Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkial hyperrespons ved reflukshoste

12. juli 2019 oppdatert av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

En 8 ukers ikke-selektert kohortstudie for å undersøke om behandlingen av refluksindusert hoste endrer assosiert bronkial hyperresponsivitet

Målet med studien er å bestemme effekten av 8 ukers anti-refluksbehandling (full syreundertrykkelse) på bronkial hyperrespons og om det er en symptomatisk bedring.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Clinical Trials Unit , Cardiovascular and respiratory studies, Castle Hill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv metakolin utfordringstest PC20 mindre enn 4 mg/ml (kan dokumenteres tidligere i pasientnotater innen de siste 4 ukene)
  • Skriftlig informert samtykke
  • Pasienter med en historie med kronisk hoste (minst 3 måneders varighet) og assosierte symptomer på gastroøsofageal refluks
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner på minst 18 år
  • Forsøkspersoner i stand til å utføre tilfredsstillende FEV1-manøvrer
  • Emner som kan forstå studien og samarbeide med studieprosedyrene
  • Forsøkspersoner som samtykker i at deres fastlege (fastlegen) informeres om studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • har hatt hjerteinfarkt de siste tre månedene
  • lider av angina, hypertensjon eller iskemisk hjertesykdom
  • har epilepsi som han/hun tar medisiner for
  • FEV1 < 60 % spådd
  • FEV1<1,6L
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende, eller som er i fertil alder, men som ikke bruker prevensjon
  • Lider av enhver samtidig sykdom som kan forstyrre studieprosedyrer eller evaluering.
  • En nedre luftveisinfeksjon 4 uker før studiestart
  • Deltakelse i en annen studie (bruk av undersøkelsesprodukt) innen 30 dager før studiestart.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Bruk av opiater for å behandle hoste 1 uke før påmelding
  • Personer som tar angiotensin-konverterende enzymer (ACE)-hemmere.
  • Personer som har betydelig patologi på siste røntgen av thorax.
  • Manglende evne til å forstå prosedyrene og implikasjonene av en utfordringstest
  • Pasienter som allerede tar eller har tatt de siste 4 ukene PPI og H2 reseptorantagonist (full syreundertrykkende behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: omeprazol og ranitidin
20 mg oralomeprazol oral tablett to ganger daglig og ranitidin 300 mg oral tablett én gang daglig natt.
Legemiddel: Omeprazol
20 mg BD tablett 8 ukers varighet
Andre navn:
  • Losec
Legemiddel: Ranitidin
300 mg od nocte tablett 8 ukers varighet
Andre navn:
  • Zantac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i metakolinfølsomhet
Tidsramme: baseline og 8 uker

Konsentrasjonen av metakolin (mg/ml) der deltakerne tvunget utløpt volum på 1 sek (FEV1) reduseres med 20 % (provokasjonskonsentrasjonen av metakolin forårsaker et 20 % fall i FEV1-PC20).

For å måle om det er en signifikant forskjell i PC20 registrert ved baseline til det registrert etter 8 ukers behandling med omeprazol og ranitidin
baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av hostesymptomer målt ved hjelp av Leicester-hostespørreskjema
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alyn H Morice, Professor, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-004102-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere