Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkial hyperreaktionsevne ved reflukshoste

12. juli 2019 opdateret af: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

En 8 ugers ikke-udvalgt kohorteundersøgelse for at undersøge, om behandlingen af ​​refluksinduceret hoste ændrer associeret bronkial hyperresponsivitet

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​8 ugers anti-refluksbehandling (fuld syreundertrykkelse) på bronkial hyperresponsivitet, og om der er en symptomatisk bedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Clinical Trials Unit , Cardiovascular and respiratory studies, Castle Hill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv metacholin provokationstest PC20 mindre end 4mg/ml (kan tidligere dokumenteres i patientnotater inden for de sidste 4 uger)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med en historie med kronisk hoste (mindst 3 måneders varighed) og associerede symptomer på gastroøsofageal refluks
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år
  • Forsøgspersoner i stand til at udføre tilfredsstillende FEV1-manøvrer
  • Emner i stand til at forstå undersøgelsen og samarbejde med undersøgelsesprocedurerne
  • Forsøgspersoner, der giver samtykke til, at deres praktiserende læge (praktiserende læge) informeres om deres studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • har haft et hjerteanfald inden for de sidste tre måneder
  • lider af angina, hypertension eller iskæmisk hjertesygdom
  • har epilepsi, som han/hun tager medicin for
  • FEV1 < 60 % forudsagt
  • FEV1<1,6L
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller som er i den fødedygtige alder, men som ikke bruger prævention
  • Lider af enhver samtidig sygdom, som kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller evaluering.
  • En nedre luftvejsinfektion 4 uger før påbegyndelse af studiet
  • Deltagelse i en anden undersøgelse (brug af forsøgsprodukt) inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Brug af opiater til behandling af hoste 1 uge før tilmelding
  • Personer, der tager angiotensin-konverterende enzymer (ACE-hæmmere).
  • Forsøgspersoner, der har betydelig patologi på seneste røntgen af ​​thorax.
  • Manglende evne til at forstå procedurerne og implikationerne af en udfordringstest
  • Patienter, der allerede tager eller har taget i de sidste 4 uger PPI og H2-receptorantagonist (fuld syreundertrykkelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: omeprazol og ranitidin
20 mg oralomeprazol oral tablet to gange dagligt og ranitidin 300 mg oral tablet én gang dagligt natten over
Medicin: Omeprazol
20 mg BD tablet 8 ugers varighed
Andre navne:
  • Losec
Medicin: Ranitidin
300 mg od nocte tablet 8 ugers varighed
Andre navne:
  • Zantac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metacholinfølsomhed
Tidsramme: baseline og 8 uger

Koncentrationen af ​​metacholin (mg/ml), hvor deltagerne tvunget udløbet volumen på 1 sek (FEV1) reduceres med 20 % (provokationskoncentrationen af ​​metacholin forårsager et fald på 20 % i FEV1-PC20).

At måle, om der er en signifikant forskel i PC20 registreret ved baseline til det, der er registreret efter 8 ugers behandling med omeprazol og ranitidin
baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af hostesymptomer målt ved hjælp af Leicester-hostespørgeskema
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alyn H Morice, Professor, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2008

Først opslået (Skøn)

29. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-004102-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner