Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hiperresponsividade brônquica na tosse de refluxo

12 de julho de 2019 atualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Um estudo de coorte não selecionado de 8 semanas para investigar se o tratamento da tosse induzida por refluxo altera a hiperresponsividade brônquica associada

O objetivo do estudo é determinar o efeito de 8 semanas de tratamento antirrefluxo (supressão total de ácido) na hiperresponsividade brônquica e se há melhora sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Clinical Trials Unit , Cardiovascular and respiratory studies, Castle Hill Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teste de provocação de metacolina positivo PC20 inferior a 4 mg/ml (pode ser previamente documentado nas anotações dos pacientes nas últimas 4 semanas)
  • Consentimento informado por escrito
  • Pacientes com história de tosse crônica (pelo menos 3 meses de duração) e sintomas associados de refluxo gastroesofágico
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade
  • Sujeitos capazes de realizar manobras VEF1 satisfatórias
  • Sujeitos capazes de entender o estudo e cooperar com os procedimentos do estudo
  • Indivíduos que consentem que seu clínico geral (GP) seja informado sobre sua participação no estudo

Critério de exclusão:

  • teve um ataque cardíaco nos últimos três meses
  • sofre de angina, hipertensão ou doença isquêmica do coração
  • tem epilepsia para a qual está tomando medicação
  • VEF1 < 60% previsto
  • VEF1<1,6L
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou que têm potencial para engravidar, mas não estão usando métodos contraceptivos
  • Sofrer de qualquer doença concomitante que possa interferir nos procedimentos ou avaliação do estudo.
  • Uma infecção do trato respiratório inferior 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Participação em outro estudo (uso de produto experimental) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Uso de opiáceos para tratar a tosse 1 semana antes da inscrição
  • Indivíduos que estão tomando inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA).
  • Indivíduos que apresentam patologia significativa na radiografia de tórax mais recente.
  • Incapacidade de entender os procedimentos e as implicações de um teste de desafio
  • Pacientes que já estão tomando ou tomaram nas últimas 4 semanas IBP e antagonista do receptor H2 (tratamento de supressão ácida total

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: omeprazol e ranitidina
Comprimido oral de oralomeprazole 20 mg duas vezes por dia e comprimido oral de ranitidina 300 mg uma vez por dia nocte
Medicamento: Omeprazol
Comprimido BD de 20 mg 8 semanas de duração
Outros nomes:
  • Losec
Medicamento: Ranitidina
300 mg od nocte comprimido 8 semanas de duração
Outros nomes:
  • Zantac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Sensibilidade à Metacolina
Prazo: linha de base e 8 semanas

A concentração de metacolina (mg/ml) na qual os participantes forçaram o volume expirado em 1 segundo (FEV1) é reduzida em 20% (a concentração de provocação de metacolina causando uma queda de 20% em FEV1-PC20).

Para medir se há uma diferença significativa no PC20 registrado na linha de base para o registrado após 8 semanas de tratamento com omeprazol e ranitidina
linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhoria nos sintomas de tosse medidos usando o Questionário de Tosse de Leicester
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Alyn H Morice, Professor, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2006-004102-13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Omeprazol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever