Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intravitreal Ranibizumab to Treat Macular Edema After Panretinal Photocoagulation (Phase II)

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: J. Michael Jumper, MD, Jumper, J. Michael, M.D.
This is a randomized, open-label Phase II study evaluating the safety and efficacy of intravitreally administered ranibizumab 0.5mg in subjects with Proliferative Diabetic Retinopathy experiencing post- Panretinal Photocoagulation (PRP) macular edema.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Levels of VEGF are elevated in eyes wth Diabetic Macular Edema and the expression of VEGF was found to be elevated temporarily following the photocoagulation of human Retinal Pigment Epithelial (RPE) cells. Ranibizumab (Lucentis TM, Genentech) is an anti-VEGF antibody shown to have properties to prevent macular edema. We hypothesize that VEGF inhibition can effectively treat PRP-induced macular edema, thereby minimizing post-PRP vision loss.

Subjects who meet eligibility criteria will receive 0.5mg ranibizumab administered 7-14 days post-PRP. Additional intravitreal injections of 0.5 mg of ranibizumab at Day 30 and/or Day 60 may be also be administered. All subjects will be followed for 90 days for safety and efficacy assessments. There is no placebo or sham arm of this trial.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • West Coast Retina Medical Group Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Pre-PRP protocol refraction, fluorescein angiography, and optical coherence tomography AND 7-14 day post-PRP OCT
  • Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
  • Age 21 years or older
  • Previously untreated PDR patients with high risk characteristics who develop edema within 7-14 days post PRP therapy. This edema, determined by a masked investigator, will be characterized as either increased foveal thickness (>10% increase from pre-PRP foveal thickness), and/or increased macular volume on OCT (>10% increase from pre-PRP macular volume).

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy (positive pregnancy test) prior to enrollment in the study
  • Any other condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if the investigational therapy were initiated.
  • Participation in another simultaneous medical investigation or trial
  • Pre-PRP clinically significant diabetic macular edema (CSME) that would make the patient eligible for macular laser prior to PRP
  • Neovascularization of the iris or neovascular glaucoma
  • Increased central foveal thickness for any other reason
  • Concurrent macular diseases that could confound the results of this study
  • Prior vitrectomy in the study eye
  • Prior treatment with intravitreal injection including pegaptanib sodium, ranibizumab, bevacizumab or triamcinolone acetonide

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranibizumab
Ranibizumab is being used off-label to test the safety and efficacy of its use in Diabetic Macular Edema post panretinal photocoagulation. Ranibizumab 0.5mg at baseline and then again at 30 days and/or 60 days after PRP as deemed appropriate by the Investigator.
Lek: ranibizumab
Ranibizumab 0.5mg at baseline and then again at 30 days and/or 60 days after PRP as deemed appropriate by the Investigator.
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change From Pre-PRP Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 3 Months as Expressed as an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Score (Number of Letters Correctly Read.)
Ramy czasowe: March 2010
No outcome measures were obtained for this study. Study was terminated by Investigator/Sponsor due to low enrollment. The data was not formally analyzed but reviewed only on a case study basis.
March 2010

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change From Pre-PRP Optical Coherence Tomography (OCT) in Central Foveal Thickness and Macular Volume as Assessed by OCT at 1, 2 and 3 Months.
Ramy czasowe: March 2010
No outcome measures were obtained for this study. Study was terminated by Investigator/Sponsor due to low enrollment. The data was not formally analyzed but reviewed only on a case study basis.
March 2010
Percentage of Patients That Maintain Pre-PRP Visual Acuity at the 3 Month Time Point
Ramy czasowe: March 2010
No outcome measures were obtained for this study. Study was terminated by Investigator/Sponsor due to low enrollment. The data was not formally analyzed but reviewed only on a case study basis.
March 2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jumper, J. Michael, M.D.

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Michael Jumper, M.D., West Coast Retina Medical Group, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FVF3848s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj