Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bronkial hyperkänslighet vid refluxhosta

12 juli 2019 uppdaterad av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

En 8 veckor lång icke-utvald kohortstudie för att undersöka om behandlingen av refluxinducerad hosta förändrar associerad bronkial hyperresponsivitet

Syftet med studien är att fastställa effekten av 8 veckors anti-refluxbehandling (full syradämpning) på bronkial hyperrespons och om det finns en symtomatisk förbättring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Clinical Trials Unit , Cardiovascular and respiratory studies, Castle Hill Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positivt metakolintest PC20 mindre än 4 mg/ml (Kan dokumenteras tidigare i patientanteckningar inom de senaste 4 veckorna)
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Patienter med kronisk hosta i anamnesen (minst 3 månader) och associerade symtom på gastro-esofageal reflux
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla
  • Försökspersoner kan utföra tillfredsställande FEV1-manövrar
  • Försökspersoner som kan förstå studien och samarbeta med studieprocedurerna
  • Försökspersoner som samtycker till att deras allmänläkare (GP) informeras om sitt studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • har haft en hjärtattack de senaste tre månaderna
  • lider av angina, högt blodtryck eller ischemisk hjärtsjukdom
  • har epilepsi som han/hon tar medicin mot
  • FEV1 < 60 % förutspått
  • FEV1<1,6L
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammande, eller som är i fertil ålder men inte använder preventivmedel
  • Lider av någon samtidig sjukdom som kan störa studieprocedurer eller utvärdering.
  • En nedre luftvägsinfektion 4 veckor innan studiestart
  • Deltagande i en annan studie (användning av prövningsprodukt) inom 30 dagar före inträde i studien.
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Användning av opiater för att behandla hosta 1 vecka före inskrivning
  • Försökspersoner som tar angiotensinkonverterande enzymer (ACE)-hämmare.
  • Försökspersoner som har signifikant patologi på senaste lungröntgen.
  • Oförmåga att förstå procedurerna och konsekvenserna av ett utmaningstest
  • Patienter som redan tar eller har tagit under de senaste 4 veckorna PPI och H2-receptorantagonist (behandling med full syraundertryckande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: omeprazol och ranitidin
20 mg oralomeprazol oral tablett två gånger dagligen och ranitidin 300 mg oral tablett en gång dagligen på kvällen
Läkemedel: Omeprazol
20 mg BD tablett 8 veckors varaktighet
Andra namn:
  • Losec
Läkemedel: Ranitidin
300 mg od nocte tablett 8 veckors varaktighet
Andra namn:
  • Zantac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i metakolinkänslighet
Tidsram: baslinje och 8 veckor

Koncentrationen av metakolin (mg/ml) vid vilken deltagarna tvingade ut volymen på 1 sek (FEV1) minskas med 20 % (provokationskoncentrationen av metakolin som orsakar en minskning med 20 % i FEV1-PC20).

För att mäta om det finns en signifikant skillnad i PC20 registrerat vid baslinjen mot det som registrerats efter 8 veckors behandling med omeprazol och ranitidin
baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av hostsymtom uppmätt med Leicester Hosta frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Alyn H Morice, Professor, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2008

Första postat (Uppskatta)

29 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-004102-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omeprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera