Hyper-réactivité bronchique dans la toux par reflux
12 juillet 2019 mis à jour par: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Une étude de cohorte non sélectionnée de 8 semaines pour déterminer si le traitement de la toux induite par reflux modifie l'hyperréactivité bronchique associée
L'objectif de l'étude est de déterminer l'effet de 8 semaines de traitement anti-reflux (suppression complète de l'acide) sur l'hyperréactivité bronchique et s'il existe une amélioration symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Clinical Trials Unit , Cardiovascular and respiratory studies, Castle Hill Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Test de provocation à la méthacholine positif PC20 inférieur à 4 mg/ml (peut être documenté précédemment dans les notes des patients au cours des 4 dernières semaines)
- Consentement éclairé écrit
- Patients ayant des antécédents de toux chronique (durée d'au moins 3 mois) et des symptômes associés de reflux gastro-œsophagien
- Sujets masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans
- Sujets capables d'effectuer des manœuvres FEV1 satisfaisantes
- Sujets capables de comprendre l'étude et de coopérer avec les procédures d'étude
- Sujets qui consentent à ce que leur médecin généraliste (MG) soit informé de leur participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- a eu une crise cardiaque au cours des trois derniers mois
- souffre d'angine de poitrine, d'hypertension ou de cardiopathie ischémique
- souffre d'épilepsie pour laquelle il/elle prend des médicaments
- FEV1 < 60 % prévu
- VEMS<1.6L
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui sont en âge de procréer mais qui n'utilisent pas de mesures contraceptives
- Souffrant de toute maladie concomitante pouvant interférer avec les procédures ou l'évaluation de l'étude.
- Une infection des voies respiratoires inférieures 4 semaines avant l'entrée à l'étude
- Participation à une autre étude (utilisation d'un produit expérimental) dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.
- Abus d'alcool ou de drogues
- Utilisation d'opiacés pour traiter la toux 1 semaine avant l'inscription
- Sujets qui prennent des inhibiteurs des enzymes de conversion de l'angiotensine (ECA).
- Sujets présentant une pathologie importante sur la radiographie pulmonaire la plus récente.
- Incapacité à comprendre les procédures et les implications d'un test de provocation
- Patients prenant déjà ou ayant pris au cours des 4 dernières semaines des IPP et un antagoniste des récepteurs H2 (traitement de suppression complète de l'acide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: oméprazole et ranitidine
Comprimé oral d'oraloméprazole à 20 mg deux fois par jour et comprimé oral de ranitidine à 300 mg une fois par jour
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Comprimé 20 mg BD durée 8 semaines
Autres noms:
300 mg od nocte comprimé durée de 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la sensibilité à la méthacholine
Délai: ligne de base et 8 semaines
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La concentration de méthacholine (mg/ml) à laquelle les participants ont forcé le volume expiré en 1 seconde (FEV1) est réduite de 20 % (la concentration de provocation de méthacholine provoquant une chute de 20 % du FEV1-PC20). Pour mesurer s'il existe une différence significative entre la PC20 enregistrée au départ et celle enregistrée après 8 semaines de traitement par l'oméprazole et la ranitidine |
ligne de base et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration des symptômes de la toux mesurée à l'aide du questionnaire Leicester sur la toux
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alyn H Morice, Professor, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2008
Première publication (Estimation)
29 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies bronchiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Toux
- Hyperréactivité bronchique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H2
- Oméprazole
- Ranitidine
- Citrate de bismuth de ranitidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-004102-13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .