completely resected basal or squamous cell carcinoma of the skin is allowed.
  • Untreated/unresolved bowel obstruction
  • Inability to take oral mediations
  • HIV positive
  • Pregnancy
  • Other uncontrolled medical illnesses
  • Current diarrhea > grade 2
  • Symptomatic angina or uncontrolled congestive heart failure

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFOX with Erlotinib
Subjects received FOLFOX (Leucovorin, Fluorouracil, and Oxaliplatin) and Erlotinib. Treatment consisted of a 28 day cycle. Subjects received FOLFOX on days 1, 2, and 3, and 15-16, followed by Erlotinib on days 3-8, and 17-22.
Lek: Erlotinib

Erlotinib oral tablets are conventional, immediate-release tablets containing erlotinib as the hydrochloride salt. In addition to the active ingredient, erlotinib contains lactose (hydrous), microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, sodium lauryl sulfate, and magnesium stearate.

Tablets containing 25 mg, 100 mg, and 150 mg of erlotinib are available. Each bottle will contain 30 tablets, a quantity sufficient for 4 consecutive weeks of dosing, with overage.

Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: Fluorouracil
Antimetabolite used as a chemotherapy. Administered intravenously as a bolus injection at 400mg/m2 on Day 1 followed by 2400 mg/m2 continuously over 46 hours.
Lek: Leucovorin
Chemotherapy agent given as a supplement to Fluorouracil. Given intravenously 400mg/m2 in combination with Fluorouracil dosing.
Lek: Oxaliplatin
Platinum-based antineoplastic chemotherapy agent given intravenously at 85 mg/m2.
Eksperymentalny: FOLFIRI with Erlotinib
Subjects received FOLFIRI (Leucovorin, Fluorouracil, and Irinotecan) and Erlotinib. Treatment consisted of a 28 day cycle. Subjects received FOLFIRI on days 1, 2, and 3, and 15-16, followed by Erlotinib on days 3-8, and 17-22.
Lek: Erlotinib

Erlotinib oral tablets are conventional, immediate-release tablets containing erlotinib as the hydrochloride salt. In addition to the active ingredient, erlotinib contains lactose (hydrous), microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, sodium lauryl sulfate, and magnesium stearate.

Tablets containing 25 mg, 100 mg, and 150 mg of erlotinib are available. Each bottle will contain 30 tablets, a quantity sufficient for 4 consecutive weeks of dosing, with overage.

Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: Fluorouracil
Antimetabolite used as a chemotherapy. Administered intravenously as a bolus injection at 400mg/m2 on Day 1 followed by 2400 mg/m2 continuously over 46 hours.
Lek: Leucovorin
Chemotherapy agent given as a supplement to Fluorouracil. Given intravenously 400mg/m2 in combination with Fluorouracil dosing.
Lek: Irinotecan
Chemotherapy agent given intravenously at 180 mg/m2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Response Rates of Radiographically Measurable Disease
Ramy czasowe: Disease response assessed after every 2 Treatment Cycles, or around 8 weeks.
The primary outcome measure will be the response rates of radiographically measurable disease. Response rate of disease will be assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by CT scan: Complete Response (CR), disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >= 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Progressive Disease (PD), >= 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for progressive disease.
Disease response assessed after every 2 Treatment Cycles, or around 8 weeks.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Second-line Progression Free Survival
Ramy czasowe: Upon completion of follow-up, for an average of 99 days following the initiation of study treatment.
Time to disease progression from start of second-line experimental regimen. Disease progression will be measured per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by CT scan: Complete Response (CR), disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >= 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Progressive Disease (PD), >= 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for progressive disease.
Upon completion of follow-up, for an average of 99 days following the initiation of study treatment.
Time to Second Progression (From Start of First-Line Regimen)
Ramy czasowe: Documented by Follow-up CT scans following first line treatment, average of 225 days.

Number of days from the initiation of first line treatment to first documented progression. Progression will be assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by CT scan: Complete Response (CR), disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >= 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Progressive Disease (PD), >= 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for progressive disease.

Progression free survival (time to progression or death, whichever occurs first) is the same as time to progression as all of the patients in this trial progressed.
Documented by Follow-up CT scans following first line treatment, average of 225 days.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Genentech, Inc.
OSI Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3753

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj