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Hiperreactividad bronquial en la tos por reflujo

12 de julio de 2019 actualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Un estudio de cohorte no seleccionado de 8 semanas para investigar si el tratamiento de la tos inducida por reflujo altera la hiperreactividad bronquial asociada

El objetivo del estudio es determinar el efecto de 8 semanas de tratamiento antirreflujo (supresión total del ácido) sobre la hiperreactividad bronquial y si existe una mejoría sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Clinical Trials Unit , Cardiovascular and respiratory studies, Castle Hill Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba de provocación con metacolina positiva PC20 inferior a 4 mg/ml (puede documentarse previamente en las notas del paciente en las últimas 4 semanas)
  • Consentimiento informado por escrito
  • Pacientes con antecedentes de tos crónica (de al menos 3 meses de duración) y síntomas asociados de reflujo gastroesofágico
  • Sujetos masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad
  • Sujetos capaces de realizar maniobras FEV1 satisfactorias
  • Sujetos capaces de comprender el estudio y cooperar con los procedimientos del estudio.
  • Sujetos que dan su consentimiento para que su médico general (GP) sea informado de su participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • ha tenido un ataque al corazón en los últimos tres meses
  • sufre de angina, hipertensión o cardiopatía isquémica
  • tiene epilepsia para la que está tomando medicación
  • FEV1< 60% previsto
  • FEV1<1.6L
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia, o que están en edad fértil pero que no utilizan medidas anticonceptivas
  • Padecer de cualquier enfermedad concomitante que pueda interferir con los procedimientos del estudio o la evaluación.
  • Una infección del tracto respiratorio inferior 4 semanas antes de ingresar al estudio
  • Participación en otro estudio (uso de un producto en investigación) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Uso de opiáceos para tratar la tos 1 semana antes de la inscripción
  • Sujetos que toman inhibidores de las enzimas convertidoras de angiotensina (ECA).
  • Sujetos que tienen una patología significativa en la radiografía de tórax más reciente.
  • Incapacidad para comprender los procedimientos y las implicaciones de una prueba de desafío
  • Pacientes que ya toman o han tomado en las últimas 4 semanas PPI y antagonista del receptor H2 (tratamiento completo de supresión de ácido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: omeprazol y ranitidina
Comprimido oral de oralomeprazol de 20 mg dos veces al día y comprimido oral de ranitidina de 300 mg una vez al día por la noche
Droga: Omeprazol
Tableta de 20 mg BD 8 semanas de duración
Otros nombres:
  • Losec
Droga: Ranitidina
Tableta de 300 mg od nocte 8 semanas de duración
Otros nombres:
  • Zantac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad a la metacolina
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas

La concentración de metacolina (mg/ml) a la que los participantes forzaron el volumen espirado en 1 segundo (FEV1) se reduce en un 20 % (la concentración de provocación de metacolina provoca una caída del 20 % en FEV1-PC20).

Para medir si hay una diferencia significativa en la PC20 registrada al inicio con la registrada después de 8 semanas de tratamiento con omeprazol y ranitidina
línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en los síntomas de la tos medidos mediante el cuestionario de tos de Leicester
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Alyn H Morice, Professor, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006-004102-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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