Бронхиальная гиперреактивность при рефлюксном кашле
12 июля 2019 г. обновлено: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
8-недельное неотобранное когортное исследование для изучения того, влияет ли лечение кашля, вызванного рефлюксом, на ассоциированную гиперреактивность бронхов
Целью исследования является определение влияния 8-недельного антирефлюксного лечения (полное подавление кислотности) на гиперреактивность бронхов и наличие симптоматического улучшения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Clinical Trials Unit , Cardiovascular and respiratory studies, Castle Hill Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Положительный метахолиновый провокационный тест PC20 менее 4 мг/мл (может быть предварительно задокументировано в записях пациентов в течение последних 4 недель)
- Письменное информированное согласие
- Пациенты с хроническим кашлем в анамнезе (длительностью не менее 3 месяцев) и сопутствующими симптомами гастроэзофагеального рефлюкса.
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет
- Субъекты, способные выполнять удовлетворительные маневры FEV1
- Субъекты, способные понять исследование и сотрудничать с процедурами исследования
- Субъекты, которые согласны с тем, чтобы их врач общей практики (GP) был проинформирован об их участии в исследовании
Критерий исключения:
- перенес сердечный приступ за последние три месяца
- страдает стенокардией, гипертонией или ишемической болезнью сердца
- страдает эпилепсией, от которой принимает лекарства
- ОФВ1< 60% от ожидаемого
- ОФВ1<1,6 л
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или имеют потенциал к деторождению, но не используют меры контрацепции.
- Страдает от любого сопутствующего заболевания, которое может помешать процедурам исследования или оценке.
- Инфекция нижних дыхательных путей за 4 недели до включения в исследование
- Участие в другом исследовании (использование исследуемого продукта) в течение 30 дней до включения в исследование.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Использование опиатов для лечения кашля за 1 неделю до включения в исследование
- Субъекты, принимающие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
- Субъекты со значительной патологией на последней рентгенограмме грудной клетки.
- Неспособность понять процедуры и последствия контрольного теста
- Пациенты, уже принимающие или принимавшие в течение последних 4 недель ИПП и антагонисты Н2-рецепторов (полная кислотосупрессивная терапия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: омепразол и ранитидин
Оромепразол 20 мг перорально в таблетках два раза в день и ранитидин 300 мг перорально таблетках один раз в день ночью
|
Таблетка 20 мг BD продолжительность 8 недель
Другие имена:
300 мг 1 раз в сутки, таблетка на ночь, продолжительность 8 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности к метахолину
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Концентрация метахолина (мг/мл), при которой участники форсировали объем выдоха за 1 секунду (ОФВ1), снижается на 20% (провокационная концентрация метахолина, вызывающая 20%-ное падение ОФВ1-ПК20). Измерить, есть ли значительная разница в PC20, зарегистрированном на исходном уровне, по сравнению с зарегистрированным после 8-недельного лечения омепразолом и ранитидином. |
исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение симптомов кашля, измеренное с помощью опросника Лестерского кашля
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alyn H Morice, Professor, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Бронхиальные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Кашель
- Бронхиальная гиперреактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H2
- Омепразол
- Ранитидин
- Ранитидина висмута цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-004102-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .