Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchiální hyperreaktivita u refluxního kašle

12. července 2019 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

8týdenní nevybraná kohortová studie ke zkoumání, zda léčba refluxem indukovaného kašle mění přidruženou bronchiální hyperreaktivitu

Cílem studie je zjistit účinek 8týdenní antirefluxní léčby (úplná suprese kyseliny) na bronchiální hyperreaktivitu a zda dochází k symptomatickému zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Clinical Trials Unit , Cardiovascular and respiratory studies, Castle Hill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní metacholinový provokační test PC20 nižší než 4 mg/ml (lze dříve zdokumentovat v poznámkách pacientů během posledních 4 týdnů)
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s anamnézou chronického kašle (trvání alespoň 3 měsíce) a souvisejícími příznaky gastroezofageálního refluxu
  • Muži a ženy ve věku alespoň 18 let
  • Subjekty schopné provádět uspokojivé manévry FEV1
  • Subjekty schopné porozumět studiu a spolupracovat na studijních postupech
  • Subjekty, které souhlasí s tím, aby byl jejich praktický lékař (GP) informován o jejich účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • měl v posledních třech měsících infarkt
  • trpí angínou, hypertenzí nebo ischemickou chorobou srdeční
  • trpí epilepsií, na kterou užívá léky
  • FEV1 < 60 % předpovězeno
  • FEV1<1,6L
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mohou otěhotnět, ale nepoužívají antikoncepční opatření
  • Trpět jakýmkoli doprovodným onemocněním, které může narušovat postupy studie nebo hodnocení.
  • Infekce dolních cest dýchacích 4 týdny před vstupem do studie
  • Účast v jiné studii (použití hodnoceného produktu) během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Použití opiátů k léčbě kašle 1 týden před zařazením
  • Jedinci, kteří užívají inhibitory angiotenzin konvertujících enzymů (ACE).
  • Subjekty, které mají významnou patologii na posledním RTG snímku hrudníku.
  • Neschopnost porozumět postupům a důsledkům zkušebního testu
  • Pacienti, kteří již užívali nebo užívali v posledních 4 týdnech PPI a antagonistu H2 receptoru (léčba na úplné potlačení kyselosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: omeprazol a ranitidin
20 mg perorální tableta oralomeprazolu dvakrát denně a ranitidin 300 mg perorální tableta jednou denně nocte
Lék: Omeprazol
20 mg BD tableta po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Losec
Lék: Ranitidin
300 mg tableta nocte 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Zantac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na metacholin
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů

Koncentrace metacholinu (mg/ml), při které účastníci usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu (FEV1), se sníží o 20 % (provokační koncentrace metacholinu způsobující 20% pokles FEV1-PC20).

Změřit, zda existuje významný rozdíl v PC20 zaznamenaném na počátku oproti hodnotám zaznamenaným po 8týdenní léčbě omeprazolem a ranitidinem
výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení příznaků kašle měřených pomocí Leicesterského dotazníku o kašli
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alyn H Morice, Professor, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-004102-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit