- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00649324
Badanie na czczo stosowania hydrochlorotiazydu w postaci tabletek 50 mg do hydrochlorotiazydu w postaci tabletek 50 mg
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mylan Pharmaceuticals Inc
Badanie biorównoważności in vivo na czczo pojedynczej dawki hydrochlorotiazydu w tabletkach (50 mg; Mylan) i hydrochlorotiazydu w tabletkach (50 mg; Ivax) u zdrowych ochotników
Celem tego badania było zbadanie biorównoważności tabletek hydrochlorotiazydu 50 mg firmy Mylan i tabletek hydrochlorotiazydu 50 mg firmy Ivax po podaniu pojedynczej, doustnej dawki 50 mg (1 x 50 mg) podanej na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat i więcej
- Płeć: mężczyzna i/lub kobieta niebędąca w ciąży, nie karmiąca a. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać ujemny test ciążowy w surowicy (β-HCG) w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania i wieczorem przed podaniem każdej dawki. Jeśli dawkowanie zaplanowano na niedzielę lub poniedziałek, w każdym okresie badania surowicę można pobrać do testu ciążowego na HCG w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki. Po zakończeniu badania zostanie wykonany dodatkowy test ciążowy z surowicy (β-HCG). B. Kobiety muszą zachować abstynencję lub stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. W tym badaniu nie są dozwolone żadne hormonalne środki antykoncepcyjne ani hormonalna terapia zastępcza. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują: 1) wkładkę wewnątrzmaciczną zakładaną przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i pozostającą na miejscu przez okres badania, lub 2) metody barierowe zawierające lub stosowane w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, lub 3) sterylność chirurgiczna (podwiązanie jajowodów, wycięcie jajników lub histerektomia) lub pomenopauzalna z udokumentowanym przebiegiem postmenopauzalnym trwającym co najmniej rok. C. Kobiety nie będą brane pod uwagę w wieku rozrodczym, jeśli w wywiadzie lekarskim zostanie zgłoszony i udokumentowany jeden z poniższych przypadków: 1) okres pomenopauzalny z brakiem miesiączki przez co najmniej jeden (1) rok lub 2) obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez niej oraz brak krwawienia przez co najmniej 6 miesięcy, lub 3) całkowita histerektomia, d. W trakcie badania, od momentu rozpoczęcia badania do zakończenia badania, wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować barierową metodę antykoncepcji zawierającą środek plemnikobójczy oprócz aktualnie stosowanej metody antykoncepcji. Wymóg ten należy udokumentować w formularzu świadomej zgody.
- Co najmniej 60 kg (132 funtów) dla mężczyzn i 48 kg (106 funtów) dla kobiet i wszystkich pacjentów w granicach 15% idealnej masy ciała (IBW), zgodnie z tabelą „Pożądana masa ciała dorosłych” Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Patrz Część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIOrównoważNOŚCI).
- Wszyscy badani powinni zostać uznani za normalnych i zdrowych podczas oceny lekarskiej poprzedzającej badanie (badanie fizykalne, ocena laboratoryjna, testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, test na obecność wirusa HIV, 12-odprowadzeniowe EKG oraz badanie moczu na obecność narkotyków, w tym amfetaminy, barbituranów, benzodiazepin, kannabinoidów, kokaina, opiaty, fencyklidyna i metadon) wykonane w ciągu 21 dni od początkowej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Przedmioty zinstytucjonalizowane nie będą wykorzystywane.
- Nawyki społeczne: Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu jednego roku przed dawkowaniem. B. Spożycie dowolnego pokarmu lub napoju zawierającego alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku. C. Spożycie jakichkolwiek witamin lub produktów ziołowych w ciągu 7 dni przed początkową dawką badanego leku. D. Jakakolwiek niedawna, znacząca zmiana nawyków żywieniowych lub ćwiczeń. mi. Pozytywny wynik testu na obecność dowolnego leku uwzględnionego w badaniu przesiewowym moczu na obecność narkotyków. F. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.
- Leki: Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni przed podaniem początkowej dawki badanego leku. B. Stosowanie jakichkolwiek hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki badanego leku. c.Zażycie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że zmienia aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed podaniem początkowej dawki badanego leku.
- Choroby: Historia wszelkich znaczących chorób układu krążenia, wątroby, nerek, płuc, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych lub neurologicznych. B. Ostra choroba w momencie oceny lekarskiej przed badaniem lub dawkowania. C. Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
- Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych: a. Klinicznie istotne odchylenie od Przewodnika po nieprawidłowościach istotnych klinicznie (patrz część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIOrównoważNOŚCI). B. Nieprawidłowy i klinicznie istotny zapis EKG.
- Donacja lub utrata znacznej objętości krwi lub osocza (> 450 ml) w ciągu 28 dni przed podaniem początkowej dawki badanego leku.
- Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku.
- Alergia lub nadwrażliwość na hydrochlorotiazyd, którykolwiek składnik nieaktywny lub inne powiązane produkty.
- Historia trudności w połykaniu lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie leku.
- Spożycie grejpfrutów lub produktów zawierających grejpfruty w ciągu 7 dni od podania leku.
- Tętno w pozycji siedzącej mniejsze niż 55 uderzeń na minutę po pięciominutowym odpoczynku podczas badania przesiewowego LUB przed dawkowaniem w Okresie I w dniu 1.
- Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mniejsze niż 90 mmHg lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mniejsze niż 60 mmHg po pięciominutowym (5) odpoczynku podczas badania przesiewowego LUB przed dawkowaniem w Okresie I w dniu 1. Pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane trzykrotnie, w odstępie co najmniej dwóch (2) minut pomiędzy odczytami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Tabletki hydrochlorotiazydu 50 mg
|
50 mg, pojedyncza dawka na czczo
|
Aktywny komparator: 2
Tabletki hydrochlorotiazydu 50 mg
|
50 mg, pojedyncza dawka na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Biorównoważność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
|
w ciągu 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James D Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCTZ-0588
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletki hydrochlorotiazydu 50 mg
-
9 Meters Biopharma, Inc.ZakończonyZespół krótkiego jelitaStany Zjednoczone
-
Zydus Lifesciences LimitedRekrutacyjnyStwardnienie Zanikowe BoczneIndie
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsZakończonyInfekcja, ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyGuz lity | Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)Chiny
-
Alcon ResearchZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
-
Sprout Pharmaceuticals, IncZakończonyDysfunkcje seksualne, psychologiczneAustria, Belgia, Republika Czeska, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Włochy, Holandia, Norwegia, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Eisai Korea Inc.RekrutacyjnyChoroba ParkinsonaRepublika Korei
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaWycofaneTransplantacja wątroby | Wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyZaburzenia bezsennościStany Zjednoczone, Niemcy, Australia, Kanada, Dania, Włochy, Polska, Serbia, Hiszpania, Szwajcaria