Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadreaktywność oskrzeli w kaszlu refluksowym

12 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

8-tygodniowe niewyselekcjonowane badanie kohortowe mające na celu zbadanie, czy leczenie kaszlu wywołanego refluksem zmienia towarzyszącą nadreaktywność oskrzeli

Celem badania jest określenie wpływu 8-tygodniowej kuracji antyrefluksowej (całkowite zahamowanie wydzielania kwasu) na nadreaktywność oskrzeli oraz czy nastąpiła poprawa objawowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Clinical Trials Unit , Cardiovascular and respiratory studies, Castle Hill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dodatni wynik testu prowokacyjnego z metacholiną PC20 poniżej 4 mg/ml (Można to wcześniej udokumentować w notatkach pacjentów w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci z przewlekłym kaszlem w wywiadzie (trwającym co najmniej 3 miesiące) i towarzyszącymi objawami refluksu żołądkowo-przełykowego
  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Osoby zdolne do wykonywania zadowalających manewrów FEV1
  • Osoby zdolne do zrozumienia badania i współpracy z procedurami badania
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na poinformowanie ich lekarza pierwszego kontaktu (GP) o ich udziale w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • miał zawał serca w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • cierpi na dusznicę bolesną, nadciśnienie tętnicze lub chorobę niedokrwienną serca
  • ma padaczkę, na którą przyjmuje leki
  • FEV1 < 60% wartości należnej
  • FEV1<1,6L
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych
  • Cierpienie na jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która może zakłócać procedury badawcze lub ocenę.
  • Infekcja dolnych dróg oddechowych 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Udział w innym badaniu (zastosowanie badanego produktu) w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Stosowanie opiatów w leczeniu kaszlu 1 tydzień przed włączeniem
  • Osoby przyjmujące inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE).
  • Pacjenci, u których stwierdzono istotną patologię na ostatnim zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
  • Niezdolność do zrozumienia procedur i implikacji testu prowokacyjnego
  • Pacjenci już przyjmujący lub przyjmowali w ciągu ostatnich 4 tygodni PPI i antagonistę receptora H2 (leczenie pełnej supresji kwasu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: omeprazol i ranitydyna
20 mg oralomeprazol tabletka doustna dwa razy na dobę i ranitydyna 300 mg tabletka doustna raz na dobę nocte
Lek: Omeprazol
Tabletka BD 20 mg na 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Losec
Lek: Ranitydyna
Tabletka 300 mg od nocte na 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Zantac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na metacholinę
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni

Stężenie metacholiny (mg/ml), przy którym uczestnicy wymusili objętość wydechową w ciągu 1 s (FEV1) zmniejsza się o 20% (prowokacyjne stężenie metacholiny powodujące 20% spadek FEV1-PC20).

Aby zmierzyć, czy istnieje istotna różnica w PC20 zarejestrowanym na początku badania w stosunku do tego zarejestrowanego po 8 tygodniach leczenia omeprazolem i ranitydyną
linii podstawowej i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa objawów kaszlu mierzona za pomocą kwestionariusza kaszlu Leicester
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Alyn H Morice, Professor, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-004102-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omeprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj