Iper-reattività bronchiale nella tosse da reflusso
12 luglio 2019 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Uno studio di coorte non selezionato di 8 settimane per indagare se il trattamento della tosse indotta da reflusso altera l'iperreattività bronchiale associata
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto di 8 settimane di trattamento antireflusso (soppressione completa dell'acido) sull'iperreattività bronchiale e se vi è un miglioramento sintomatico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
- Clinical Trials Unit , Cardiovascular and respiratory studies, Castle Hill Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Test positivo alla metacolina PC20 inferiore a 4 mg/ml (può essere documentato in precedenza nelle note dei pazienti nelle ultime 4 settimane)
- Consenso informato scritto
- Pazienti con storia di tosse cronica (durata di almeno 3 mesi) e sintomi associati di reflusso gastroesofageo
- Soggetti maschi e femmine di almeno 18 anni di età
- Soggetti in grado di eseguire manovre FEV1 soddisfacenti
- Soggetti in grado di comprendere lo studio e cooperare con le procedure dello studio
- Soggetti che acconsentono che il proprio medico di base (GP) sia informato della loro partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- ha avuto un infarto negli ultimi tre mesi
- soffre di angina, ipertensione o cardiopatia ischemica
- ha l'epilessia per la quale sta assumendo farmaci
- FEV1<60% del predetto
- FEV1<1,6 L
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o in età fertile ma che non utilizzano misure contraccettive
- Soffrire di qualsiasi malattia concomitante che possa interferire con le procedure o la valutazione dello studio.
- Un'infezione del tratto respiratorio inferiore 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Partecipazione a un altro studio (uso del prodotto sperimentale) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Abuso di alcol o droghe
- Uso di oppiacei per trattare la tosse 1 settimana prima dell'arruolamento
- Soggetti che stanno assumendo inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina (ACE).
- Soggetti che presentano una patologia significativa all'ultima radiografia del torace.
- Incapacità di comprendere le procedure e le implicazioni di un challenge test
- Pazienti che stanno già assumendo o hanno assunto nelle ultime 4 settimane PPI e antagonisti del recettore H2 (trattamento completo di soppressione dell'acido
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: omeprazolo e ranitidina
Oralomeprazolo 20 mg compresse orali due volte al giorno e ranitidina 300 mg compresse orali una volta al giorno nocte
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Compressa BD da 20 mg Durata 8 settimane
Altri nomi:
Compressa da 300 mg od nocte Durata 8 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella sensibilità alla metacolina
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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La concentrazione di metacolina (mg/ml) alla quale i partecipanti hanno forzato il volume espirato in 1 secondo (FEV1) è ridotta del 20% (la concentrazione di provocazione di metacolina che causa una caduta del 20% in FEV1-PC20). Misurare se vi è una differenza significativa nel PC20 registrato al basale rispetto a quello registrato dopo 8 settimane di trattamento con omeprazolo e ranitidina |
basale e 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento dei sintomi della tosse misurati utilizzando il questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alyn H Morice, Professor, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie bronchiali
- Segni e sintomi, respiratori
- Tosse
- Iperreattività bronchiale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Omeprazolo
- Ranitidina
- Ranitidina bismuto citrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-004102-13
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