- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00647920
Study of Adalimumab Administered as Subcutaneous Injections in Adult Chinese Rheumatoid Arthritis Subjects Treated With Methotrexate
28 marca 2008 zaktualizowane przez: Abbott
Study of the Human Anti-TNF-Antibody Adalimumab
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study of the Adalimumab Administered as Subcutaneous Injections in Adult Chinese Rheumatoid Arthritis Subjects Treated with Methotrexate
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Meet ACR criteria for diagnosis of active RA and have at both screening and baseline visits 6 swollen joints and 9 tender joints.
Exclusion Criteria:
- A history of, or current, acute inflammatory joint disease of different origin than RA (e.g., mixed connective tissue disease, seronegative spondyloarthropathy, psoriatic arthritis, Reiter's syndrome, systemic lupus erythematosus or any arthritide with onset prior to age 16 years).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
placebo sc, every other week
|
Eksperymentalny: 40 mg
|
40 mg adalimumab sc, every other week
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ACR20
Ramy czasowe: Week 12
|
Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ACR50
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
ACR70
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 kwietnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M02-573
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na adalimumab
-
PfizerZakończonyZdrowyStany Zjednoczone, Belgia
-
PfizerZakończonyZdrowe przedmiotyStany Zjednoczone
-
Shanghai Henlius BiotechZakończonyZaburzenie układu odpornościowegoChiny
-
AbbottWycofane
-
Mylan Inc.Mylan GmbHZakończonyŁuszczyca | Zapalenie stawów, łuszczycaBułgaria, Estonia, Węgry, Polska, Federacja Rosyjska, Ukraina
-
AbbottZakończony
-
Turgut İlaçları A.Ş.Zakończony
-
SandozHexal AGZakończonyŁuszczyca typu plackowategoStany Zjednoczone, Francja, Bułgaria, Słowacja
-
AbbottZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ZakończonyReumatyzmStany Zjednoczone, Belgia, Republika Czeska, Niemcy, Portoryko, Rumunia, Słowacja