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역류성 기침의 기관지 과민성

2019년 7월 12일 업데이트: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

역류 유발 기침 치료가 관련 기관지 과민성을 변화시키는지 여부를 조사하기 위한 8주 비선택 코호트 연구

연구 목적은 기관지 과민성에 대한 8주간의 항역류 치료(완전한 산 억제) 효과와 증상 개선 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
        • Clinical Trials Unit , Cardiovascular and respiratory studies, Castle Hill Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4mg/ml 미만의 양성 메타콜린 챌린지 테스트 PC20(지난 4주 이내에 환자 메모에 이전에 문서화 가능)
  • 서면 동의서
  • 만성기침(최소 3개월 이상)의 병력이 있고 위식도 역류 증상이 동반된 환자
  • 만 18세 이상의 남녀 피험자
  • 만족스러운 FEV1 조작을 수행할 수 있는 피험자
  • 연구를 이해하고 연구 절차에 협조할 수 있는 피험자
  • 일반의(GP)에게 연구 참여에 대한 정보를 제공하는 데 동의한 피험자

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 심장 마비가 있었다
  • 협심증, 고혈압 또는 허혈성 심장 질환을 앓고 있습니다.
  • 그/그녀가 약을 복용하고 있는 간질이 있습니다
  • FEV1< 60% 예측
  • FEV1<1.6L
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성이지만 피임법을 사용하지 않는 여성 피험자
  • 연구 절차 또는 평가를 방해할 수 있는 수반되는 질병을 앓고 있는 자.
  • 연구 시작 4주 전 하기도 감염
  • 연구 시작 전 30일 이내에 다른 연구에 참여(연구 제품 사용).
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 등록 1주 전에 기침 치료를 위한 아편제 사용
  • 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 복용 중인 피험자.
  • 가장 최근의 흉부 X-레이에서 현저한 병리를 보이는 피험자.
  • 챌린지 테스트의 절차 및 영향을 이해하지 못함
  • 지난 4주 동안 PPI 및 H2 수용체 길항제를 이미 복용했거나 복용한 적이 있는 환자(전체 산 억제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 오메프라졸과 라니티딘
20 mg oralomeprazole 경구 정제 1일 2회 및 ranitidine 300 mg 경구 정제 1일 1회 nocte
20 mg BD 정제 8주 지속
다른 이름들:
  • 로섹
300 mg od nocte 태블릿 8주 지속
다른 이름들:
  • 잔탁

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메타콜린 민감도의 변화
기간: 기준선 및 8주

참가자가 1초(FEV1)에 만료된 부피를 강제하는 메타콜린의 농도(mg/ml)가 20% 감소합니다(FEV1-PC20에서 20% 감소를 유발하는 메타콜린의 도발 농도).

오메프라졸 및 라니티딘으로 8주간 치료한 후 기록된 PC20과 기준선에서 기록된 PC20의 유의한 차이가 있는지 측정하기 위해

기준선 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Leicester 기침 설문지를 사용하여 측정한 기침 증상의 개선
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alyn H Morice, Professor, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

오메프라졸에 대한 임상 시험

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